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Desdeel 31 de agosto de 2016, la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) está trabajando continuamente para actualizar sus directrices para el etiquetado de los medicamentos suministrados en Australia con el fin de garantizar que las empresas estén alineadas con las mejores prácticas internacionales de etiquetado y reducir los errores de medicación. Como parte de los cambios en curso, tras las recientes actualizaciones de agosto, la autoridad sanitaria australiana, después de consultar a diferentes partes interesadas y decodificar sus puntos de vista, ha anunciado algunas enmiendas a las nuevas órdenes de etiquetado.
- La Orden de Productos Terapéuticos nº 91 (TGO 91) para las etiquetas de los medicamentos sujetos a prescripción médica y afines, y
- La Orden de Productos Terapéuticos nº 92 (TGO 92) para las etiquetas de los medicamentos sin receta.
La agencia opina que los cambios generales son necesarios para:
- sustituir el nombre de la nueva Orden de Mercancías Terapéuticas 69 actualizada en 2017, eliminando la antigua Orden de Mercancías Terapéuticas 69.
- disponer que los medicamentos que no requieran estar incluidos en el Registro antes de su suministro legal en virtud de la disposición de notificación al profesional sanitario con arreglo a la subsección 19(7A) de la recientemente incluida, Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017, no estén obligados a cumplir las Órdenes.
Sin embargo, dado que el plazo fijado para la transición es de sólo tres años, es decir, 2020, descifrar las Órdenes de Etiquetado de la TGA (TGO 91 y TGO 92) puede suponer un cuello de botella para los patrocinadores. Las organizaciones que deseen comercializar su producto en Australia deben consultar a un experto en Reglamentación local/regional para descifrar los productos terapéuticos a los que se aplican estas órdenes y para los que están exentos, cuál debe ser la información que debe incluirse en la etiqueta y en la etiqueta principal y cuáles son los requisitos especiales, si los hay. Cumplir con las mejores prácticas de la Reglamentación regional.
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