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Cuando la pandemia de COVID-19 se reconoció por primera vez como una crisis sanitaria mundial en 2020, las Autoridades Sanitarias (AS) de todo el mundo adoptaron medidas innovadoras para afrontarla de la mejor manera posible. Del mismo modo, las empresas farmacéuticas presentaron varias vacunas y medicamentos en beneficio de la población. Sin embargo, el registro de los productos resultó ser todo un reto. Para simplificar el registro y mantener al mismo tiempo su seguridad, calidad y eficacia, las autoridades sanitarias concedieron autorizaciones de uso de emergencia a algunas vacunas y productos pertinentes.
Cabe preguntarse cómo han podido las autoridades sanitarias garantizar que los beneficios de dichos productos superen los riesgos. La respuesta es la adopción de las mejores prácticas de farmacovigilancia (FV).
¿Qué es la farmacovigilancia?
La FV se define como un conjunto de actividades científicas relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos y de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. A continuación se ofrece una explicación figurativa del funcionamiento y el proceso de la FV.
PV en la pandemia de COVID-19
Cuando la pandemia de COVID-19 empezó a extenderse por todo el mundo, las vacunas y los medicamentos pertinentes tuvieron que introducirse en el mercado en un plazo limitado, manteniendo al mismo tiempo los niveles de calidad exigidos. En tales escenarios, había menos sujetos disponibles para ensayos clínicos durante la fase de desarrollo de fármacos/vacunas, y el proceso tuvo que completarse más rápido de lo normal. Esto podía dar lugar a la aparición de ciertos efectos adversos en la fase posterior a la aprobación.
Por lo tanto, el equilibrio beneficio-riesgo de las vacunas/medicamentos se consideraba primordial. Con la comunicación oportuna de las reacciones adversas y los efectos secundarios nocivos, la eficacia de los productos se mantenía en tiempo real.
Algunas de las actividades clave de PV que ayudaron a mantener la seguridad, calidad y eficacia de dichos productos en la pandemia son las siguientes:
- Adoptar un buen plan de gestión de riesgos
- Evaluación de riesgos con ayuda de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)
- Cotejo de los datos de exposición
- Estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS)
- Notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas
- Gestión eficaz de las señales
PV en Asuntos Reglamentarios (AR)
Es bien sabido que el equipo de Asuntos Regulatorios de una empresa farmacéutica es responsable de la seguridad y aprobación de los nuevos productos. Los especialistas en AR se encargan de las actividades de farmacovigilancia que resultaron cruciales durante la pandemia, como:
Conclusión
En conclusión, la PV ayuda a supervisar e informar sobre la seguridad de un medicamento. Con los Informes de Estudio de Casos Individuales (ICSR) personalizados, resulta más fácil para los fabricantes/patrocinadores cumplir las respectivas normativas de las HA globales. ¿Busca apoyo normativo para la preparación de ICSR? Consulte a un experto acreditado en normativa para el cumplimiento. Póngase en contacto con Freyr.
