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Ha pasado casi un año desde que informamos de que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) está a punto de imponer nuevos requisitos de etiquetado. En vigor desde el 31sup 2016, se han producido continuas novedades en las normas de etiquetado propuestas, que hacen hincapié en la necesidad de alinearse con las mejores prácticas internacionales en materia de etiquetadosupreducir los errores de medicación. En un anuncio reciente, la TGA ha dado a conocer más detalles sobre los cambios propuestos, que resultarán útiles tanto para los patrocinadores como para los profesionales sanitarios y los consumidores. Además de carteles informativos destinados a concienciar sobre los requisitos de etiquetado de los medicamentos, se ofrecen ideas clave sobre las nuevas normas y mejoras, tales como: Ingredientes activos destacados
- Las IAs deberían estar al frente del pelotón
- Situado en el panel frontal junto/debajo del nombre del medicamento
- En comparación con las etiquetas antiguas Los ingredientes deben tener un tamaño de texto mínimo mayor
- Se facilita la comparación entre medicamentos
Información sobre medicamentos
- Para facilitar su reconocimiento, la información CHI sobre OTC siempre aparecerá en un orden coherente.
- Para mejorar la legibilidad, la información obligatoria debe ser de un color que destaque sobre el fondo.
- Los alérgenos y las sustancias declarables deben figurar obligatoriamente en la etiqueta
Dispensación farmacéutica
- Para facilitar la identificación de medicinal products las farmacias, las cajas de los medicamentos recetados deben contener el nombre del medicamento en tres lados no opuestos.
- Espacio dedicado de 70 x 30 mm para colocar una etiqueta de dispensación de medicamentos con receta
Información sobre alérgenos
- Posibilidad de ampliar la lista de sustancias que deben declararse en la etiqueta si están presentes en el medicamento.
- Deberán declararse sustancias como crustáceos, pescado, huevos, soja, leche y frutos secos.
Aparte de los requisitos de etiquetado de la TGA mencionados anteriormente, es posible que haya otras mejoras que desee conocer para lanzar su producto con éxito en Australia. Con un plazo de transición hasta 2020, los patrocinadores aún pueden tener tiempo para cumplir con los nuevos requisitos de etiquetado de la TGA y hacer cambios en sus etiquetas. Pero siempre es recomendable estar preparado antes de tiempo. Consulte a un experto local en reglamentación.
