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Durante emergencias inesperadas, como COVID-19, la realización de inspecciones de farmacovigilancia (FV) in situ no es factible debido a las dificultades de desplazamiento, las órdenes de las autoridades locales y las restricciones de acceso a las instalaciones justificadas por los peligros para la salud. En tales condiciones, las inspecciones a distancia serían las más preferibles, sustituyendo a las inspecciones in situ.
Teniendo esto en cuenta, la EMA ha revisado recientemente las directrices sobre los pasos a seguir durante las inspecciones de farmacovigilancia (FV) a distancia para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC). El objetivo de este documento es ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización a describir las especificidades de las inspecciones de farmacovigilancia a distancia identificando los requisitos de inspección para los productos autorizados a nivel central (PAC) y los productos autorizados a nivel nacional (PAN).
Los contenidos revisados son los siguientes:
- La palabra inspecciones de farmacovigilancia (FV) "a distancia/virtuales" se ha cambiado por inspecciones de farmacovigilancia "a distancia".
- Aclaraciones sobre los requisitos técnicos para acceder a distancia a los sistemas electrónicos y mantener la comunicación.
- Más aportaciones sobre la conducta de documentación y preparación.
Se enviará a las instalaciones una carta de anuncio de la inspección, junto con los requisitos técnicos, una lista de los documentos necesarios y el procedimiento de preparación. La entrega a tiempo de toda la documentación necesaria y una preparación sólida de las instalaciones técnicas garantizan la viabilidad y el buen funcionamiento de la inspección a distancia.
Con el anuncio de estas directrices, los HMA deben estar preparados con todos los requisitos técnicos y documentales. ¿Está su instalación o proceso preparado para la inspección? Obtenga un análisis experto sobre la preparación para la inspección. Opte por un experto en farmacovigilancia para evitar problemas.
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