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La Autoridad Nacional de Reglamentación de Medicamentos (NMRA) de Sri Lanka ha declarado la "Lista de países" que quedarán exentos de las auditorías de los centros de fabricación. Esencialmente, esta lista se refiere a las respectivas autoridades sanitarias de los países especificados, también denominados ''Países de Referencia''. Las autoridades sanitarias incluidas en la lista son:
- FDA DE EE.UU.
- Ministerio de Sanidad de Canadá
- EMA
- MHRA
- PMDA-Japón
- MFDS-Corea del Sur
- TGA-Australia
- HSA-Singapur
- MEB-Países Bajos
- SWISSMED-Suiza
- NPRA-Malasia
Un solicitante con la aprobación de su centro de fabricación de cualquiera de las autoridades sanitarias se concederá automáticamente la exención de la larga y costosa auditorías de sitio por el NMRA, Sri Lanka. Esta exención no es aplicable a los fabricantes de cosméticos, complementos alimenticios, dispositivos de Clase 1 y Clase 2a.
Sin embargo, por mandato de la NMRA, todos los fabricantes de productos farmacéuticos deben registrar el CP (perfil de la empresa o lugar de fabricación) a través de un agente local en Sri Lanka. Sin un certificado de registro CP, la NMRA no permite la presentación de la solicitud de licencia de muestra o la solicitud de registro de productos en el sitio web E-NMRA. Este proceso es obligatorio para los fabricantes de productos sanitarios de las clases 2b y 3.
Si el fabricante está registrado ante una Autoridad Sanitaria que no está incluida en la lista, estaría sujeto a una visita a las instalaciones de fabricación en un momento dado por parte de la NMRA (dependiendo del registro del PC y de la aceptación o rechazo por parte de la NMRA). Esta oportunidad brindada por el NMRA da la bienvenida a los fabricantes para que registren sus productos y establezcan operaciones comerciales en Sri Lanka.
En pocas palabras, los candidatos deben conocer el registro de productos de principio a fin, las interacciones con las autoridades sanitarias, la representación local, la autorización de comercialización y la información reglamentaria. ¿Cuál es su grado de conocimiento de los procesos reguladores regionales? Evalúelo con un experto. Manténgase informado. Cumpla las normas.
