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Por qué es necesaria una ficha de datos fundamentales de la empresa (CCDS) y cuál es su importancia para los titulares de la autorización de comercialización (MAH).
La creación, el mantenimiento y la actualización del SCDC cuestan dinero al MAH y requieren mucho tiempo y esfuerzo. Mantener actualizado el DIRCE es un proceso continuo, y tan pronto como se observe una nueva información significativa, debe revisarse para actualizar el DIRCE. información significativa, debe revisarse para actualizar el CCDS.
TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN: APROBACIONES
El MAH tiene que presentar las etiquetas a la autoridad local competente y conseguir su aprobación en los países en los que quiere hacer negocios. Una vez aprobada, se convertirá en la etiqueta oficial para ese país. El CCDS según la ICH E2C (R1) se define como "Es una práctica común para los MAH preparar su propia "Hoja de Datos de la Compañía"(CCDS) que cubre el material relativo a la seguridad, indicaciones, dosificación, farmacología y otra información relativa al producto.
Una opción práctica a efectos de los informes periódicos es que cada titular de autorización de comercialización utilice, como referencia, la información sobre seguridad contenida en su documento central (CCDS), que se denominará "Información básica sobre seguridad de la empresa" (CCSI)". La etiqueta local (SmPC o USPI) es la etiqueta oficial de un producto en ese país y está aprobada por su autoridad sanitaria local.
Esta etiqueta local puede ser información para el prescriptor, información para el paciente o la etiqueta del envase. La autoridad sanitaria local revisa y aprueba la etiqueta de acuerdo con sus normas, reglamentos y directrices. Por lo tanto, la etiqueta local final puede diferir de la etiqueta propuesta por el Ministerio de Sanidad. Por lo tanto, la etiqueta local podría desviarse de la posición de la empresa sobre un producto.
AUTORIDADES SANITARIAS: MODELO DE ETIQUETADO
Las autoridades sanitarias tienen su propia plantilla para las etiquetas, que es diferente de las demás. Por ejemplo, la plantilla del Resumen de las Características del Producto de la Unión Europea (EU SmPC) tiene una sección sobre "conducción y uso de máquinas" e incluso si no hay información relevante disponible para esta sección, la etiqueta local debe contener esta sección explicando lo mismo.
Sin embargo, en las etiquetas de la USPI o de otros países, esta sección no forma parte del modelo y la información relacionada con la conducción y el uso de máquinas sólo se incluiría en la etiqueta local si existen pruebas suficientes que respalden cualquier impacto (real o potencial) sobre la capacidad para realizar trabajos que requieran estar alerta, como la conducción y el uso de máquinas; en ese caso, esta información puede añadirse a la sección adecuada, por ejemplo, la sección de advertencias o precauciones.
Por lo tanto, es importante para el titular de la autorización de comercialización, especialmente cuando opera en diferentes países, disponer de un documento de etiquetado que pueda utilizarse como documento de referencia en todo el mundo. Esto nos lleva a preguntarnos cuál debería ser la plantilla del CCDS, si debería seguir cualquier plantilla local, por ejemplo, el SmPC de la UE o el USPI, o si debería utilizar una plantilla híbrida que cubra la información mínima de seguridad y deje cualquier cosa específica a las plantillas locales.
ETIQUETADO ARMONIZADO MUNDIAL
Es más importante para las empresas que operan en varios países y regiones, ya que inclinarse por una plantilla de etiquetado local para el CCDS planteará problemas a la hora de disponer de un etiquetado armonizado a nivel mundial. El modelo híbrido puede ser la mejor opción para satisfacer las necesidades de todos los países del mundo.
Al desarrollar el modelo híbrido, debe tenerse en cuenta que debe contener todas las secciones relacionadas con el uso seguro del producto y que permite la inclusión de la información mínima de seguridad en el CCDS. Sin embargo, la etiqueta local puede contener cualquier información específica del país y cualquier información exigida por la HA local.
CCDS: UNA GUÍA IMPORTANTE PARA EL CONTENIDO PROMOCIONAL DEL PRODUCTO
El CCDS no sólo se utiliza para crear el etiquetado armonizado o para la farmacovigilancia, sino que también es una guía importante para el contenido promocional del producto. Puede servir de herramienta para controlar el contenido promocional de forma centralizada.
Para cumplir todos los objetivos mencionados anteriormente, las fichas de datos de seguridad de los productos deben actualizarse periódicamente y en cuanto se disponga de nueva información sobre seguridad. La nueva información debe añadirse a la ficha sólo si cuenta con suficientes pruebas científicas que respalden su inclusión y no debe estar motivada o influida por ningún interés comercial de la empresa.
Esto debe ser discutido en detalle en la justificación de la actualización del CCDS y debe ser escrito por expertos bien cualificados. Las autoridades sanitarias también deberían asegurarse de que su material promocional esté en consonancia con el etiquetado.
El CCDS también desempeña un papel importante en el proceso de farmacovigilancia, la evaluación de la previsibilidad de las reacciones adversas espontáneas en los ICSR para informar a la HA, se realiza mediante el uso de la etiqueta local. En cambio, para la evaluación de los informes agregados (por ejemplo, los PSUR) se requiere RSI/CCDS.
