Importancia de los ICSR en farmacovigilancia: La perspectiva de la UE

El desarrollo de medicamentos novedosos y esenciales ha aumentado considerablemente la carga que supone la vigilancia y el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y los acontecimientos adversos (EA) de los medicamentos. El Informe de Estudio de Caso Individual (ICSR) se recopila a nivel individual, lo que permite evaluar la causalidad o inclinar la relación riesgo-beneficio de un medicamento para determinarla de forma diferenciada. En la Unión Europea (UE), el sistema mejorado EudraVigilance se puso en marcha en 2017. En consecuencia, a partir del 30 de junio de 2022 será obligatorio informar al Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los ICSR en un formato basado en la norma ISO de acuerdo con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).

Criterios de notificación del ICSR dirigidos a las autoridades sanitarias:

1. Un paciente identificable: cualquier información identificable del paciente, como las iniciales, la edad, el sexo, la fecha de nacimiento y un número de historia clínica.
2. Un informador identificable (literal) - Cualquier información identificable del informador, como el nombre, las iniciales, las cualificaciones y la dirección.
3. Un medicamento sospechoso - La marca o el nombre genérico de al menos el único medicamento sospechoso
4. Un acontecimiento adverso - Información de cualquier EA y/o RAM con una asociación causal sospechosa con el medicamento.

A través del espectáculo de la Red Europea de Reglamentación de Medicamentos (REM)

Comprender los ICSR acelerados y espontáneos

Sobre la base de la información facilitada por los notificadores y de las evaluaciones de los profesionales sanitarios, los ICSR pueden clasificarse en expeditivos y espontáneos. Los informes acelerados implican una relación directa entre la RAM y los medicamentos. Tras los seguimientos necesarios, estos informes pasan posteriormente a un plazo de quince (15) días naturales para su presentación en la base de datos EudraVigilance. Por otro lado, las notificaciones espontáneas pueden proceder de fuentes solicitadas o no solicitadas.

El proceso de notificación espontánea, que requiere mucho trabajo, da lugar a una infranotificación de las reacciones adversas con patrones que varían según los países. El resultado es que sólo se notifica el 5% de todos los casos de EA. La seguridad de la población es una preocupación importante junto con la seguridad de los medicamentos desde el punto de vista de la reglamentación. En la actualidad, los sistemas notifican los ICSR de las poblaciones vulnerables en un formato obligatorio. El proceso manual de notificación de ICSR y gestión de casos parece llevar mucho tiempo, teniendo en cuenta la tasa de aprobación de medicamentos. Además, la agilización de los sistemas convencionales puede suponer un riesgo mayor para las poblaciones vulnerables que para las no vulnerables. Así pues, la tecnología hace que los informes ICSR sean más fluidos y conformes con la normativa.

Automatización en el procesamiento de ICSR

La Inteligencia Artificial (IA), la automatización y el análisis de datos han revolucionado el funcionamiento de las organizaciones, facilitando la aprobación de medicamentos y la autorización de múltiples fármacos en el mercado. Por el contrario, con un número cada vez mayor de medicamentos en el mercado, el enfoque centrado en el paciente, la atención sanitaria y la concienciación sobre el bienestar son algunos de los factores responsables del aumento de las notificaciones de RAM/EA.

El ICSR constituye la fuente de los datos de farmacovigilancia y requiere un enfoque "right-first-time". El tratamiento manual de los casos y la búsqueda bibliográfica pertinente definen la causalidad o causa de la RAM. Sin embargo, se convierte en un asunto de costes exorbitantes. La nueva guía desarrollada para estandarizar los ICSR por la EMA y las Agencias de Medicamentos (HMA) se centra principalmente en los formatos y el procesamiento de los eCTD. Esto puede indicar el desarrollo de soluciones innovadoras a toda prueba para las empresas de servicios y soluciones informáticas.

En conclusión, para eludir los problemas de subnotificación y la tediosa intervención manual en los procesos de notificación, debe integrarse un mecanismo sólido, conforme a las normas y que ahorre tiempo desde la admisión de casos hasta la conciliación de EA. Estas tecnologías sólidas y conformes con la HA pueden indicar a cualquier departamento de Reglamentación que cuente con el uso de software y herramientas de Machine Learning para gestionar el ICSR.

Se puede anticipar que la innovación inteligente y las soluciones de software desarrolladas en el proceso de elaboración de informes ICSR mostrarán una mejora significativa. En Freyr, hemos desarrollado un enfoque integral que puede resolver los requisitos empresariales reglamentarios de nuestros clientes. Consulte a Freyr.