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La implementación de la gestión de riesgos de calidad ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización Q9 QRM) es esencial para las empresas farmacéuticas que desean mejorar la calidad de sus productos y garantizar el cumplimiento normativo. A continuación, se ofrece una descripción detallada de los elementos clave que intervienen en la adopción eficaz ICH .
Resumen de ICH
ICH proporciona un marco estructurado para gestionar los riesgos asociados a la calidad farmacéutica a lo largo del ciclo de vida del producto. Hace hincapié en un enfoque proactivo para identificar, evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos que podrían afectar a la calidad del producto y a la seguridad del paciente. La directriz está diseñada para armonizar las normas de calidad a nivel mundial, garantizando que los productos farmacéuticos cumplan de forma sistemática los criterios de calidad establecidos.
Principios clave de ICH
- Base científica para la evaluación de riesgos: La evaluación de riesgos debe basarse en conocimientos científicos y estar directamente relacionada con la protección del paciente.
- Proporcionalidad: El nivel de documentación y formalidad en los procesos de gestión de riesgos debe ser proporcional al nivel de riesgo implicado.
Pasos para implementar la norma ICH
1. Establecer un proceso de gestión de riesgos para la calidad
Para implementar eficazmente ICH , las organizaciones deben desarrollar un proceso sistemático de QRM que abarque cuatro áreas principales:
- Riesgos del sistema (instalaciones y personas): Evaluar los riesgos relacionados con los entornos de fabricación, los equipos y el personal.
- Riesgo del sistema (organizativo): Evaluar los riesgos operativos relacionados con los sistemas de calidad, la documentación y el cumplimiento de la normativa.
- Riesgo del proceso: Identifique los riesgos asociados a procesos de fabricación y parámetros de calidad específicos.
- Riesgo del producto: se centra en la seguridad y eficacia del producto final, garantizando que cumple las especificaciones predefinidas.
2. Compromiso de la dirección
El éxito de la implantación requiere un fuerte apoyo de la alta dirección. La dirección debe respaldar el proceso QRM y asignar los recursos necesarios para la formación y la integración del sistema.
3. 3. Formación y educación
Impartir una formación completa sobre los principios de la gestión de la calidad es crucial para todos los empleados que participan en el proceso de producción farmacéutica. Así se garantiza que todos comprendan su papel en el mantenimiento de las normas de calidad.
4. Integración en los sistemas de calidad existentes
ICH debe integrarse en los sistemas de gestión de calidad existentes. Esta integración ayuda a optimizar los procesos y garantiza que la gestión de riesgos forme parte de la cultura organizativa.
5. Documentación y registro
Mantener registros detallados de las evaluaciones de riesgos, las medidas de control y las revisiones es esencial para demostrar el cumplimiento de las expectativas normativas. Esta documentación apoya la transparencia y la responsabilidad dentro de la organización.
6. 6. Mejora continua
Las organizaciones deben evaluar periódicamente sus prácticas de gestión de la calidad basándose en la información recibida y en la evolución de los requisitos reglamentarios. Este compromiso de mejora continua fomenta una cultura de calidad dentro de la organización.
Ventajas de implementar la norma ICH
El cumplimiento de las directrices ICH no solo mejora la calidad del producto, sino que también ofrece varias ventajas clave:
- Cumplimiento normativo: El cumplimiento de la norma ICH ayuda a evitar sanciones económicas y reduce el riesgo de retiradas de productos por incumplimiento de FDA
- Mayor acceso al mercado: El cumplimiento de las normas internacionales de calidad facilita la entrada en los mercados mundiales.
- Eficiencia operativa: La racionalización de los procesos de gestión de riesgos reduce los costes asociados a los problemas de calidad y mejora la eficiencia operativa general.
- Mayor confianza: Un marco sólido de gestión de la calidad aumenta la confianza del público en los productos farmacéuticos al garantizar la seguridad de los pacientes y la fiabilidad de los productos.
Conclusión
La implementación de la gestión de riesgos de calidad ICH es una práctica recomendada para las empresas farmacéuticas que buscan mejorar la calidad de sus productos, garantizar la seguridad de los pacientes y cumplir con las normas reglamentarias. Al adoptar un enfoque estructurado para la gestión de riesgos, las organizaciones pueden navegar eficazmente por las complejidades del cumplimiento normativo, al tiempo que fomentan una cultura de mejora continua en sus operaciones.
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