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¿Será un suspiro de alivio para los fabricantes de medicamentos?
En un reciente anuncio relativo a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPvP), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado que ya no quiere que las organizaciones presenten informes de cumplimiento de las GPvP. Se espera que esta actualización reduzca drásticamente la complejidad de los procedimientos, pero ¿supondrá un suspiro de alivio para los fabricantes de medicamentos?
Podríamos decir que no. Aunque la agencia ha eliminado el requisito de los informes de cumplimiento de las GPvP, en cualquier momento puede ponerse en contacto con las organizaciones para obtener la información necesaria sobre los sistemas de farmacovigilancia y los productos autorizados. Por lo tanto, sigue siendo una obligación para las empresas mantener o seguir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que van a ser útiles, cuando sea necesario.
¿Por qué eran necesarios los informes?
En una práctica rutinaria, como describe MHRA, los informes de cumplimiento de GPvP eran necesarios para que los datos sirvieran de apoyo a las actividades de programación y planificación de inspecciones y también para comprender los sistemas de GPvP en el Reino Unido para mejorar la información que mantienen sobre el universo de inspecciones.
¿Qué es un "no" a los informes de cumplimiento de GPvP?
La principal razón aducida por la agencia reguladora para abandonar los informes de cumplimiento de GPvP es que ahora tienen acceso a diversas fuentes de información que pueden apoyar sus actividades relacionadas con la programación y la planificación. La agencia también ha afirmado que la medida actual de detener los informes de cumplimiento no afectará a otras prácticas de farmacovigilancia y que continuará con sus actividades de inspección basadas en el riesgo, como de costumbre.
Dicho esto, aunque no es obligatorio que los fabricantes de medicamentos presenten informes de cumplimiento de las GPvP, tienen derecho a estar preparados para las actividades de inspección de la MHRA basadas en las necesidades y en los riesgos. Nunca será un suspiro de alivio para los fabricantes de medicamentos al considerar las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Esté atento para cumplir.
