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¿Por qué es necesaria una ficha técnica básica de la empresa (CCDS) y cuál es su importancia para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH)?
Creación, mantenimiento y actualización del CCDS supone un coste para el titular de la autorización de comercialización y requiere mucho tiempo y esfuerzo. Mantener el CCDS es un proceso continuo, y tan pronto como se observe cualquier información nueva significativa , debe revisarse para actualizar el CCDS.
TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN: APROBACIONES
El titular de la autorización de comercialización debe presentar las etiquetas a la autoridad competente local y obtener su aprobación en los países en los que desea operar. Una vez aprobadas, estas se convertirán en las etiquetas oficiales para ese país. La CCDS la ICH (R1), se define como «una práctica habitual entre los titulares de autorizaciones de comercialización que consiste en preparar su propia «ficha de datos básicos de la empresa» (CCDS) que recoge información relativa a la seguridad, las indicaciones, la dosificación, la farmacología y otros datos sobre el producto».
Una opción práctica a efectos de la presentación de informes periódicos es que cada titular de la autorización de comercialización utilice como referencia la información de seguridad contenida en su documento central (CCDS), que se denominará «información básica de seguridad de la empresa» (CCSI). La etiqueta local (SmPC USPI) es la etiqueta oficial de un producto en ese país y está aprobada por la autoridad sanitaria local.
Esta etiqueta local puede ser información para el prescriptor, información para el paciente o la etiqueta del envase. La autoridad sanitaria local revisa y aprueba la etiqueta de acuerdo con sus normas, reglamentos y directrices. Por lo tanto, la etiqueta local final puede diferir de la etiqueta propuesta por el Ministerio de Sanidad. Por lo tanto, la etiqueta local podría desviarse de la posición de la empresa sobre un producto.
AUTORIDADES SANITARIAS: MODELO DE ETIQUETADO
Las autoridades sanitarias tienen su propia plantilla para las etiquetas, que es diferente a las demás. Por ejemplo, la plantilla del resumen de las características del producto de la Unión Europea (EU SmPC) tiene una sección sobre «conducción y uso de máquinas» e, incluso si no hay información relevante disponible para esta sección, la etiqueta local debe contener esta sección explicando lo mismo.
Sin embargo, en la USPI en las etiquetas de otros países, esta sección no forma parte de la plantilla y la información relacionada con la conducción y el uso de máquinas solo se incluiría en la etiqueta local si hay pruebas suficientes que respalden cualquier impacto (real o potencial) en la capacidad para realizar trabajos que requieran estar alerta, como conducir y utilizar máquinas. En ese caso, esta información se puede añadir a la sección correspondiente, por ejemplo, la sección de advertencias o precauciones.
Por lo tanto, es importante que el titular de la autorización de comercialización, especialmente cuando opera en diferentes países, disponga de un documento de etiquetado que pueda utilizarse como documento de referencia a nivel mundial. Esto lleva a la pregunta de cuál debería ser la plantilla del CCDS: ¿debería seguir alguna plantilla local, como SmPC de la UE SmPC el USPI debería utilizar una plantilla híbrida que cubra la información mínima de seguridad y deje cualquier aspecto específico a las plantillas locales?
ETIQUETADO ARMONIZADO MUNDIAL
Es más importante para las empresas que operan en varios países y regiones, ya que tienden a utilizar una plantilla de etiqueta local para el CCDS planteará retos a la hora de armonizar el etiquetado a nivel mundial. La plantilla híbrida puede ser una mejor opción para satisfacer las necesidades de todos los países a nivel mundial.
Al desarrollar la plantilla híbrida, hay que tener en cuenta que debe contener todas las secciones relacionadas con el uso seguro del producto y permitir la inclusión de la información mínima de seguridad en el CCDS. No obstante, la etiqueta local puede seguir incluyendo cualquier información específica del país y cualquier información exigida por la autoridad sanitaria local.
CCDS: UNA GUÍA IMPORTANTE PARA EL CONTENIDO PROMOCIONAL DEL PRODUCTO
CCDS no solo CCDS utiliza para crear el etiquetado armonizado o para la farmacovigilancia, sino que también es una guía importante para el contenido promocional del producto. Puede actuar como una herramienta para controlar el contenido promocional de forma centralizada.
Para cumplir con todos los objetivos mencionados anteriormente, la CCDS cualquier producto debe actualizarse periódicamente y tan pronto como se conozca cualquier nueva información sobre seguridad. La nueva información CCDS debe añadirse a la CCDS si cuenta con suficientes pruebas científicas que justifiquen su inclusión y no debe estar motivada ni influenciada por ningún interés comercial de la empresa.
Esto debería discutirse en detalle en la justificación de la CCDS y debería ser redactado por expertos debidamente cualificados. El titular de la autorización de comercialización también debería garantizar que su material promocional se ajuste al etiquetado.
CCDS también desempeña un papel importante en el proceso de farmacovigilancia, la evaluación de la previsibilidad de los ADR espontáneos en los ICSR para su notificación a la HA se realiza utilizando la etiqueta local. Mientras que, para la evaluación de los informes agregados (por ejemplo, PSUR),CCDS requiereCCDS .
