2 min read
En el ámbito crítico de la farmacovigilancia, donde incluso las inconsistencias más pequeñas pueden tener consecuencias que alteran la vida, las terminologías estandarizadas son la base de la seguridad de los medicamentos. Estos lenguajes compartidos, como MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias), WHO(DiccionarioWHO ) y Core Company Dictionary, actúan como herramientas poderosas para garantizar una comunicación y un análisis claros y coherentes de los eventos adversos y las reacciones a los medicamentos. Exploremos la importancia de cada uno de estos diccionarios y cómo actúan de forma conjunta para salvaguardar la salud pública.
MedDRA: normalización del lenguaje médico
MedDRA sirve como lenguaje universal en farmacovigilancia, ofreciendo un marco estandarizado para describir eventos médicos. Desarrollado por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Medicamentos de Uso Humano (ICH), MedDRA proporciona un conjunto completo de códigos (denominados «términos preferidos») que abarcan síntomas, diagnósticos, procedimientos y resultados de laboratorio. Su estructura jerárquica permite la notificación y el análisis coherentes de los eventos adversos a nivel mundial.
Papel en la farmacovigilancia:
- Normalización: MedDRA garantiza la coherencia en la notificación de acontecimientos adversos, facilitando la comunicación uniforme entre los investigadores y la comprensión por parte de los profesionales sanitarios de todo el mundo.
- Codificación eficiente: Los informes de eventos adversos se codifican utilizando términos de MedDRA, lo que permite un procesamiento de datos y una detección de señales eficientes.
- Cumplimiento normativo: Organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exigen el uso de MedDRA, lo que lo convierte en un elemento esencial para el cumplimiento normativo en las actividades de farmacovigilancia.
WHODD: Precisión en la identificación de fármacos
Como complemento de MedDRA, WHO se centra en la identificación específica de medicamentos. Mantenido por la Organización Mundial de la Salud (WHO), este diccionario contiene un amplio repositorio de nombres de medicamentos, incluyendo tanto nombres genéricos como marcas comerciales, junto con información detallada sobre los principios activos y las formas farmacéuticas. WHO garantiza la identificación y el seguimiento precisos de los medicamentos implicados en acontecimientos adversos, lo que facilita un análisis y una comunicación precisos.
Papel en la farmacovigilancia:
- Identificación precisa: La WHODD ofrece una referencia normalizada para la identificación de productos farmacéuticos, garantizando la identificación precisa de los medicamentos implicados en acontecimientos adversos para la detección eficaz de señales y la evaluación de riesgos.
- Nomenclatura normalizada: La WHODD establece una norma mundial para los nombres de los medicamentos, mejorando la coherencia y la claridad en la comunicación entre los profesionales sanitarios, los organismos reguladores y las empresas farmacéuticas, minimizando los errores en la notificación de acontecimientos adversos y el intercambio de datos.
- Facilitación del intercambio de datos: WHODD sirve como lenguaje común para compartir información relacionada con los medicamentos, facilitando el intercambio de datos y la colaboración entre las partes interesadas en la farmacovigilancia, lo que conduce a una mejor detección y gestión de las reacciones adversas a los medicamentos.
- Apoyo al cumplimiento normativo: Las agencias reguladoras confían en WHODD para la identificación y clasificación de fármacos en las presentaciones de farmacovigilancia, lo que garantiza el cumplimiento de las normas y agiliza el proceso de aprobación de los productos farmacéuticos.
Diccionario Básico de la Empresa: Soluciones a medida para entidades farmacéuticas
Además de los estándares globales, como MedDRA y WHO, las empresas farmacéuticas mantienen sus propios diccionarios básicos. Estos diccionarios se adaptan a la cartera de productos específica de la empresa, incluyendo marcas comerciales, combinaciones únicas de medicamentos y efectos secundarios observados en ensayos clínicos. Basándose en MedDRA y WHO, los diccionarios básicos proporcionan soluciones personalizadas para las operaciones internas de farmacovigilancia.
Papel en la farmacovigilancia:
- Personalización: Los diccionarios básicos de empresa permiten a las empresas definir términos y códigos alineados con su cartera de productos y áreas terapéuticas.
- Integración: Al asignar términos internos a terminologías estandarizadas, los diccionarios empresariales básicos facilitan la interoperabilidad con bases de datos externas y presentaciones normativas.
- Flexibilidad: Estos diccionarios pueden adaptarse a los cambios en la línea de productos o en los procesos de farmacovigilancia, garantizando su pertinencia y precisión a lo largo del tiempo.
Enfoque colaborativo para la seguridad de los medicamentos
En conclusión, MedDRA, WHO y Core Company Dictionary trabajan en armonía para garantizar una comunicación clara, coherente y precisa en materia de farmacovigilancia. MedDRA proporciona una base estandarizada para la notificación de acontecimientos adversos, WHO ofrece precisión en la identificación de medicamentos y Core Company Dictionaries adapta el lenguaje para satisfacer las necesidades específicas de cada empresa. Aprovechando estos diccionarios de forma eficaz con la ayuda de un experto con amplia experiencia como Freyr, las empresas farmacéuticas pueden mejorar su capacidad para identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados a medicinal products, lo que en última instancia contribuye al desarrollo de medicamentos más seguros y eficaces.
