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El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es una organización internacional sin ánimo de lucro que se esfuerza por mantener una base de datos actualizada para reunir a las agencias reguladoras y los fabricantes farmacéuticos con el fin de debatir los aspectos científicos y técnicos de la industria en una única plataforma. El Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), propiedad y desarrollado por ICH, es un diccionario regulatorio distintivo y estandarizado que facilita la comunicación de información regulatoria en todo el mundo, sin fisuras. De manera similar, pionera en terminología clínica, la Nomenclatura Sistemática de Medicina (SNOMED) Internacional es una organización sin ánimo de lucro que mantiene la base de datos terminológica más completa del mundo, la Nomenclatura Sistemática de Medicina - Términos Clínicos (SNOMED CT), que incluye más de 350 000 conceptos que abarcan diagnósticos, signos y síntomas.
En un estudio publicado en 2009, se analizó la viabilidad de utilizar SNOMED CT como punto de entrada para codificar las reacciones adversas a los medicamentos y asignarlas automáticamente a MedDRA con fines de notificación e interoperabilidad con repositorios heredados. Conscientes del alcance de dicha colaboración, ICH SNOMED, en un esfuerzo conjunto, anunciaron la publicación de nuevos mapas importantes en el ámbito normativo y clínico. Los esfuerzos de colaboración en el marco del proyecto WEB-RADR 2 dieron lugar a la publicación de dos (02) importantes hojas de ruta (MedDRA a SNOMED CT y SNOMED CT a MedDRA), que se han estructurado en torno a la repetibilidad del uso de términos y a términos clave adicionales de farmacovigilancia de MedDRA identificados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para promover la seguridad de los medicamentos, la interoperabilidad entre la base de datos de farmacovigilancia (MedDRA) y los registros sanitarios electrónicos (SNOMED CT) puede ayudar a identificar posibles efectos secundarios y activar simultáneamente la notificación de acontecimientos adversos. Los datos recopilados a través de dichos informes pueden ser útiles para realizar investigaciones epidemiológicas sobre la demografía de los pacientes. Los elementos clave asociados a la notificación de acontecimientos adversos de MedDRA podrían utilizarse para asociar los acontecimientos adversos de los medicamentos, al tiempo que se proporciona «ayuda en la toma de decisiones clínicas».
La versión de producción de los dos mapas se pondrá a disposición de los usuarios autorizados de SNOMED CT y MedDRA a partir del 30 de abril de 2021 y se basará en la versión de enero de 2021 de SNOMED CT y la versión de septiembre de 2020 de MedDRA. Se ha decidido que los mapas se publiquen anualmente en abril.
Para acceder a los mapas:
- Usuarios de MedDRA con licencia, visiten la página de descargas del sitio web de MedDRA
- Los usuarios autorizados de SNOMED CT visitan SNOMED International
Las recientes actualizaciones relativas a la interoperabilidad establecida entre la base de datos de farmacovigilancia y los registros médicos de los pacientes pueden parecer complejas de manejar. Sin embargo, los experimentados profesionales en materia de regulación Freyrpueden actuar como punto único de contacto para proporcionar asistencia técnica en todo lo relacionado con la base de datos de salud de los pacientes y las necesidades mejoradas de toma de decisiones clínicas. Para mejorar la calidad de los resultados de sus requisitos de farmacovigilancia, ofrecemos asistencia en: ICSR, informes agregados, servicios de personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia (QPPV), servicios US , detección y evaluación de señales, migración de bases de datos, conciliación de eventos adversos y servicios de afiliados locales, entre muchos otros. Para explorar la capacidad integral de farmacovigilancia Freyr, póngase en contacto us . Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
