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Dado que es inevitable que el periodo de transición del Brexit no se prolongue, se espera que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido introduzca numerosos cambios o actualizaciones normativas. En el mismo contexto, la MHRA ha publicado recientemente una guía sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para la persona cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV) y los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) para los productos autorizados en el Reino Unido.
Farmacovigilancia (FV)
La MHRA anuncia que la responsabilidad de la farmacovigilancia se mantiene en todo el Reino Unido a partir del 1 de enero de 2021, pero es diferente para los productos vendidos en Irlanda del Norte y Gran Bretaña. Esto significa que Irlanda del Norte seguirá cumpliendo la legislación y los requisitos de la UE, mientras que Gran Bretaña tendrá que presentar datos de farmacovigilancia a la MHRA, que incluyen los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) del Reino Unido y de otros países, los planes de gestión de riesgos (RPM), los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) y los protocolos de estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) y los informes finales de los estudios. Los promotores también deben presentar datos históricos de FV sólo si existe una solicitud específica con fines de evaluación.
Por el momento, la Agencia seguirá aceptando las versiones de la UE de los RMP y PSUR, pero podrá solicitar la inclusión de información adicional en un anexo. Hasta que la MHRA publique los requisitos de presentación definitivos y las fechas de referencia del Reino Unido para los RMP y PSUR, deberá seguirse la lista de fechas de referencia de la UE (EURD).
Asimismo, la MHRA facilitó un documento de orientación sobre las acciones para presentar y recibir ICSR, detección de señales, PASS, PAM y revisiones de seguridad importantes.
Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV)
Esta guía se aplica a todas las Autorizaciones de Comercialización (AC) que cubren el Reino Unido, Irlanda del Norte o Gran Bretaña. Establece que el QPPV es responsable del establecimiento y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia y, por lo tanto, todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) deben tener un QPPV que resida y opere en la UE/Reino Unido de forma permanente.
Para las autoridades competentes que cubren el Reino Unido o Irlanda del Norte, los requisitos legales para la cualificación y las responsabilidades del QPPV (descritos en el artículo 10 del CIR (UE) nº 520/2012) permanecerán sin cambios, mientras que para Gran Bretaña, se describen en el apartado 10 del HMR Schedule 12A que refleja el artículo 10 del CIR.
No se proporcionará una exención temporal para tener un QPPV que resida y opere en la UE/Reino Unido y sea responsable del sistema de farmacovigilancia para los productos autorizados en el Reino Unido. Se aplica a partir del 1 de enero de 2021.
Archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
La guía se aplica a todas las Autoridades Sanitarias británicas que abarcan todo el Reino Unido, Irlanda del Norte o Gran Bretaña. Todas las Autoridades Sanitarias deben mantener los PSMF para los productos autorizados en el Reino Unido y presentarlos a la MHRA cuando ésta lo solicite.
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del CIR, para las AM que cubren el Reino Unido e Irlanda del Norte, el PSMF debe estar ubicado en el lugar donde opera QPPV o en la Unión Europea donde se realizan las principales actividades de farmacovigilancia. El PSMF para el Reino Unido, Irlanda del Norte y Gran Bretaña debe ser accesible electrónicamente en el mismo punto del Reino Unido desde el que son accesibles las notificaciones de sospechas de reacciones adversas contempladas en la regulación 187 de las HMR. Debe estar inmediatamente disponible para su inspección en el lugar pronunciado en el Reino Unido.
Para las Autoridades de Gestión que abarquen el Reino Unido o Irlanda del Norte, los requisitos legales sobre el formato y el contenido del PSMF que se describen en el capítulo I del CIR se mantendrán sin cambios, mientras que, para Gran Bretaña, se describen en la parte 1 del anexo 12A del HMR, que refleja el capítulo I del CIR.
De acuerdo con el Módulo II del VGP, los HMG pueden establecer más de un sistema de farmacovigilancia o éste puede ser compartido por varios HMG. El PSMF debe ser una representación exacta del sistema global de farmacovigilancia y todos los MAHs que cubren los productos autorizados en el Reino Unido deben asegurarse de que el sistema está en su lugar. Siempre puede optar por un experto en Reglamentación de confianza para un proceso sin complicaciones.
