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La pandemia de COVID-19 ha provocado cambios sin precedentes en la industria sanitaria, incluido el proceso de farmacovigilancia (FV). La pandemia volvió a poner de relieve el papel de la FV en la industria farmacéutica. A medida que la medicina personalizada ganaba popularidad, las tácticas de los fabricantes farmacéuticos y el flujo del proceso de FV para garantizar la seguridad del usuario final tuvieron que modificarse. Los fabricantes de fármacos/dispositivos médicos y vacunas (MDV) se enfrentaron a más retos a medida que el mercado se orientaba hacia la medicina personalizada, lo que condujo a una alineación con las nuevas tendencias y tecnologías. En este blog, exploraremos las tendencias actuales de la FV en la industria farmacéutica después de la COVID-19.
Normas amenas
Las aprobaciones regulatorias aceleradas de nuevos fármacos y MDV se introdujeron para combatir el COVID-19 y han llevado a la necesidad de monitorizar la seguridad de los PV post-comercialización en ensayos clínicos. Para garantizar la seguridad y eficacia de estos productos, las autoridades reguladoras han puesto en marcha normativas más adaptables para la supervisión de la seguridad y la notificación de los efectos adversos (EA) tras la comercialización de los fármacos/vMD.
Por ejemplo, algunas agencias reguladoras han proporcionado orientaciones sobre el papel de los PV en los ensayos clínicos, especialmente sobre la notificación de ensayos clínicos y los EA posteriores a la comercialización. A continuación se enumeran directrices de autoridades sanitarias específicas:
Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUS FDA)
La FDA desarrollado una base de datos que contiene informes de eventos adversos, errores de medicación y quejas sobre la calidad de los productos, denominada Sistema de Notificación de Eventos FDA (FAERS). Los profesionales sanitarios, los consumidores y los fabricantes pueden realizar notificaciones voluntarias en la base de datos FAERS a través del sitio web MedWatch, que es el «Programa de información sobre seguridad y notificación de eventos adversos» FDApara notificar eventos adversos y centinelas.
Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA)
La EMA su recomendación el 29 de junio de 2020, tras una consulta pública de cuatro (04) semanas. De acuerdo con esta directriz, la EMA más flexible y pragmática en su evaluación de los datos de ensayos clínicos afectados presentados como parte de las solicitudes de autorización de comercialización.
Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos SanitariosMHRA)
MHRA pretenden llevar a cabo una vigilancia pasiva ampliada a través del método de notificación de reacciones adversas a la vacunación Yellow Card, buscando signos de incidentes notificados que superaran lo que los científicos de la Agencia esperaban ver. A través de los informes de la aplicación Yellow Card, la agencia gubernamental esperaba detectar señales de alerta tempranas de problemas comunes, así como los efectos secundarios más raros tras la COVID-19. Además, la MHRA semanalmente su Clinical Practice Research Datalink (CPRD) para realizar análisis de ciclo rápido en la búsqueda de eventos predefinidos.
Estas directrices y datos han conducido a una mayor transparencia y coordinación en la monitorización y vigilancia de la seguridad de los medicamentos/MDV y la FV en los ensayos clínicos. Pero la necesidad de una comunicación y cooperación eficaces se ha hecho más evidente, ya que esta función de la FV permite identificar y notificar a tiempo las reacciones adversas a los medicamentos.
El intercambio de información permite una comprensión más completa de los perfiles de seguridad de los medicamentos/MDV, lo que beneficia a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Avances tecnológicos
Para hacer frente al rápido aumento del número de EA notificados, el sector fotovoltaico ha adoptado los avances tecnológicos en el procesamiento de los informes de casos. Los servicios de FV proporcionan a las empresas copias de seguridad tecnológicas de alta gama, una mayor accesibilidad a la base de datos en la nube y un plan eficaz de la comunidad empresarial para cumplir con los plazos de entrega de FV en el menor tiempo posible y, al mismo tiempo, cumplir con la normativa. A continuación se exponen algunas innovaciones tecnológicas que surgieron de forma significativa tras la COVID-19:
- Robotic Process Automation RPA).
- Procesamiento del lenguaje natural (NLP).
- Inteligencia artificial (IA) en farmacovigilancia.
- Otras redes en nube seguras y herramientas de automatización de gama alta.
Uso de datos del mundo real (RWD)
El papel de la PV en el proceso de desarrollo de fármacos/virus también ha aumentado con la llegada de la RWD. Los resultados de la RWD han sido esenciales en la creación de las vacunas COVID-19, que se aprobaron para uso de emergencia basándose en pruebas clínicas mínimas. A medida que más pacientes recibían las vacunas COVID-19, aumentaban las pruebas de que estas vacunas eran seguras y eficaces. Fue una excelente ilustración del caso de uso de RWD en la vida cotidiana. RWD fue decisivo en:
- Proporcionando información crucial sobre el rendimiento de los medicamentos y la MDV.
- Destacar los posibles EA.
- Identificación de posibles señales de seguridad.
- Facilitar medidas oportunas de mitigación de riesgos.
Por lo tanto, al contribuir a mejorar los resultados de los pacientes, la RWD se ha convertido en una herramienta fundamental para controlar en tiempo real la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.
Ampliación y gestión de recursos
La industria fotovoltaica ha experimentado un aumento significativo para que los expertos aumenten hábilmente las oportunidades de trabajo y subcontraten servicios fotovoltaicos con el fin de improvisar los indicadores clave de rendimiento (KPI). En respuesta al aumento de los volúmenes de EA durante la pandemia, la industria fotovoltaica ha puesto en marcha estrategias para gestionar eficazmente los recursos, entre las que cabe destacar las siguientes:
- Ampliación de los recursos internos y mejora de las capacidades de cartografía de la mano de obra.
- Externalización de servicios para aumentar las oportunidades de trabajo de los recursos cualificados y delegar tareas manuales en trabajadores a distancia.
- Recalibrar los indicadores clave de rendimiento y alinear los equipos dedicados para lograr una mayor flexibilidad.
Médicos e investigadores han adoptado estas estrategias para gestionar el aumento de la carga de trabajo tras la pandemia. Adoptar un enfoque de equipo dedicado y una cultura de trabajo a distancia se ha convertido en algo habitual en la industria fotovoltaica. Fue una de las tendencias especialmente eficaces durante la pandemia, ya que permitió a los expertos en FV trabajar de forma segura desde estaciones remotas.
Conclusión
Tras la COVID-19, la farmacovigilancia ha experimentado una transformación significativa, adaptándose a las nuevas normas reglamentarias, adoptando tecnologías avanzadas y aprovechando los datos del mundo real. La pandemia también ha impulsado una gestión eficiente de los recursos, incluyendo el teletrabajo y la externalización. Esta evolución reafirma el papel fundamental de la farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los pacientes y la eficacia de los medicamentos, anunciando una nueva era la asistencia sanitaria.
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