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El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es una organización internacional sin ánimo de lucro que se esfuerza por mantener una base de datos actualizada para convocar a las Agencias Reguladoras y a los fabricantes farmacéuticos a debatir los aspectos científicos y técnicos de la industria en una única plataforma. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), propiedad de la ICH y desarrollado por ella, es un diccionario normativo distinto y estandarizado que facilita la comunicación de información normativa en todo el mundo, sin fisuras. Asimismo, pionera en terminología clínica, Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International es una organización sin ánimo de lucro que mantiene la base de datos terminológica más completa del mundo, Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms (SNOMED CT), que incluye más de 350.000 conceptos que abarcan diagnósticos, signos y síntomas.
En un estudio publicado en 2009, se analizó la viabilidad de utilizar SNOMED CT como punto de entrada para la codificación de reacciones adversas a medicamentos y su asignación automática a MedDRA con fines de notificación e interoperabilidad con repositorios heredados. Comprendiendo el alcance de una colaboración de este tipo, ICH y SNOMED, en un esfuerzo conjunto, anunciaron la publicación de nuevos mapas importantes en el espacio regulatorio y clínico. Los esfuerzos de colaboración en el marco del proyecto WEB-RADR 2 condujeron a la publicación de dos (02) importantes hojas de ruta (de MedDRA a SNOMED CT y de SNOMED CT a MedDRA) que se han estructurado en torno a la repetibilidad del uso de términos y a términos clave adicionales de farmacovigilancia de MedDRA identificados por la Agencia Médica Europea (EMA). Para promover la seguridad de los medicamentos, la interoperabilidad entre la base de datos de farmacovigilancia (MedDRA) y los historiales médicos electrónicos (SNOMED CT) puede ayudar a identificar posibles efectos secundarios y activar simultáneamente la notificación de acontecimientos adversos. Los datos recogidos a través de estos informes pueden ser útiles para llevar a cabo investigaciones epidemiológicas en la demografía de los pacientes. Los elementos clave asociados a la notificación de acontecimientos adversos de MedDRA podrían utilizarse para asociar los acontecimientos adversos de los medicamentos y, al mismo tiempo, proporcionar "ayuda en la toma de decisiones clínicas".
La versión de producción de los dos mapas se pondrá a disposición de los usuarios autorizados de SNOMED CT y MedDRA a partir del 30 de abril de 2021 y se basará en la versión de enero de 2021 de SNOMED CT y la versión de septiembre de 2020 de MedDRA. Se ha decidido que los mapas se publiquen anualmente en abril.
Para acceder a los mapas:
- Usuarios de MedDRA con licencia, visiten la página de descargas del sitio web de MedDRA
- Los usuarios autorizados de SNOMED CT visitan SNOMED International
Las recientes actualizaciones relativas a la interoperabilidad establecida entre las bases de datos de farmacovigilancia y los historiales médicos de los pacientes pueden parecer complejas. Sin embargo, los experimentados profesionales de Regulación de Freyr pueden funcionar como un único punto de contacto para proporcionar soporte técnico a través de la base de datos de salud del paciente y mejorar las necesidades de toma de decisiones clínicas. Para mejorar la calidad de los resultados de sus requisitos de farmacovigilancia, proporcionamos asistencia en ICSR, informes agregados, servicios de persona cualificada responsable de PV (QPPV), servicios de agente de EE.UU., detección y evaluación de señales, migración de bases de datos, conciliación de eventos adversos y servicios de afiliación local, y mucho más. Para explorar la capacidad integral de Farmacovigilancia de Freyr, ¡póngase en contacto con nosotros ahora! Manténgase informado. Cumpla las normas.
