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La Autoridad Nacional de Reglamentación de Medicamentos (NMRA) de Sri Lanka ha declarado la "Lista de países" que quedarán exentos de las auditorías de los centros de fabricación. Esencialmente, esta lista se refiere a las respectivas autoridades sanitarias de los países especificados, también denominados ''Países de Referencia''. Las autoridades sanitarias incluidas en la lista son:
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA
- MFDS-Corea del Sur
- TGA-Australia
- HSA
- MEB-Países Bajos
- SWISSMED-Suiza
- NPRA
Un solicitante con la aprobación de su centro de fabricación de cualquiera de las autoridades sanitarias se concederá automáticamente la exención de la larga y costosa auditorías de sitio por el NMRA, Sri Lanka. Esta exención no es aplicable a los fabricantes de cosméticos, complementos alimenticios, dispositivos de Clase 1 y Clase 2a.
Sin embargo, según lo dispuesto por la NMRA, todos los fabricantes farmacéuticos deben registrar el CP perfil de la empresa o centro de fabricación) a través de un agente local en Sri Lanka. Sin un certificado CP , la NMRA no permite la presentación de la solicitud de licencia de muestra o la solicitud de registro de producto en el sitio web E-NMRA.Este proceso es obligatorio para los fabricantes de dispositivos médicos de clase 2b y clase 3.
Si el fabricante está registrado en una autoridad sanitaria que no figura en la lista, estará sujeto a una visita a la planta de fabricación en cualquier momento por parte de la NMRA (dependiendo del CP y la aceptación o rechazo por parte de la NMRA). Esta oportunidad que brinda la NMRA anima a los fabricantes a registrar sus productos y establecer operaciones comerciales en Sri Lanka.
En pocas palabras, los candidatos deben conocer el registro de productos de principio a fin, las interacciones con las autoridades sanitarias, la representación local, la autorización de comercialización y la información reglamentaria. ¿Cuál es su grado de conocimiento de los procesos reguladores regionales? Evalúelo con un experto. Manténgase informado. Cumpla las normas.
