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El auge de las tecnologías sanitarias digitales y la necesidad de un intercambio de datos más eficiente han provocado un cambio significativo en la forma de gestionar el etiquetado farmacéutico. Una de las innovaciones más notables es la transición de las etiquetas tradicionales en papel a la información electrónica sobre el productoePI), impulsada por la norma Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).
ePI FHIR representa el futuro del etiquetado farmacéutico al permitir el intercambio fluido, estructurado e interoperable de información sobre productos entre sistemas sanitarios, autoridades reguladoras y consumidores. Este blog explora la importancia de ePI FHIR, su potencial para revolucionar la industria y cómo las empresas farmacéuticas pueden prepararse para este cambio transformador.
¿Qué es ePI FHIR?
ePI hace referencia a la versión digital de la información oficial de un producto farmacéutico, que incluye detalles esenciales como indicaciones, instrucciones de dosificación, contraindicaciones, efectos secundarios y condiciones de conservación. Tradicionalmente, esta información se ha facilitado en formato impreso o PDF. Sin embargo, ePI permite integrar estos datos en los sistemas sanitarios en un formato estructurado y legible por máquina.
FHIR, por su parte, es un estándar mundialmente reconocido desarrollado por Health Level Seven International (HL7). FHIR permite el intercambio de información sanitaria entre sistemas de forma estandarizada, lo que facilita el intercambio de datos entre diversas plataformas, incluidas las historias clínicas electrónicas (HCE), los sistemas de regulación e incluso las aplicaciones móviles.
Cuando se combinan, ePI y FHIR crean una poderosa herramienta que transforma la forma en que se comunica la información de los productos dentro del ecosistema sanitario. Este cambio no solo mejora la eficiencia, sino también la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y el acceso a información fundamental sobre medicamentos.
Ventajas de la transición a ePI FHIR
- Mayor precisión y coherencia de los datos
Una de las principales ventajas de ePI FHIR es la posibilidad de estandarizar la información sobre productos en diferentes regiones, idiomas y plataformas. Mediante el uso de un formato estructurado, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que su información de etiquetado sea coherente y precisa, reduciendo el riesgo de errores o discrepancias que podrían dar lugar a incumplimientos.
Para los profesionales sanitarios, el acceso a información actualizada y precisa sobre los productos es crucial para tomar decisiones informadas sobre la atención al paciente. Con ePI FHIR, los sistemas sanitarios pueden extraer automáticamente la información más reciente del producto directamente de las bases de datos reguladoras, lo que garantiza que los profesionales sanitarios trabajen siempre con los datos más actualizados. - Mejora de la seguridad del paciente y del cumplimiento de la normativa Al hacer que la información sobre los productos sea más accesible y transparente, ePI FHIR puede mejorar significativamente la seguridad del paciente. Cuando la información del producto se integra directamente en los sistemas de HCE, resulta más fácil para los profesionales sanitarios comprobar las posibles interacciones, contraindicaciones o alergias de los medicamentos, minimizando el riesgo de acontecimientos adversos.
Además, ePI FHIR puede mejorar el cumplimiento normativo al proporcionar un método estandarizado para enviar información sobre productos a las autoridades sanitarias. Los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados UnidosFDA y la Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA, reconocen cada vez más el valor de la información digital sobre productos para agilizar el proceso de aprobación y garantizar el cumplimiento continuo. A medida que más organismos reguladores adoptan ePI FHIR, las empresas farmacéuticas que realicen la transición pronto estarán bien posicionadas para cumplir estos requisitos en evolución. - Mayor eficiencia y ahorro de costes El proceso tradicional de actualización y distribución de información sobre productos puede llevar mucho tiempo y resultar costoso, especialmente cuando es necesario realizar cambios en varios mercados. Con ePI FHIR, las actualizaciones de la información de los productos pueden realizarse en tiempo real y compartirse automáticamente con todas las partes interesadas. Esto no sólo reduce los costes administrativos, sino que también acelera el tiempo necesario para que la información actualizada llegue a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Además, ePI FHIR reduce la dependencia de las etiquetas impresas y los prospectos, lo que ayuda a las empresas a reducir los residuos de papel y mejorar su sostenibilidad medioambiental. - Los pacientes recurren cada vez más a plataformas digitales para obtener información sobre sus medicamentos. Mediante la adopción de ePI FHIR, las empresas farmacéuticas pueden proporcionar a los pacientes un acceso sencillo a la información del producto a través de aplicaciones móviles, sitios web y otras herramientas digitales. Esto permite a los pacientes tomar decisiones informadas sobre su salud, asegurándose de que entienden cómo tomar sus medicamentos de forma segura y eficaz.
Preparación para la transición a ePI FHIR
La transición a ePI FHIR no es sólo un cambio tecnológico; requiere un enfoque estratégico para garantizar el cumplimiento, la interoperabilidad y la alineación con las expectativas normativas. He aquí algunos pasos que las empresas farmacéuticas pueden dar para prepararse para el futuro del etiquetado digital de productos:
- Colabore con las autoridades reguladoras: Manténgase informado sobre los avances normativos relacionados con ePI FHIR y colabore activamente con las autoridades sanitarias para comprender la evolución de las directrices.
- Invertir en tecnología e infraestructura: Implantar sistemas digitales sólidos que puedan gestionar la creación, el envío y la actualización de ePI en formato FHIR.
- Centrarse en la gobernanza de datos: Establezca políticas claras de gobernanza de datos para garantizar que la información sobre los productos sea precisa, esté actualizada y cumpla las normas reglamentarias.
- Forme a sus equipos para la transformación digital: Dote a sus equipos de las habilidades y los conocimientos necesarios para gestionar la transición a ePI FHIR y navegar por el nuevo panorama normativo digital.
Conclusión
El futuro del etiquetado farmacéutico es digital, y ePI FHIR está a la vanguardia de esta transformación. Al permitir una información de producto estructurada, estandarizada e interoperable, ePI FHIR ofrece a las empresas farmacéuticas la oportunidad de aumentar la seguridad de los pacientes, mejorar el cumplimiento normativo y agilizar las operaciones.
A medida que el sector avanza hacia las soluciones digitales, las empresas farmacéuticas que adopten ePI FHIR no solo cumplirán los requisitos normativos, sino que también se posicionarán como líderes en innovación y atención al paciente. La tecnología de vanguardia y la orientación experta de Freyrpueden ayudarle a realizar una transición fluida a ePI FHIR. Póngase en contacto con us hoy mismo para saber cómo podemos ayudarle en su viaje hacia el etiquetado digital.
