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La farmacovigilancia, o supervisión de la seguridad de los medicamentos, es fundamental en la industria farmacéutica para garantizar que los medicamentos sigan siendo seguros y eficaces después reach su reach . Dos informes clave que se utilizan para este fin son los informes periódicos sobre experiencias adversas con medicamentos (PADER) y los informes periódicos de actualización de seguridad/informes periódicos de evaluación de riesgos y beneficios (PSUR/PBRER). Analicemos las diferencias entre estos informes para comprender sus funciones y requisitos específicos.
Comparación PADER PSUR/PBRER
| Característica | PADER | PSUR/PBRER |
| Alcance | Específicos de Estados Unidos | Usado en todo el mundo |
| Objetivo principal | Informes detallados de casos individuales | Evaluación exhaustiva de beneficios y riesgos |
| Autoridad reguladora | US FDA | Diversos organismos reguladores mundiales |
| Directrices | US CFR 314.80 US | ICH R2, EMA VII de la EMA |
| Complejidad de los contenidos | Más sencillo (unas 5 secciones) | Más detallado (unas 20 secciones) |
| Contenido clave | - Casos de sucesos graves no registrados - Actualización de la normativa | - Actualización de la normativa - Exposición acumulativa y por intervalos - Resumen de ensayos clínicos - Resumen de señales - Evaluación beneficio-riesgo |
| Frecuencia | Trimestral durante los 3 primeros años, después anual | Cada seis meses durante los 2 primeros años, después anualmente |
| Calendario de presentación | - Trimestralmente: en los 30 días siguientes al DLP - Anual: en los 60 días siguientes al DLP | - Semestral: en los 70 días siguientes al DLP - Anual/Multianual: en los 90 días siguientes al DLP |
| Cobertura de productos | PADER independiente PADER cada NDA, con algunas excepciones. | Un PSUR/PBRER para diferentes formas o usos de un producto |
PADER: Una mirada más detallada a losFDA US
Objetivo y contenido Los PADER son obligatorios en Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Se centran en informes detallados de casos individuales, especialmente aquellos que implican la muerte u otras consecuencias graves. Los PADER siguen las directrices de US CFR 314.80 e incluyen alrededor de cinco secciones, como presentaciones de casos de eventos graves no incluidos en la lista y actualizaciones sobre normativas.
Frecuencia y requisitos de presentación Cada solicitud de nuevo fármaco (NDA) requiere su propio PADER, aunque en ocasiones un solo PADER abarcar varias NDA para diferentes concentraciones de un fármaco si se justifica. Estos informes se presentan trimestralmente durante los tres primeros años tras la aprobación y, a continuación, anualmente. Los informes trimestrales deben presentarse en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cierre de datos (DLP), y los informes anuales, en un plazo de 60 días.
PSUR/PBRER: Informes globales centrados en la evaluación de beneficios y riesgos
Objetivo y contenido Los PSUR/PBRER se utilizan en todo el mundo y se envían a diversas agencias reguladoras, incluidas las de la Unión Europea, Japón y Canadá. Proporcionan un análisis exhaustivo de los beneficios y riesgos de un medicamento. De acuerdo con las directrices ICH R2 y el Módulo VII de la Agencia Europea de Medicamentos, estos informes son más complejos, con unas 20 secciones que abarcan actualizaciones sobre normativas, exposición acumulativa e intervalos, resúmenes de ensayos clínicos, resúmenes de señales y evaluaciones de beneficios y riesgos.
Frecuencia y requisitos de presentación Normalmente, se prepara un PSUR/PBRER para un medicamento, que cubre sus diferentes formas, dosis o usos. Para los productos nuevos, estos informes se presentan cada seis meses durante los dos primeros años, y después anualmente. Los informes semestrales deben presentarse en un plazo de 70 días a partir del DLP, mientras que los informes anuales o plurianuales deben presentarse en un plazo de 90 días.
Principales conclusiones
Tanto los PADER como los PSUR/PBRER son esenciales para supervisar la seguridad de los medicamentos, pero difieren en cuanto a su alcance, complejidad y requisitos normativos. Los PADER se centran en informes de casos individuales y son específicos de los US, mientras que los PSUR/PBRER proporcionan una evaluación más amplia de la relación beneficio-riesgo y se utilizan a nivel internacional.
Comprender estas diferencias es importante para que las empresas farmacéuticas y quienes trabajan en la seguridad de los medicamentos se aseguren de que cumplen los requisitos normativos necesarios y mantienen altos niveles de seguridad de los medicamentos.
Conclusión
Ya sea un PADER un PSUR/PBRER, el objetivo es el mismo: proteger la salud pública mediante la supervisión continua de la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Un socio regulador con experiencia como Freyr puede facilitar la diligencia siguiendo las directrices y requisitos específicos de cada informe, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que proporcionan información precisa y oportuna sobre seguridad a los organismos reguladores y a los proveedores de atención sanitaria.
