3 min leer
Las empresas farmacéuticas que operan a escala mundial se enfrentan a un reto importante: cómo garantizar prácticas de farmacovigilancia coherentes y conformes en múltiples entornos normativos. Las normativas que regulan la farmacovigilancia pueden variar significativamente de un país a otro, no sólo en cuanto a los requisitos de notificación, sino también en la forma en que se controlan y gestionan las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Esta incoherencia supone un riesgo importante para las empresas, ya que el incumplimiento puede acarrear sanciones graves, como multas, retirada de productos o incluso la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
Además, la falta de presencia local en cada mercado puede provocar retrasos en la notificación de ADR y dificultades para mantener un conocimiento actualizado de la normativa local. Estos retos ponen de relieve la necesidad de contar con personas locales encargadas de la farmacovigilancia que posean un profundo conocimiento del panorama normativo local y puedan garantizar una notificación oportuna y precisa.
El papel de las personas locales para la farmacovigilancia (LPPV)
Las Personas Locales de Farmacovigilancia se nombran en cada país o región donde se comercializa un producto farmacéutico. Estos profesionales actúan como puente entre la empresa y las autoridades reguladoras locales, garantizando que todas las actividades de farmacovigilancia cumplan los requisitos específicos de cada jurisdicción.
Las principales responsabilidades de los LPPV son:
- Notificación de efectos adversos: Los LPPV son responsables de garantizar que cualquier acontecimiento adverso notificado dentro de su jurisdicción se comunique rápidamente a la autoridad reguladora local, de acuerdo con las directrices nacionales.
- Cumplimiento de la normativa: Garantizan que el sistema de farmacovigilancia de la empresa cumple las leyes y normativas locales. Esto incluye mantenerse al día de cualquier cambio en la legislación local y adaptar los procesos de la empresa en consecuencia.
- Gestión de riesgos: Los LPPV desempeñan un papel crucial en el desarrollo y la aplicación de Planes de Gestión de Riesgos (RMP) adaptados a los requisitos normativos locales. Garantizan que estos planes mitiguen eficazmente los riesgos asociados a los productos de la empresa.
- Comunicación con los profesionales sanitarios: Los LPPV suelen estar en contacto con los profesionales sanitarios para asegurarse de que están informados sobre los procesos de farmacovigilancia, cómo notificar las reacciones adversas y cualquier actualización relacionada con la seguridad de los productos de la empresa.
- Apoyo en auditorías e inspecciones: En caso de auditorías o inspecciones por parte de las autoridades reguladoras locales, los LPPV proporcionan el apoyo necesario, garantizando que toda la documentación está en orden y que las prácticas de farmacovigilancia de la empresa cumplen las normas locales.
Retos de la farmacovigilancia mundial
Uno de los principales retos de la farmacovigilancia mundial es la necesidad de armonizar las prácticas en las distintas regiones sin dejar de cumplir la normativa local. Esto es especialmente difícil cuando se trata de regiones que tienen entornos normativos muy diferentes. Por ejemplo, los requisitos de farmacovigilancia en la Unión Europea se rigen por las directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), mientras que países como Estados Unidos y Japón tienen sus propios conjuntos de normas y reglamentos.
Tabla: Comparación de los requisitos de farmacovigilancia en las distintas regiones
| Aspecto | Unión Europea (UE) | Estados Unidos (US) | Japón |
|---|---|---|---|
| Consejo de Administración | Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA) | Administración de Alimentos y MedicamentosFDA) | Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA) |
| Notificación de acontecimientos adversos | Informes de 15 días y periódicos | Notificación en 15 días de las reacciones adversas graves | Informes periódicos y notificación inmediata de las reacciones adversas graves |
| Planes de gestión de riesgos | Obligatorio para todos los productos | Obligatorio para los productos de alto riesgo | RMPs requeridos como parte del proceso de aprobación |
| Inspecciones | Inspecciones periódicas por parte de EMA | FDA se basan en un enfoque basado en el riesgo. | PMDA inspecciones y auditorías. |
El papel de un socio regulador
Asociarse con un experto en regulación puede aliviar significativamente la carga de mantener el cumplimiento en varias regiones. Un socio normativo ofrece una amplia experiencia en la navegación por los complejos entornos normativos de los distintos países, garantizando que todas las actividades de farmacovigilancia sean conformes, coherentes y eficientes.
Ventajas de asociarse con un experto en reglamentación:
- Reach global Reach experiencia local: los socios reguladores suelen contar con una red de LPPV en mercados clave de todo el mundo. Esto garantiza que sus actividades de farmacovigilancia sean gestionadas por expertos locales que comprenden los matices de cada entorno regulatorio.
- Eficiencia de costes: La gestión interna de la farmacovigilancia en varias regiones puede requerir muchos recursos. Un socio regulador proporciona una solución rentable al ofrecer servicios especializados adaptados a sus necesidades.
- Escalabilidad: A medida que su empresa se expande a nuevos mercados, un socio regulador puede ampliar sus servicios para adaptarse a su crecimiento, garantizando el cumplimiento continuo sin necesidad de una inversión interna significativa.
- Mitigación de riesgos: Al garantizar el cumplimiento de la normativa local, un socio regulador ayuda a mitigar el riesgo de sanciones, retiradas de productos y otros problemas relacionados con el cumplimiento.
Conclusión
En la industria farmacéutica globalizada actual, el papel de los responsables locales de farmacovigilancia es más crucial que nunca. Estos profesionales garantizan que las empresas cumplan con la normativa local, protegiendo tanto la salud pública como la presencia de la empresa en el mercado. Al asociarse con un experto en normativa con amplia experiencia como Freyr, las empresas del sector de las ciencias de la vida pueden navegar con confianza por las complejidades de la farmacovigilancia global, garantizando que sus productos sean seguros, eficaces y cumplan con la normativa en todos los mercados. A medida que el panorama normativo sigue evolucionando, no se puede subestimar la importancia de contar con experiencia local para orientar los esfuerzos de farmacovigilancia. Tanto si se está entrando en nuevos mercados como si se están gestionando los ya existentes, contar con el socio normativo adecuado puede marcar la diferencia a la hora de mantener el cumplimiento y garantizar el éxito de sus programas de farmacovigilancia.
Autor: Sonal Gadekar
