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En Farmacovigilancia (FV), el examen de las señales de seguridad debe ser un proceso continuo, y los titulares de la autorización de fabricación (TFM) deben disponer de un mecanismo bien definido para registrar, evaluar, comunicar y actuar ante posibles peligros de FV según sea necesario.
Los programas de externalización global se han convertido en una práctica habitual entre las empresas internacionales. La externalización de las actividades fotovoltaicas ofrece una respuesta flexible a las exigencias siempre cambiantes de la gestión de un equipo fotovoltaico especializado. Las tareas de FV que normalmente se llevan a cabo internamente se subcontratan a un proveedor de servicios especializado, ya sea en forma de servicio completo, servicio parcial o proyecto.SM es un enfoque proactivo para identificar posibles problemas de seguridad antes de que se generalicen. Al mismo tiempo, el PASS es una vía para seguir evaluando la seguridad de un medicamento una vez aprobado y comercializado.
Importancia de SM y PASS
El SM y el PASS son componentes vitales de la PV para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. El SM implica el seguimiento de datos procedentes de diversas fuentes para detectar y gestionar señales de seguridad relacionadas con acontecimientos adversos causados por medicamentos. El PASS proporciona información esencial sobre el perfil de seguridad de un medicamento tras su autorización. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los HMA son responsables de detectar y gestionar las señales de seguridad, siendo la Eudravigilancia una fuente vital de información.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evalúa los protocolos del PASS impuesto y valora sus resultados para identificar peligros para la seguridad, confirmar perfiles de seguridad o medir la eficacia de las medidas de gestión de riesgos. La EMA publica los protocolos, resúmenes e informes finales de los estudios del PASS en el registro de estudios posautorización de la UE en aras de la transparencia y la accesibilidad.
SM | PASE | |
Propósito | Identificar nuevos problemas de seguridad relacionados con los medicamentos | Evaluar la seguridad de los medicamentos en condiciones reales |
Requisitos reglamentarios | Obligatorio como parte de las obligaciones del sistema fotovoltaico | Puede ser exigido por las Autoridades Reguladoras como condición para la aprobación |
Diseño del estudio | Análisis retrospectivo de los datos de seguridad | Estudios observacionales o ensayos clínicos prospectivos o retrospectivos |
Participantes | Todos los pacientes que toman el medicamento | Un subconjunto de pacientes o una población específica de pacientes |
Recogida de datos | Análisis de los acontecimientos adversos comunicados espontáneamente | Recopilación de datos de seguridad nuevos o adicionales |
Análisis | Métodos estadísticos para identificar posibles señales de seguridad | Análisis estadístico para evaluar la seguridad y valorar el riesgo |
Resultado | Identificación de posibles problemas de seguridad | Confirmación o refutación de los problemas de seguridad |
Proceso de gestión de señales
La gestión del riesgo implica detectar, evaluar y gestionar señales relacionadas con acontecimientos adversos u otra información que sugiera una relación causal con los medicamentos. Las fuentes de datos e información para el MS pueden incluir información de calidad, datos clínicos y no clínicos, PV, datos farmacoepidemiológicos y literatura científica.
La detección de señales suele basarse en el seguimiento periódico de las bases de datos de sospechas de reacciones adversas, como las bases de datos MAH, las bases de datos nacionales, EudraVigilance y VigiBase. Durante el proceso de detección de señales, es esencial tener en cuenta la naturaleza de los datos, las características del medicamento en cuestión y las fuentes apropiadas. También debe aplicarse el juicio clínico al proceso de detección de señales.
Tras detectar una señal, se somete a un proceso de validación y evaluación posterior, en el que se tienen en cuenta varios elementos, como la medida en que la información sobre la reacción adversa ya está incluida en la información sobre el producto, la gravedad y severidad de la reacción, el desenlace y la reversibilidad de la reacción.
Otras fuentes de información, como los datos de los estudios de seguridad posteriores a la autorización, los estudios epidemiológicos, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos, pueden aportar más pruebas a favor o en contra de una asociación causal.
Estas fuentes pueden tenerse en cuenta durante la evaluación posterior de la señal, en función de su relevancia y disponibilidad para cada organización. Por lo tanto, es crucial documentar adecuadamente los procesos de detección y gestión de señales.
Gestión y tipos de PASS
La gestión del PASS implica la realización de estudios para evaluar la seguridad de un medicamento después de que se haya autorizado su uso. En la gestión del PASS se utilizan diferentes tipos de diseños de estudios observacionales, incluidos los diseños transversales, de cohortes, de casos y controles y de solo casos.
Los estudios transversales son útiles para las encuestas o los análisis ecológicos, pero no pueden abordar directamente la relación temporal entre la exposición y el resultado, lo que limita su uso en la investigación etiológica.
Los estudios de cohortes siguen a una población en riesgo de sufrir un acontecimiento de interés a lo largo del tiempo y son útiles para calcular las tasas de incidencia y los riesgos relativos de los acontecimientos adversos. Sin embargo, reclutar un número suficiente de pacientes expuestos puede resultar difícil, sobre todo en el caso de productos poco frecuentes.
Los estudios de casos y controles son útiles para investigar la asociación entre un medicamento y un acontecimiento adverso poco frecuente o para identificar múltiples factores de riesgo de acontecimientos adversos. Estos estudios seleccionan casos de enfermedades o acontecimientos y comparan las probabilidades de exposición a un producto entre ellos y un grupo de control.
Los diseños de sólo casos evalúan la asociación entre exposiciones intermitentes y acontecimientos a corto plazo, y pueden controlarse las variables de confusión que no cambian con el tiempo.
Externalización de prácticas fotovoltaicas
Las organizaciones pueden subcontratar prácticas de FV a proveedores de servicios especializados por diversas razones, como:
- Falta de experiencia interna.
- Necesidad de reducción de costes y eficiencia.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
La externalización de actividades fotovoltaicas puede permitir a las organizaciones:
- Centrarse en las actividades principales.
- Garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa.
- Proporcionar acceso a tecnología y herramientas avanzadas que pueden no estar disponibles internamente.
El sector fotovoltaico está avanzando hacia la unificación de aplicaciones de seguridad separadas tradicionalmente, como la elaboración de informes, las pasarelas de presentación, el análisis de señales, la gestión de contenidos fotovoltaicos y la gestión de datos de seguridad. Las organizaciones necesitan agilizar los flujos de trabajo fotovoltaicos y proporcionar una mejor visibilidad y trazabilidad de los datos de seguridad. Al aprovechar las tecnologías en la nube, las soluciones modernas permiten fácilmente un acceso seguro a las partes internas y externas desde cualquier lugar y en cualquier momento.
La clave es contar con un socio que pueda gestionar con facilidad los servicios de seguridad de principio a fin. No busque más allá de Freyr. Como proveedor consolidado de servicios de regulación para la industria fotovoltaica, Freyr cuenta con la experiencia y los conocimientos necesarios para ofrecerle toda la gama de servicios fotovoltaicos.
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