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El Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (EU CTR), que entró en vigor el 31 de enero de 2022, introduce cambios significativos en la forma en que se llevan a cabo y regulan los ensayos clínicos dentro de la UE. Un área clave afectada por estos cambios es el etiquetado de Medicinal Products en investigación Medicinal Products IMP). Para los patrocinadores y los operadores de ensayos clínicos, comprender y aplicar los nuevos requisitos de etiquetado es fundamental para el cumplimiento y el buen funcionamiento de los ensayos clínicos.
Comprender los requisitos EU CTR
EU CTR armonizar las normas para la realización de ensayos clínicos en toda la UE, mejorando la transparencia y la seguridad. El etiquetado de los medicamentos en investigación (IMP) en virtud del CTR debe cumplir con el anexo VI del reglamento, que especifica la información obligatoria que debe aparecer en las etiquetas. Esto incluye:
- El código único de referencia del ensayo
- El nombre o código único del producto
- El número de lote o código
- El número de asunto y el periodo de prueba
- Las condiciones de almacenamiento
- La fecha de caducidad
- Una advertencia que diga "Sólo para uso en ensayos clínicos".
Estos requisitos garantizan que los PEI sean identificables y que la información crítica sea fácilmente accesible, lo que minimiza los riesgos y mejora la seguridad de los pacientes.
Período transitorio y plazos de cumplimiento
EU CTR un período de transición para los ensayos iniciados en virtud de la anterior Directiva 2001/20/CE. Los ensayos clínicos autorizados en virtud de la antigua Directiva antes del 31 de enero de 2023 podrán seguir realizándose en virtud de la Directiva hasta el 31 de enero de 2025. Sin embargo, a partir del 31 de enero de 2023, todos los nuevos ensayos deberán cumplir con el EU CTR. Esto significa que los patrocinadores deben garantizar que todos los nuevos IMP estén etiquetados de acuerdo con los últimos requisitos a partir de esa fecha.
Consideraciones clave para la transición al etiquetado IMP
- Evaluación de las prácticas actuales de etiquetado: Comience por evaluar sus prácticas actuales de etiquetado de IMP en comparación con los nuevos EU CTR . Identifique cualquier laguna o discrepancia que deba abordarse para garantizar el cumplimiento.
- Actualización de los diseños de las etiquetas: Actualice los diseños de sus etiquetas para incluir toda la información obligatoria especificada en el anexo VI. Esto puede implicar rediseñar las etiquetas para garantizar que toda la información sea visible y fácilmente legible.
- Revisión y aprobación reglamentaria: Presentar diseños de etiquetas actualizados para su revisión y aprobación por parte de las autoridades reguladoras. Asegúrese de documentar todos los cambios y de mantener registros de los esfuerzos de cumplimiento.
- Formación y sensibilización: Forme a su personal sobre los nuevos requisitos de etiquetado. Asegúrese de que todas las personas implicadas en el proceso del ensayo clínico conozcan los cambios y comprendan sus funciones para mantener el cumplimiento.
- Actualizaciones de tecnología y sistemas: Implantar o actualizar la tecnología y los sistemas para cumplir los nuevos requisitos de etiquetado. Esto puede incluir software de impresión de etiquetas, sistemas de gestión de inventario y mecanismos de seguimiento para garantizar un etiquetado y una trazabilidad precisos.
- Seguimiento y control de calidad continuos: Establezca procesos continuos de supervisión y control de calidad para garantizar que las etiquetas sigan cumpliendo las normas durante todo el ensayo. Esto incluye auditorías y comprobaciones periódicas para identificar y corregir rápidamente cualquier problema.
Retos comunes y soluciones
Desafío: Gestionar la transición de los ensayos en curso.
Solución: Desarrollar un enfoque por fases para la transición de los ensayos en curso, garantizando que los PEI se vuelvan a etiquetar de acuerdo con los nuevos requisitos en las fases adecuadas del ensayo.
Reto: Garantizar la coherencia en múltiples centros de ensayo.
Solución: Centralizar el proceso de etiquetado siempre que sea posible para garantizar la coherencia. Proporcionar directrices y apoyo a todos los centros de ensayo para mantener normas de etiquetado uniformes.
Reto: Mantenerse al día de las actualizaciones y cambios normativos.
Solución: Manténgase informado sobre cualquier actualización o cambio en el EU CTR otras normativas pertinentes. Suscríbase a boletines informativos sobre normativa, participe en foros del sector y colabore con expertos en normativa para adelantarse a cualquier nuevo requisito.
Conclusión
La transición a los nuevos requisitos de etiquetado IMP en virtud EU CTR un proceso complejo pero esencial para los patrocinadores y operadores de ensayos clínicos. Al comprender los nuevos requisitos, evaluar las prácticas actuales, actualizar las etiquetas e implementar procesos sólidos de formación y supervisión, puede garantizar el cumplimiento y contribuir a la seguridad y el éxito de los ensayos clínicos dentro de la UE. El esfuerzo invertido en esta transición dará sus frutos a través de operaciones de ensayo más fluidas, una mayor seguridad para los pacientes y una posición regulatoria más sólida.
Freyr cuenta con una amplia experiencia en el etiquetado IMP y un profundo conocimiento del EU CTR. Podemos guiarle a lo largo del proceso de transición, garantizando que sus prácticas de etiquetado cumplan con todos los requisitos reglamentarios.
Si necesita ayuda experta con el etiquetado IMP según el EU CTR, póngase en contacto con Freyr .
