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Se prevé que el mercado farmacéutico australiano experimente una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 3% de aquí a 2028. En este panorama dinámico, la farmacovigilancia desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia es el organismo responsable de detectar y evaluar los acontecimientos adversos relacionados con el uso de medicamentos en la práctica clínica del país. Nuestro blog explorará la importancia de la farmacovigilancia en Australia, concretamente en el contexto de la aprobación acelerada de medicamentos, y también arrojará luz sobre el proceso de notificación de acontecimientos adversos.
La importancia de la farmacovigilancia en la aprobación acelerada de medicamentos
La TGA ha estado explorando proactivamente vías de aprobación acelerada para determinados medicamentos. Estas vías pretenden agilizar el proceso de aprobación y permitir un acceso más rápido a los medicamentos que abordan necesidades médicas no cubiertas o benefician a los pacientes de manera significativa. Las aprobaciones aceleradas son especialmente importantes cuando los datos de los ensayos clínicos tradicionales son limitados o no están disponibles.
Además, la recopilación y el análisis exhaustivos de datos sobre efectos adversos de los medicamentos recién aprobados permiten a las autoridades reguladoras y a los profesionales sanitarios tomar decisiones informadas sobre su uso continuado. Ayuda a lograr un equilibrio entre el acceso oportuno de los pacientes a medicamentos potencialmente beneficiosos y la garantía de su seguridad en la práctica clínica real.
Fuentes australianas de información sobre reacciones adversas
Las directrices de farmacovigilancia de la TGA animan a los profesionales sanitarios y al público en general a notificar cualquier acontecimiento adverso, independientemente de la antigüedad del medicamento o de la sospecha del prescriptor. A continuación se indican las dos (02) principales fuentes en línea de información sobre acontecimientos adversos en Australia:
- Base de datos de notificaciones de acontecimientos adversos: Sirve de repositorio de los acontecimientos adversos notificados en Australia, lo que permite a los profesionales sanitarios, los investigadores y el público en general acceder a la información y revisarla. Además, la base de datos ayuda a supervisar y hacer un seguimiento de los acontecimientos adversos, contribuyendo a la comprensión general de la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia.
- La publicación Medicine Safety Update: Se trata de otra fuente primaria de información sobre acontecimientos adversos en Australia. Publica periódicamente los efectos adversos recientes, los riesgos potenciales y los problemas de seguridad relacionados con fármacos o clases de fármacos específicos.
La importancia de notificar todos los acontecimientos adversos, sin falta
La TGA confía en los profesionales sanitarios, los pacientes y el público en general para que notifiquen cualquier efecto adverso que puedan encontrar, incluso si sólo hay un indicio de sospecha de que un medicamento cause un efecto adverso.
Cuando se notifican acontecimientos adversos a la TGA, ésta investiga a fondo y determina la causalidad entre el acontecimiento notificado y el medicamento en cuestión. El proceso de investigación es crucial para identificar posibles problemas de seguridad, evaluar los riesgos y beneficios del medicamento y, en caso necesario, adoptar las medidas reglamentarias oportunas.
A su vez, la vigilancia de la TGA en la investigación de acontecimientos adversos ayuda a mantener un alto nivel de seguridad de los medicamentos y contribuye a la salud pública en general.
Categorías de efectos adversos de especial importancia para el TGA
La TGA concede especial importancia a la notificación de determinados tipos específicos de acontecimientos adversos, que proporcionan información valiosa sobre los perfiles de seguridad de los medicamentos y ayudan a identificar sus riesgos potenciales. A continuación se exponen las cuatro (04) categorías principales a este respecto:
- Fármacos recién listados o registrados: Se hace un estrecho seguimiento de los efectos adversos de los medicamentos aprobados recientemente. La TGA trata de recabar toda la información posible sobre la seguridad y eficacia de estos medicamentos en condiciones reales.
- Interacciones entre medicamentos o vacunas: Los acontecimientos adversos derivados de las interacciones entre distintos medicamentos o vacunas son especialmente preocupantes. Por lo tanto, comprender dichas interacciones es crucial para llevar a cabo la farmacovigilancia, garantizar la seguridad del paciente y optimizar los resultados del tratamiento.
- Sospechas de efectos adversos que no se mencionan en la información del producto ni en los recursos médicos: Los acontecimientos adversos que no se mencionan en la información del producto ni en los recursos médicos pueden indicar efectos secundarios no reconocidos previamente o problemas de seguridad emergentes de un medicamento. Al notificar estas sospechas de efectos adversos, los profesionales sanitarios y el público en general contribuyen a ampliar la base de conocimientos sobre la seguridad de los medicamentos. También permite a la TGA tomar las medidas adecuadas para mitigar los riesgos potenciales.
- Acontecimientos adversos que provocan resultados graves: Los acontecimientos adversos que provocan resultados extremos, como la muerte, la hospitalización o discapacidades congénitas, son de suma importancia para la TGA. Tales acontecimientos exigen una atención inmediata y una investigación exhaustiva para ayudar a comprender la causalidad del medicamento y los riesgos potenciales.
Proceso de notificación de acontecimientos adversos
En el pasado, los profesionales sanitarios y el público de Australia notificaban los acontecimientos adversos a la TGA presentando una copia física de una "tarjeta azul". Sin embargo, el proceso de notificación agregada de farmacovigilancia ha experimentado una importante transición, a raíz de la cual la TGA utiliza ahora un sistema de notificación en línea para las notificaciones de acontecimientos adversos.
Este cambio de la información física a la digital ha agilizado el proceso y lo ha hecho más accesible y eficiente.
Opciones de notificación para los profesionales sanitarios y el público
Al facultar al público para que notifique los acontecimientos adversos, la TGA pretende reunir una amplia gama de información y perspectivas, contribuyendo así a una comprensión integral y completa de la seguridad de los medicamentos. A continuación se indican algunas de las formas en que los profesionales sanitarios y el público pueden notificar acontecimientos adversos:
- Sistema australiano de notificación de reacciones adversas a medicamentos (en línea).
- Portal del Consumidor para la Información Pública (en línea).
- Sistema australiano de notificación de reacciones adversas a medicamentos (en línea).
- Informes por teléfono, correo postal, fax y correo electrónico (físico + en línea).
Reflexiones finales
En resumen, la farmacovigilancia es primordial para garantizar la seguridad de los pacientes en el mercado farmacéutico australiano. La participación activa de la TGA en la detección y evaluación de acontecimientos adversos, junto con su confianza en la notificación rápida por parte de los profesionales sanitarios y el público, contribuye a una comprensión global de la seguridad de los medicamentos.
Las minuciosas investigaciones llevadas a cabo por la TGA contribuyen a mantener unos niveles elevados y a proteger la salud pública. Además, el eficaz proceso de notificación, que incluye plataformas en línea y un portal del consumidor, mejora la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
Si usted es un fabricante de medicamentos que busca apoyo integral para sus actividades de farmacovigilancia en Australia, consulte a los expertos de Freyr.
