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La farmacovigilancia (FV) es una labor mundial que exige el cumplimiento de requisitos normativos nacionales e internacionales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Cada país o región tiene su propio conjunto de reglamentos y directrices, pero el objetivo general sigue siendo el mismo: proteger la salud pública mediante el control y la evaluación de la seguridad de los medicamentos. Este blog ofrece una visión en profundidad de los principales requisitos normativos nacionales e internacionales en materia de farmacovigilancia y ofrece información sobre las mejores prácticas para su cumplimiento.
Requisitos reglamentarios nacionales
Estados Unidos
- La FDA y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA):
- La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. regula las actividades de farmacovigilancia en virtud de la FDCA. Entre los principales requisitos figuran la notificación puntual de reacciones adversas a los medicamentos (RAM), la presentación de informes periódicos de seguridad y el cumplimiento de los planes de gestión de riesgos (PGR).
- 21 CFR Parte 314:
- Este reglamento detalla los requisitos para la notificación posterior a la comercialización de experiencias adversas con medicamentos, incluidos los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) y los Informes Periódicos de Experiencias Adversas con Medicamentos (PADER).
- REMS (Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos):
- La FDA puede imponer un REMS para determinados medicamentos con el fin de garantizar que sus beneficios superan a los riesgos, lo que incluye requisitos específicos para controlar y mitigar los riesgos asociados al uso del fármaco.
Unión Europea
- EMA y EudraVigilance: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) gestiona el sistema de farmacovigilancia en la UE. EudraVigilance es la base de datos centralizada para gestionar y analizar la información sobre sospechas de reacciones adversas.
- Directiva 2010/84/UE y Reglamento (UE) nº 1235/2010: Establecen el marco jurídico de las actividades de farmacovigilancia en la UE, incluidos los requisitos de notificación de reacciones adversas, gestión de riesgos e informes periódicos actualizados en materia de seguridad.
- Buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP): Las directrices GVP detallan los procesos para llevar a cabo actividades de FV, incluida la detección de señales, la gestión de riesgos y la comunicación de información sobre seguridad.
Japón
- PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos): La PMDA supervisa las actividades de farmacovigilancia en Japón. Entre sus principales requisitos se encuentran la presentación de informes sobre reacciones adversas, informes periódicos de seguridad y la aplicación de los protocolos de fabricación.
- Ordenanza GVP: La Ordenanza de Buenas Prácticas de Vigilancia (GVP) japonesa esboza las normas para las actividades de PV, garantizando que los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) cumplan con los requisitos de supervisión e información de seguridad.
Requisitos reglamentarios internacionales
ICH (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano)
- ICH E2E: La directriz ICH E2E proporciona un marco completo para la planificación de la farmacovigilancia, incluyendo el desarrollo de los RMP y los estudios de seguridad post-autorización (PASS).
- ICH E2B (R3): Esta directriz especifica el formato y los elementos de datos para la transmisión electrónica de los ICSR entre las autoridades reguladoras y los HAC.
OMS (Organización Mundial de la Salud)
- Programa de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional: La OMS coordina las actividades internacionales de farmacovigilancia, animando a los países miembros a establecer y mantener sistemas de PV. La base de datos VigiBase es un repositorio mundial de informes sobre reacciones adversas.
- Directrices de la OMS sobre la vigilancia de la seguridad de los medicamentos a base de plantas: Estas directrices proporcionan un marco para la vigilancia de la seguridad de los medicamentos tradicionales y a base de plantas, abordando los desafíos únicos asociados con estos productos.
Buenas prácticas para garantizar el cumplimiento
Estas son algunas de las mejores prácticas para garantizar el cumplimiento de la farmacovigilancia (FV):
Establecer procesos fotovoltaicos y sistemas de calidad sólidos
- Implantar un sistema integral de gestión de la calidad para garantizar el cumplimiento de la normativa y las directrices.
- Desarrollar y mantener procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para todos los procesos fotovoltaicos.
- Llevar a cabo auditorías e inspecciones periódicas para detectar y subsanar las deficiencias de cumplimiento.
Garantizar la notificación oportuna y precisa de los acontecimientos adversos
- Formar al personal sobre los requisitos y procedimientos de notificación de acontecimientos adversos
- Implantar sistemas de recogida, tratamiento y envío rápido de informes sobre acontecimientos adversos.
- Revisar y analizar periódicamente los datos sobre acontecimientos adversos para detectar posibles señales de seguridad.
Mantener la correspondencia y la documentación de los organismos reguladores
- Establecer un sistema para gestionar las comunicaciones y presentaciones de las agencias reguladoras.
- Garantizar que toda la documentación de FV, incluidos los planes de gestión de riesgos y los informes periódicos de actualización en materia de seguridad, se preparen y presenten de conformidad con la normativa.
- Mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) con información actualizada sobre el sistema de FV.
Aprovechar la tecnología y la automatización
- Utilizar sistemas electrónicos para la notificación de acontecimientos adversos y la detección de señales
- Aplicar procesos de gestión de datos para garantizar su integridad y calidad
- Explorar el uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático para mejorar los procesos fotovoltaicos
Fomentar una cultura de cumplimiento
- Proporcionar formación y educación continuas a los profesionales de la energía fotovoltaica sobre la evolución de la normativa y las mejores prácticas.
- Fomentar un enfoque proactivo del cumplimiento de las normas, haciendo hincapié en su importancia para la seguridad de los pacientes y la salud pública.
- Garantizar funciones, responsabilidades y rendición de cuentas claras en materia de cumplimiento de la normativa fotovoltaica dentro de la organización.
Mediante la aplicación de estas buenas prácticas, las empresas farmacéuticas pueden navegar por el complejo panorama normativo fotovoltaico, garantizar la seguridad de los pacientes y mantener el cumplimiento de los requisitos en constante evolución.
Conclusión
Navegar por el complejo panorama de los requisitos reglamentarios nacionales e internacionales en materia de farmacovigilancia requiere un enfoque proactivo y bien organizado. Colaborar con un experto en regulación como Freyr puede ayudar a las organizaciones a comprender los requisitos específicos de cada autoridad reguladora y a aplicar las mejores prácticas para el cumplimiento, lo que garantizará la seguridad y eficacia de sus productos. Esto no sólo cumple los requisitos reglamentarios, sino que también desempeña un papel crucial en la protección de la salud pública y el mantenimiento de la confianza en los medicamentos.
Autor: Sonal Gadekar
