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COVID-19 causó importantes trastornos en los esfuerzos de farmacovigilancia (FV), especialmente en la vigilancia posterior a la comercialización. Debido al rápido aumento del volumen de datos de la pandemia y a los cambios en las tendencias normativas y de consumo, los responsables de FV se vieron obligados a replantearse sus procesos tradicionales de gestión de datos de seguridad y la tecnología de FV para aportar niveles sin precedentes de escalabilidad, fiabilidad y agilidad a su flujo de trabajo. PV ha estado en primera línea de esta pandemia desde sus inicios, ayudando a sus clientes en la investigación de tratamientos y vacunas COVID.
La nueva era de la FV despliega un sinfín de oportunidades. La FV es una parte importante del sistema sanitario, ya que evalúa, controla y descubre las interacciones de los medicamentos y sus consecuencias en los seres humanos. Los tratamientos farmacéuticos y biotecnológicos están destinados a curar, prevenir o tratar enfermedades; no obstante, existen peligros, en particular las reacciones adversas a los medicamentos (RAM), que pueden ser mortales para los pacientes. El seguimiento de las RAM es esencial para cada tratamiento a lo largo de su ciclo de vida, incluida la precomercialización, que abarca las fases iniciales del descubrimiento de fármacos, los ensayos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización.
La fotovoltaica ya está haciendo estragos en el mundo de la regulación farmacéutica. ¿Qué es exactamente la fotovoltaica?
Comprender la energía fotovoltaica
Una definición sencilla sería analizar el impacto o el efecto de los medicamentos o productos farmacéuticos después de que se haya autorizado su uso, en particular para la detección y el análisis de acontecimientos adversos no notificados previamente. La seguridad de los medicamentos PV contiene también varios aspectos adicionales. Sin embargo, hay que tener en cuenta que el seguimiento de la seguridad de los medicamentos es un proceso dinámico a lo largo de toda la vida útil del fármaco.
La FV avanza hacia un marco global que mejorará la colaboración entre muchas partes, incluidos los organismos reguladores, la industria, el mundo académico y los grupos de defensa de los pacientes. Los estudios intervencionistas han desempeñado un papel esencial en la comprensión de los perfiles de seguridad de los medicamentos, pero con la llegada de tecnologías avanzadas como la genómica y la proteómica, se espera que estos estudios alcancen pronto nuevas cotas.
Con el aumento de la inversión en investigación y desarrollo a nivel mundial, la evaluación de los beneficios/eficacia antes de iniciar los ensayos clínicos para minimizar los riesgos asociados al uso y el desarrollo de métodos eficaces para hacer frente a los posibles efectos adversos en la post-comercialización se han vuelto más fáciles.
La industria farmacéutica se enfrenta ahora a un nuevo paradigma en materia de comunicación de riesgos y seguridad. El futuro de la FV puede considerarse un conjunto de procesos interconectados enraizados en el entorno normativo y legislativo y en las mejores prácticas mundiales.
¿Se convertirá el rápido desarrollo de los instrumentos sanitarios digitales en el principal factor de generación de preocupaciones de alta calidad? El seguimiento periódico de la salud de los pacientes mediante recursos sanitarios digitales podría ofrecer orientación para reducir el número y la gravedad de los acontecimientos adversos.
Retos fotovoltaicos
El principal objetivo de la FV es proporcionar a los pacientes un tratamiento seguro. Sin embargo, la baja tasa de notificación, la escasa financiación por parte del gobierno y una asistencia sanitaria centrada en el médico son algunos de los problemas que han de eliminarse. Algunos retos están relacionados con el propio proceso, como la necesidad de desarrollar herramientas y técnicas innovadoras para garantizar una toma de decisiones basada en la evidencia, mientras que otros proceden de los cambios en las actitudes sociales hacia la salud y la enfermedad.
Las empresas farmacéuticas se enfrentan continuamente a una carga cada vez mayor de cambios en materia de PV y cumplimiento normativo debido a la mayor cantidad de datos procedentes de múltiples fuentes, numerosos productos en diversos lugares y requisitos de información en constante cambio.
Oportunidades futuras en el sector fotovoltaico
Los productos farmacéuticos y médicos están ampliamente regulados por organismos nacionales e internacionales. Para definir el perfil de seguridad de un fármaco en una situación real, es crucial la evaluación postcomercialización de los medicamentos. En primer lugar, la pandemia COVID-19 estableció la importancia de la PV y la comunicación adecuada de riesgos durante una emergencia de salud pública. En segundo lugar, se crearon oportunidades para mejorar la medicación con la evaluación del perfil beneficio-riesgo en los datos sanitarios. Las técnicas innovadoras y la disponibilidad de datos sanitarios electrónicos brindaron la oportunidad de mejorar la evaluación del perfil beneficio-riesgo de un medicamento en un contexto práctico. Por último, en los últimos años se han lanzado nuevos tratamientos tras la introducción de la vía de aprobación acelerada. Algunos ejemplos son los productos médicos de terapia avanzada, los medicamentos digitales y las vacunas.
Los sistemas mundiales de farmacovigilancia están evolucionando debido a las mejoras tecnológicas, el aumento de los volúmenes de datos disponibles para los organismos reguladores y la industria, y la mayor participación de los pacientes en la toma de decisiones sanitarias.
Estos avances aumentan la demanda de analizar más datos con mayor rapidez, vigilar los riesgos generales y notificar adecuadamente los sucesos desfavorables en todo el mundo. Las redes sociales, las historias clínicas electrónicas y los datos clínicos, así como los expedientes de siniestros, son ejemplos de fuentes de datos. Obtener referencias de datos secundarias y fusionarlas con los conjuntos de datos "clásicos" presenta problemas hasta ahora imprevistos. Aunque es innecesario desde el punto de vista normativo, las empresas farmacéuticas están empezando a utilizar datos secundarios para garantizar la seguridad de los medicamentos.
Los informes basados en la nube, la rentabilidad, la escalabilidad y la simplicidad que producen una sólida base de datos global son algunas oportunidades indispensables que se avecinan en el frente de la FV. La FV necesita superar y demostrar su solidaridad con las soluciones de Inteligencia Artificial (IA) y Aprendizaje Automático (ML).
Principales conclusiones
- Las tecnologías y los sistemas innovadores son posibles gracias a marcos normativos y jurídicos novedosos.
- La armonización mundial y una ejecución pragmática reducen la carga reglamentaria al tiempo que proporcionan la mejor protección posible al paciente.
- La ciencia y la tecnología de la energía fotovoltaica avanzan rápidamente.
- Es necesaria la colaboración entre todas las partes (industria, reguladores, pacientes, profesionales sanitarios, OMS, etc.) para construir un futuro en el que todos los pacientes estén protegidos, independientemente de dónde vivan.
Para que una empresa farmacéutica tenga éxito, la seguridad de los medicamentos debe estar en el centro de todas sus funciones. La FV debe estar integrada en las operaciones cotidianas de la empresa. Al igual que otros sistemas, la mayoría de los problemas relacionados con los sistemas de FV se basan principalmente en los procesos, las personas y la organización. Deben implantarse herramientas, incluidas soluciones informáticas, para abordar las mejoras de los procesos y las necesidades organizativas. Póngase en contacto con Freyr, un socio acreditado en materia de reglamentación con experiencia en soluciones integrales de FV, y garantice la seguridad de los medicamentos.
