2 min read
Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) con medicamentos autorizados para su comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) tienen la responsabilidad legal de establecer un sistema de PV para cumplir las obligaciones de PV de sus productos. Para ello, los titulares de la autorización de comercialización de la Unión Europea (UE) deben designar a una persona debidamente cualificada para la protección de las obtenciones vegetales (QPPV). El papel y las responsabilidades de la QPPV incluyen, pero no se limitan a:
- Establecimiento y mantenimiento del sistema fotovoltaico del MAH
- Disponibilidad 24 horas al día, 7 días a la semana, como único punto de contacto para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras Autoridades Nacionales Competentes (ANC).
- Supervisar la seguridad de los productos, los problemas de seguridad emergentes y la relación riesgo-beneficio de los productos MAH.
- Supervisión del funcionamiento del sistema fotovoltaico en todos sus aspectos, incluido el sistema de calidad.
- Acceso al archivo maestro del sistema fotovoltaico (PSMF) y garantía de que la información que contiene es una descripción exacta del sistema fotovoltaico en el marco de la QPPV.
La QPPV debe estar a disposición del MAH de forma permanente y continua y residir y operar en un Estado miembro del EEE (que incluye Noruega, Islandia y Liechtenstein). Deben existir procedimientos de respaldo en caso de ausencia de la QPPV. Para el Reino Unido (RU), cuando una QPPV no resida en el RU, deberá designarse una persona local responsable de la FV (LRP-PV) que resida en el RU.
El MAH debe asegurarse de que el QPPV tenga las competencias adecuadas para la gestión de sistemas de PV, además de en áreas clave como medicina, ciencias farmacéuticas, epidemiología y bioestadística. Si el QPPV no ha completado su formación médica básica, el MAH debe asegurarse de que el QPPV esté asistido por una persona con formación médica. La función del QPPV y el apoyo de la persona con formación médica pueden subcontratarse en función de las necesidades.
Muchos países europeos (y no europeos) pueden exigir legalmente un PRL-PV (también llamado QPPV local, o Responsable Nacional de la FV (NPRP)) a nivel nacional, que puede depender del QPPV de la UE (por ejemplo, un PRL-PV para Alemania se llama Stufenplanbeauftragter). A pesar de los distintos títulos utilizados para describir a la persona que desempeña esta función, todos ellos representan el mismo papel de representante de un MAH a nivel de país, y el funcionamiento eficaz de los sistemas y procesos FV también se considera el mismo.
El PRL-PV debe ser una persona con experiencia, residente en el país donde se requieran los servicios de PRL-PV y debe dominar el idioma nacional/local.
A diferencia de la QPPV de la UE, cuya función y responsabilidades se especifican en la legislación de la UE, la LRP-PV está sujeta a la legislación nacional pertinente. Las funciones y responsabilidades del LRP-PV/NPRP incluyen, entre otras, las siguientes:
- Admisión y tratamiento a nivel local de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR)
- Presentación local de documentos reglamentarios
- Seguimiento de la literatura local (no indexada)
- Aplicación de medidas adicionales de minimización de riesgos (ARMM), a nivel local
- Impartir formación específica sobre FV o productos
- Control del cumplimiento
- Cumplir todos los requisitos locales en materia de fotovoltaica establecidos por la ANC o la autoridad reguladora local.
- Actuar como enlace entre el MAH y la NCA, facilitando la comunicación a nivel local.
A continuación se exponen los requisitos actuales de los Estados miembros de la UE en relación con la designación de un PRL-PV a nivel nacional:
Requerido | No es necesario |
Bélgica | Austria |
Bulgaria | Estonia |
Croacia | Finlandia |
Chipre | Islandia |
República Checa | Irlanda |
Dinamarca | Italia |
Francia | Malta |
Alemania | Noruega |
Grecia | Eslovenia |
Hungría | Suecia |
Letonia |
|
Lituania |
|
Luxemburgo |
|
Países Bajos |
|
Polonia |
|
Rumanía |
|
Eslovaquia |
|
España |
|
En la actualidad, Freyr tiene su QPPV en Alemania y Polonia y puede satisfacer las necesidades de QP de la región de la UE. Freyr también tiene un QPPV adjunto en Rumanía. La amplia red de afiliados de Freyr en todo el mundo también nos permite ofrecer asistencia LRP-PV a la mayoría de los países de la UE. Con una creciente demanda de requisitos similares a los de QPPV fuera de la UE, Freyr puede satisfacer dichas necesidades con su amplia y creciente red global. Consulte a Freyr
