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Desde el 31sup de 2016, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) trabaja continuamente para actualizar sus directrices sobre el etiquetado de los medicamentos suministrados ensup, con el fin de garantizar que las empresas se ajusten a las mejores prácticas internacionales en materia de etiquetado y reducir los errores de medicación. Como parte de los cambios en curso, tras las recientes actualizaciones de agosto, la Autoridad Sanitaria Australiana, tras consultar a las diferentes partes interesadas y analizar sus opiniones, ha anunciado algunas modificaciones en las nuevas órdenes de etiquetado.
- La Orden de Productos Terapéuticos nº 91 (TGO 91) para las etiquetas de los medicamentos sujetos a prescripción médica y afines, y
- La Orden de Productos Terapéuticos nº 92 (TGO 92) para las etiquetas de los medicamentos sin receta.
La agencia opina que los cambios generales son necesarios para:
- sustituir el nombre de la nueva Orden de Mercancías Terapéuticas 69 actualizada en 2017, eliminando la antigua Orden de Mercancías Terapéuticas 69.
- disponer que los medicamentos que no requieran estar incluidos en el Registro antes de su suministro legal en virtud de la disposición de notificación al profesional sanitario con arreglo a la subsección 19(7A) de la recientemente incluida, Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No.1) Act 2017, no estén obligados a cumplir las Órdenes.
Sin embargo, dado que el plazo para la transición es de solo tres años, es decir, hasta 2020, descifrar las Órdenes de Etiquetado de la TGA (TGO 91 y TGO 92) puede suponer un obstáculo para los patrocinadores. Las organizaciones que deseen comercializar su producto en Australia deben consultar a un experto en normativa local o regional para descifrar los productos terapéuticos a los que se aplican estas órdenes y aquellos que están exentos, qué información debe incluirse en la etiqueta y en la etiqueta principal y cuáles son los requisitos especiales, si los hay. Cumpla con las mejores prácticas normativas regionales seguidas.
Si desea descifrar la experiencia Freyren la gestión global del etiquetado, haga clic aquí para acceder al caso práctico exclusivo.
