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Durante emergencias inesperadas, como COVID-19, la realización de inspecciones de farmacovigilancia (FV) in situ no es factible debido a las dificultades de desplazamiento, las órdenes de las autoridades locales y las restricciones de acceso a las instalaciones justificadas por los peligros para la salud. En tales condiciones, las inspecciones a distancia serían las más preferibles, sustituyendo a las inspecciones in situ.
Teniendo esto en cuenta, EMA revisado recientemente las directrices sobre los pasos que deben seguirse durante las inspecciones remotas de farmacovigilancia (PV) para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH). El objetivo de este documento es ayudar a los MAH a esbozar las particularidades de las inspecciones remotas de farmacovigilancia, identificando los requisitos de inspección para los productos autorizados a nivel central (CAP) y los productos autorizados a nivel nacional (NAP).
Los contenidos revisados son los siguientes:
- La palabra inspecciones de farmacovigilancia (FV) "a distancia/virtuales" se ha cambiado por inspecciones de farmacovigilancia "a distancia".
- Aclaraciones sobre los requisitos técnicos para acceder a distancia a los sistemas electrónicos y mantener la comunicación.
- Más aportaciones sobre la conducta de documentación y preparación.
Se enviará a las instalaciones una carta de anuncio de la inspección, junto con los requisitos técnicos, una lista de los documentos necesarios y el procedimiento de preparación. La entrega a tiempo de toda la documentación necesaria y una preparación sólida de las instalaciones técnicas garantizan la viabilidad y el buen funcionamiento de la inspección a distancia.
Con el anuncio de estas directrices, los HMA deben estar preparados con todos los requisitos técnicos y documentales. ¿Está su instalación o proceso preparado para la inspección? Obtenga un análisis experto sobre la preparación para la inspección. Opte por un experto en farmacovigilancia para evitar problemas.
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