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Los informes bioanalíticos son documentos esenciales que presentan los resultados de la medición de concentraciones de fármacos, metabolitos, biológicos y biomarcadores en matrices biológicas (por ejemplo, sangre, suero, plasma, saliva, orina, LCR o tejido), un aspecto esencial del desarrollo de productos terapéuticos. Proporcionan la base para las evaluaciones farmacocinéticas y toxicocinéticas y respaldan las presentaciones reglamentarias. Estos documentos esenciales demuestran la calidad y validez de los datos obtenidos a partir de la medición de concentraciones de fármacos o biomarcadores en muestras biológicas.
El bioanálisis regulado es la aplicación de métodos analíticos para medir concentraciones de fármacos y biomarcadores en muestras biológicas bajo estrictas normas de calidad. Esto es esencial para el desarrollo y la aprobación de nuevos fármacos, ya que proporciona datos fiables sobre farmacocinética, farmacodinámica, seguridad clínica y eficacia. El bioanálisis regulado exige el cumplimiento de diversas directrices y normativas de autoridades como la FDA, la EMA, la ICH, la HC, la ANVISA y la OCDE. El bioanálisis regulado es realizado por personal cualificado y formado que utiliza instrumentos de última generación y métodos validados. La redacción de informes bioanalíticos requiere un conocimiento profundo de los métodos bioanalíticos, los requisitos reglamentarios, la calidad de los datos, la validación, la interpretación y la aplicación de técnicas de presentación de datos.
La validación de métodos bioanalíticos es crucial para el desarrollo, la evaluación y la aprobación de nuevos fármacos. Garantiza que los métodos analíticos utilizados para medir el fármaco y sus metabolitos en muestras biológicas sean exactos, precisos, sensibles, específicos y fiables. Las agencias reguladoras han publicado directrices sobre la validación de métodos bioanalíticos que ofrecen recomendaciones sobre el diseño, la realización y la notificación de estudios de validación. Las directrices para la validación de métodos bioanalíticos abarcan diversos aspectos, como el desarrollo de métodos, la calibración, el control de calidad, la estabilidad, la selectividad, la exactitud, la precisión, la recuperación, el efecto matriz y la reproducibilidad, incluidos los criterios de aceptación y los detalles de transferencia de métodos.
Los bioestudios de biodisponibilidad/bioequivalencia [BA/BE] (estudios PK) son esenciales para evaluar la biodisponibilidad y bioequivalencia de los medicamentos. Estos estudios ayudan a garantizar que los medicamentos genéricos tengan la misma seguridad y eficacia que sus homólogos de marca. Los bioestudios de BA/BE deben realizarse siguiendo buenas prácticas de laboratorio (BPL) para garantizar la calidad e integridad de los datos. Mediante la realización de estudios de PK, los desarrolladores de fármacos pueden demostrar su adhesión a los requisitos reglamentarios y los principios éticos y aumentar sus posibilidades de obtener la aprobación del mercado para sus productos.
Freyr es el mayor proveedor mundial de soluciones y servicios de regulación, incluida la preparación de informes bioanalíticos para empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Freyr tiene una amplia experiencia y conocimientos en la revisión de informes bioanalíticos para diversos estudios, como estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos, de inmunogenicidad, de biomarcadores y de bioequivalencia. El proceso de revisión de Freyr garantiza que los informes bioanalíticos cumplen las directrices, requisitos, normas científicas y mejores prácticas reglamentarias. Los revisores de Freyr conocen y comprenden en profundidad los métodos bioanalíticos, los parámetros de validación, el análisis de datos y las técnicas de interpretación para garantizar la alta calidad de los informes bioanalíticos.
Freyr ofrece los siguientes servicios relacionados con el bioanálisis regulado:
- Control de calidad/análisis de las deficiencias de los documentos clínicos y no clínicos
- Elaboración de PNT, instrucciones de trabajo, documentos de trabajo y diagramas de flujo para procesos bioanalíticos.
- Preparación de libros de registro (relacionados con instrumentos/equipos/procesos), plantillas de datos brutos, listas de comprobación, hojas de registro y excels validados, y procedimientos de flujo de trabajo, incluido el diseño y el contenido para los procesos bioanalíticos según los requisitos normativos.
- Comprobación de cromatogramas, selección de repeticiones y muestras ISR.
- Comprobación de la calidad de los datos brutos, los datos de origen y los libros de registro.
- Tratamiento/cierre de CAPA/fallos de lote/fuera de especificaciones/resultados de pruebas inesperados
- Apoyo a la auditoría de instalaciones/seguimiento de bioestudios
- Apoyo a las instalaciones listas para la auditoría
- Apoyo al desarrollo de métodos, validación previa al método y documentación de validación del método.
