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Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) de medicinal products para su comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEA) tienen la responsabilidad legal de establecer un sistema de farmacovigilancia para cumplir con las obligaciones de farmacovigilancia de sus productos. Para ello, los MAH de la Unión Europea (UE) deben designar a una persona cualificada para la farmacovigilancia (QPPV). Las funciones y responsabilidades de la QPPV incluyen, entre otras, las siguientes:
- Establecimiento y mantenimiento del sistema fotovoltaico del MAH
- Disponibilidad las 24 horas del día, los 7 días de la semana, como único punto de contacto fotovoltaico para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades nacionales competentes (ANC).
- Supervisar la seguridad de los productos, los problemas de seguridad emergentes y la relación riesgo-beneficio de los productos MAH.
- Supervisión del funcionamiento del sistema fotovoltaico en todos sus aspectos, incluido el sistema de calidad.
- Acceso al archivo maestro del sistema fotovoltaico (PSMF) y garantía de que la información que contiene es una descripción exacta del sistema fotovoltaico en el marco de la QPPV.
El QPPV debe estar disponible para el titular de la autorización de comercialización de forma permanente y continua, y residir y operar en un Estado miembro del EEA que incluye Noruega, Islandia y Liechtenstein). Deben establecerse procedimientos de respaldo en caso de ausencia del QPPV. En el caso del Reino Unido (RU), cuando el QPPV no resida en el RU, deberá designarse a una persona responsable local de la farmacovigilancia (LRP-PV) que resida en el RU.
El MAH debe asegurarse de que el QPPV tenga las competencias adecuadas para la gestión de sistemas de PV, además de en áreas clave como medicina, ciencias farmacéuticas, epidemiología y bioestadística. Si el QPPV no ha completado su formación médica básica, el MAH debe asegurarse de que el QPPV esté asistido por una persona con formación médica. La función del QPPV y el apoyo de la persona con formación médica pueden subcontratarse en función de las necesidades.
Muchos países europeos (y no europeos) pueden exigir legalmente un LRP-PV (también denominado QPPV local o Persona Nacional Responsable de la Farmacovigilancia (NPRP)) a nivel nacional, que puede informar al QPPV de la UE (por ejemplo, un LRP-PV para Alemania se denomina Stufenplanbeauftragter). A pesar de que se utilizan diferentes títulos para describir a la persona que desempeña esta función, todos ellos representan la misma función de representar a un titular de la autorización de comercialización a nivel nacional, y el funcionamiento eficiente de los sistemas y procesos de farmacovigilancia también se considera el mismo.
El PRL-PV debe ser una persona con experiencia, residente en el país donde se requieran los servicios de PRL-PV y debe dominar el idioma nacional/local.
A diferencia de la QPPV de la UE, cuya función y responsabilidades se especifican en la legislación de la UE, la LRP-PV está sujeta a la legislación nacional pertinente. Las funciones y responsabilidades del LRP-PV/NPRP incluyen, entre otras, las siguientes:
- Admisión y tratamiento a nivel local de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR)
- Presentación local de documentos reglamentarios
- Seguimiento de la literatura local (no indexada)
- Aplicación de medidas adicionales de minimización de riesgos (ARMM), a nivel local
- Impartir formación específica sobre FV o productos
- Control del cumplimiento
- Cumplir todos los requisitos locales en materia de fotovoltaica establecidos por la ANC o la autoridad reguladora local.
- Actuar como enlace entre el MAH y la NCA, facilitando la comunicación a nivel local.
A continuación se exponen los requisitos actuales de los Estados miembros de la UE en relación con la designación de un PRL-PV a nivel nacional:
Requerido | No es necesario |
Bélgica | Austria |
Bulgaria | Estonia |
Croacia | Finlandia |
Chipre | Islandia |
República Checa | Irlanda |
Dinamarca | Italia |
Francia | Malta |
Alemania | Noruega |
Grecia | Eslovenia |
Hungría | Suecia |
Letonia |
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Lituania |
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Luxemburgo |
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Países Bajos |
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Polonia |
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Rumanía |
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Eslovaquia |
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España |
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