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¿Será un suspiro de alivio para los fabricantes de medicamentos?
En un reciente anuncio relativo a las buenas prácticas de farmacovigilancia (GPvP), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha informado de que ya no exigirá a las organizaciones la presentación de informes GPvP . Se espera que esta actualización reduzca drásticamente la complejidad de los procedimientos, ¿supondrá esto un respiro para los fabricantes de medicamentos?
Quizás no, podríamos decir. Aunque la agencia ha eliminado el requisito de los informes GPvP , puede ponerse en contacto en cualquier momento con las organizaciones para obtener la información necesaria sobre los sistemas de farmacovigilancia y los productos autorizados. Por lo tanto, las empresas siguen teniendo la obligación de mantener o seguir las buenas prácticas de farmacovigilancia, que serán útiles cuando sea necesario.
¿Por qué eran necesarios los informes?
En una práctica habitual, tal y como MHRA , losinformes de cumplimiento GPvP eran necesarios para respaldar con datos las actividades de programación y planificación de inspecciones, así como para comprender los sistemas de farmacovigilancia del Reino Unido con el fin de mejorar la información que mantienen sobre el universo de inspección.
¿Qué hace que se rechacen los informes GPvP de GPvP ?
La razón principal que ha alegado la agencia reguladora para reducir los informes GPvP de GPvP es que ahora tiene acceso a diversas fuentes de información que pueden respaldar sus actividades relacionadas con la programación y la planificación. La agencia también ha afirmado que la medida actual de suspender los informes de cumplimiento no afectará a otras prácticas de farmacovigilancia y que continuará con sus actividades de inspección basadas en el riesgo, como de costumbre.
Dicho esto, aunque los fabricantes de medicamentos no están obligados a presentar informes GPvP , deben estar preparados para las inspecciones MHRAbasadas en las necesidades y los riesgos. Los fabricantes de medicamentos nunca podrán respirar tranquilos en lo que respecta a las buenas prácticas de farmacovigilancia. Manténgase alerta para cumplir con la normativa.
