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Structured Product Labeling (SPL) ) es un componente crítico en la industria farmacéutica, ya que garantiza que el etiquetado de los medicamentos cumpla las normas reglamentarias. Una gestión eficaz del SPL es esencial para que las empresas farmacéuticas naveguen por el complejo panorama normativo, mejoren la eficiencia operativa y fomenten la colaboración entre las partes interesadas. Estas son algunas de las mejores prácticas para una gestión eficaz del SPL en el etiquetado farmacéutico.
Comprender el SPL
SPL es una norma de marcado de documentos aprobada por Health Level Seven (HL7) y adoptada porFDA US . para la presentación electrónica de información de etiquetado. Proporciona un formato normalizado para presentar información sobre productos e instalaciones, que es crucial para el cumplimiento de la normativa y la comunicación con los profesionales sanitarios y los pacientes.
Buenas prácticas para una gestión eficaz de los SPL
- Implementar procesos de validación sólidos
La validación es un aspecto clave de la gestión de SPL. FDA exige que los documentos SPL superen las validaciones de nivel 1 y 2. Si no se supera la validación de nivel 1, el SPL no se puede cargar en el sistema de procesamiento electrónico de información de etiquetado (ELIPS), mientras que si no se supera la validación de nivel 2, el SPL se revisa manualmente. Para garantizar el cumplimiento, las empresas deben adoptar herramientas que automaticen el proceso de validación, comprobando las reglas empresariales y el esquema del SPL para minimizar los errores y mejorar la eficiencia. - Utilizar herramientas de colaboración
La colaboración eficaz entre Asuntos Reguladores, Garantía de Calidad y otras partes interesadas es vital. El uso de sistemas cloud-based puede facilitar la colaboración en tiempo real, permitiendo que varios usuarios trabajen simultáneamente en la creación y revisión de etiquetas. Este enfoque no sólo acelera el proceso, sino que también garantiza que todos los miembros del equipo tengan acceso a la información más actualizada, reduciendo el riesgo de falta de comunicación y errores. - Adopte un enfoque de gestión del ciclo de vida
Los productos farmacéuticos sufren a menudo cambios en su formulación, indicaciones o envasado. Aplicar una estrategia de gestión del ciclo de vida permite a las empresas gestionar eficazmente estos cambios en el etiquetado. Esto incluye mantener un control de versiones y una documentación adecuados para garantizar que todas las partes interesadas conozcan las últimas actualizaciones y que se mantenga la conformidad durante todo el ciclo de vida del producto. - Centrarse en la gestión de datos
El proceso de etiquetado implica el manejo de grandes cantidades de datos, incluidos los ingredientes del producto, las dosis y las advertencias. Las empresas deben invertir en sistemas sólidos de gestión de datos que garanticen la precisión y coherencia de esta información. Una gestión adecuada de los datos no sólo contribuye al cumplimiento de la normativa, sino que también mejora la eficacia operativa al agilizar el proceso de etiquetado. - Manténgase informado de los cambios normativos
El panorama normativo evoluciona constantemente, y organismos como FDA y Health Canada actualizan con frecuencia sus directrices. Mantenerse informado sobre estos cambios es crucial para mantener el cumplimiento. Las empresas deben establecer un sistema de seguimiento de las actualizaciones normativas y asegurarse de que sus prácticas de etiquetado se adaptan en consecuencia. - Aprovechar la tecnología para la automatización
La automatización puede mejorar significativamente el proceso de gestión de SPL. Utilizar soluciones de software que automaticen la generación de archivos XML conformes con el SPL y faciliten la conversión de etiquetas existentes puede ahorrar tiempo y reducir el riesgo de error humano. Al automatizar las tareas rutinarias, las empresas pueden centrarse en aspectos más estratégicos del etiquetado, como el cumplimiento de la normativa y la preparación para el mercado. - Formación y desarrollo
Invertir en formación para el personal implicado en el proceso de etiquetado es esencial. Las sesiones de formación periódicas sobre los últimos requisitos, herramientas y mejores prácticas en materia de SPL pueden capacitar a los equipos para trabajar de forma más eficaz y garantizar el cumplimiento. Un equipo bien informado está mejor equipado para manejar las complejidades del etiquetado farmacéutico y puede contribuir a una cultura de cumplimiento dentro de la organización.
Conclusión
La gestión eficaz de los SPL es crucial para que las empresas farmacéuticas superen los retos normativos y mejoren la eficiencia operativa. Mediante la implementación de procesos de validación sólidos, la utilización de herramientas de colaboración, la adopción de un enfoque de gestión del ciclo de vida, la atención a la gestión de datos, el mantenimiento de la información sobre los cambios normativos, el aprovechamiento de la tecnología para la automatización y la inversión en formación, las empresas pueden agilizar sus procesos de etiquetado y garantizar el cumplimiento.
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