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En el vertiginoso y altamente regulado mundo de las ciencias de la vida, garantizar el cumplimiento normativo sin perder eficiencia operativa es fundamental. Uno de los avances más significativos en este ámbito es la adopción del etiquetado electrónico. A medida que evolucionan las exigencias normativas, el etiquetado electrónico se ha convertido en un componente crítico para garantizar la facilidad de negocio de las empresas farmacéuticas. Este blog explora las ventajas del etiquetado electrónico, sus requisitos normativos y cómo Freyr ayudar a las empresas de ciencias de la vida a navegar con facilidad por este panorama.
¿Qué es el etiquetado electrónico?
El etiquetado electrónico, o etiquetado digital, se refiere al uso de formatos digitales para la difusión de información sobre los productos. Esto puede incluir instructions for use (IFU), prospectos para el paciente (PIL) y otros datos esenciales sobre el producto que tradicionalmente se proporcionaban en formato impreso. Al aprovechar las plataformas digitales, las empresas farmacéuticas pueden proporcionar información actualizada, precisa y fácilmente accesible a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Panorama normativo del etiquetado electrónico
Las autoridades reguladoras de todo el mundo han reconocido el potencial del etiquetado electrónico para mejorar la seguridad de los productos, mejorar los resultados de los pacientes y agilizar el cumplimiento normativo. En la Unión Europea, por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sido una firme defensora del etiquetado electrónico, promoviéndolo como parte de su estrategia de transformación digital. Del mismo modo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) apoya las iniciativas para el uso de medios electrónicos para la información sobre medicamentos y dispositivos.
Estos organismos reguladores han establecido directrices y requisitos para el etiquetado electrónico, garantizando que las etiquetas digitales sean tan fiables y dignas de confianza como sus homólogas en papel. El cumplimiento de esta normativa es crucial para las empresas farmacéuticas que desean mantener su acceso al mercado y evitar posibles sanciones.
Ventajas del etiquetado electrónico
Accesibilidad mejorada
El etiquetado electrónico permite la actualización en tiempo real y el acceso a la información más reciente sobre los productos. Esto garantiza que los profesionales sanitarios y los pacientes dispongan siempre de la información más actualizada y precisa, lo que permite tomar decisiones mejor informadas y mejorar la seguridad de los pacientes.
Eficiencia de costes
La transición del etiquetado en papel al etiquetado electrónico puede reducir significativamente los costes de impresión y distribución. También minimiza el impacto medioambiental de la producción de papel y los residuos, en línea con los objetivos de sostenibilidad global.
Cumplimiento de la normativa
El etiquetado electrónico facilita el cumplimiento de los requisitos reglamentarios al permitir actualizaciones y modificaciones sencillas. Esto reduce el riesgo de incumplimiento debido a información obsoleta o incorrecta y simplifica el proceso de presentación reglamentaria.
Mayor compromiso de los pacientes
Con el etiquetado electrónico, los pacientes pueden acceder a la información del producto en varios idiomas y formatos, incluidos audio y vídeo. Esto mejora la comprensión y la adherencia a los regímenes de tratamiento, lo que en última instancia conduce a mejores resultados de salud.
Gestión racionalizada de la cadena de suministro
El etiquetado electrónico puede integrarse perfectamente con los sistemas de gestión de la cadena de suministro, lo que permite un mejor seguimiento y gestión de los productos a lo largo de su ciclo de vida. De este modo se garantiza la disponibilidad de información precisa en todas las fases, desde la fabricación hasta el uso final.
Implantación del etiquetado electrónico: Retos y soluciones
Aunque las ventajas del etiquetado electrónico son evidentes, su implantación puede plantear varios retos. Por ejemplo, garantizar la seguridad de los datos, gestionar los formatos digitales en distintas plataformas y lograr la interoperabilidad con los sistemas existentes. Para superar estos retos, las empresas farmacéuticas necesitan un enfoque estratégico y la orientación de expertos.
Seguridad de los datos
Proteger la información sensible es primordial en la era digital. Las empresas deben aplicar sólidas medidas de ciberseguridad para protegerse de las filtraciones de datos y garantizar la integridad de las etiquetas electrónicas.
Compatibilidad de plataformas
El etiquetado electrónico debe ser compatible con diversas plataformas digitales para garantizar una amplia accesibilidad. Para ello es necesario utilizar formatos normalizados y tecnologías que faciliten la interoperabilidad.
Cumplimiento de la normativa
Navegar por el complejo panorama normativo requiere un profundo conocimiento de los requisitos establecidos por los distintos organismos reguladores. Asociarse con expertos en normativa puede ayudar a garantizar que las prácticas de etiquetado electrónico sean conformes y estén actualizadas.
Conclusión
El etiquetado electrónico es algo más que un mandato normativo; es una ventaja estratégica que puede mejorar la accesibilidad, reducir los costes y agilizar el cumplimiento de la normativa para las empresas farmacéuticas. A medida que el panorama normativo sigue evolucionando, la adopción del etiquetado electrónico es esencial para mantener la competitividad y garantizar la facilidad de negocio.
En Freyr, nos comprometemos a ayudar a las empresas del sector de las ciencias de la vida a implementar con éxito estrategias de etiquetado electrónico. Póngase en contacto con us para descubrir cómo podemos ayudarle en su transición al etiquetado digital y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos normativos.
