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En el ámbito crítico de la farmacovigilancia, en el que incluso pequeñas incoherencias pueden tener consecuencias que alteren la vida, las terminologías normalizadas son la base de la seguridad de los medicamentos. Estos lenguajes compartidos, como el MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), el WHO-DD (WHO Drug Dictionary) y el Core Company Dictionary, actúan como poderosas herramientas para garantizar una comunicación y un análisis claros y coherentes de los acontecimientos adversos y las reacciones a medicamentos. Exploremos la importancia de cada uno de estos diccionarios y cómo actúan de forma concertada para salvaguardar la salud pública.
MedDRA: normalización del lenguaje médico
MedDRA es el lenguaje universal de la farmacovigilancia y ofrece un marco normalizado para la descripción de acontecimientos médicos. Desarrollado por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), MedDRA proporciona un amplio conjunto de códigos (denominados términos preferidos) que abarcan síntomas, diagnósticos, procedimientos y resultados de laboratorio. Su estructura jerárquica permite una notificación y un análisis coherentes de los acontecimientos adversos a escala mundial.
Papel en la farmacovigilancia:
- Normalización: MedDRA garantiza la coherencia en la notificación de acontecimientos adversos, facilitando la comunicación uniforme entre los investigadores y la comprensión por parte de los profesionales sanitarios de todo el mundo.
- Codificación eficiente: Los informes de eventos adversos se codifican utilizando términos de MedDRA, lo que permite un procesamiento de datos y una detección de señales eficientes.
- Cumplimiento normativo: Las agencias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exigen el uso de MedDRA, por lo que resulta esencial para el cumplimiento de las actividades de farmacovigilancia.
WHODD: Precisión en la identificación de fármacos
Como complemento de MedDRA, WHO-DD se centra en la identificación específica de medicamentos. Mantenido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), este diccionario contiene un vasto repositorio de nombres de medicamentos, tanto genéricos como de marca, junto con información detallada sobre principios activos y formas farmacéuticas. El WHO-DD garantiza la identificación y el seguimiento precisos de los medicamentos implicados en acontecimientos adversos, lo que facilita el análisis y la comunicación precisos.
Papel en la farmacovigilancia:
- Identificación precisa: La WHODD ofrece una referencia normalizada para la identificación de productos farmacéuticos, garantizando la identificación precisa de los medicamentos implicados en acontecimientos adversos para la detección eficaz de señales y la evaluación de riesgos.
- Nomenclatura normalizada: La WHODD establece una norma mundial para los nombres de los medicamentos, mejorando la coherencia y la claridad en la comunicación entre los profesionales sanitarios, los organismos reguladores y las empresas farmacéuticas, minimizando los errores en la notificación de acontecimientos adversos y el intercambio de datos.
- Facilitación del intercambio de datos: WHODD sirve como lenguaje común para compartir información relacionada con los medicamentos, facilitando el intercambio de datos y la colaboración entre las partes interesadas en la farmacovigilancia, lo que conduce a una mejor detección y gestión de las reacciones adversas a los medicamentos.
- Apoyo al cumplimiento normativo: Las agencias reguladoras confían en WHODD para la identificación y clasificación de fármacos en las presentaciones de farmacovigilancia, lo que garantiza el cumplimiento de las normas y agiliza el proceso de aprobación de los productos farmacéuticos.
Diccionario Básico de la Empresa: Soluciones a medida para entidades farmacéuticas
Además de las normas mundiales, como MedDRA y WHO-DD, las empresas farmacéuticas mantienen sus propios diccionarios empresariales básicos. Estos diccionarios se adaptan a la cartera de productos específica de la empresa, incluidos los nombres de marca, las combinaciones únicas de medicamentos y los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos. Sobre la base de MedDRA y WHO-DD, los diccionarios de empresas principales proporcionan soluciones a medida para las operaciones internas de farmacovigilancia.
Papel en la farmacovigilancia:
- Personalización: Los diccionarios básicos de empresa permiten a las empresas definir términos y códigos alineados con su cartera de productos y áreas terapéuticas.
- Integración: Al asignar términos internos a terminologías estandarizadas, los diccionarios empresariales básicos facilitan la interoperabilidad con bases de datos externas y presentaciones normativas.
- Flexibilidad: Estos diccionarios pueden adaptarse a los cambios en la línea de productos o en los procesos de farmacovigilancia, garantizando su pertinencia y precisión a lo largo del tiempo.
Enfoque colaborativo para la seguridad de los medicamentos
En conclusión, MedDRA, WHO-DD y Core Company Dictionary trabajan en armonía para garantizar una comunicación clara, coherente y precisa en farmacovigilancia. MedDRA proporciona una base estandarizada para la notificación de acontecimientos adversos, WHO-DD ofrece precisión en la identificación de fármacos, y Core Company Dictionaries adapta el lenguaje para satisfacer las necesidades específicas de la empresa. Al aprovechar eficazmente estos diccionarios con la ayuda de un experto experimentado como Freyr, las empresas farmacéuticas pueden mejorar su capacidad para identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados a los medicamentos, contribuyendo en última instancia al desarrollo de medicamentos más seguros y eficaces.
