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La farmacovigilancia, o control de la seguridad de los medicamentos, es crucial en la industria farmacéutica para garantizar que los fármacos sigan siendo seguros y eficaces después de llegar al mercado. Dos informes clave utilizados para este fin son los Informes Periódicos sobre Experiencias Adversas con Medicamentos (PADER) y los Informes Periódicos de Actualización en Seguridad/Informes Periódicos de Evaluación de Beneficios y Riesgos (PSUR/PBRER). Desglosemos las diferencias entre estos informes para comprender sus funciones y requisitos específicos.
Comparación entre PADER y PSUR/PBRER
| Característica | PADER | PSUR/PBRER |
| Alcance | Específicos de Estados Unidos | Usado en todo el mundo |
| Objetivo principal | Informes detallados de casos individuales | Evaluación exhaustiva de beneficios y riesgos |
| Autoridad reguladora | FDA DE EE.UU. | Diversos organismos reguladores mundiales |
| Directrices | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, EMA Módulo VII |
| Complejidad de los contenidos | Más sencillo (unas 5 secciones) | Más detallado (unas 20 secciones) |
| Contenido clave | - Casos de sucesos graves no registrados - Actualización de la normativa | - Actualización de la normativa - Exposición acumulativa y por intervalos - Resumen de ensayos clínicos - Resumen de señales - Evaluación beneficio-riesgo |
| Frecuencia | Trimestral durante los 3 primeros años, después anual | Cada seis meses durante los 2 primeros años, después anualmente |
| Calendario de presentación | - Trimestralmente: en los 30 días siguientes al DLP - Anual: en los 60 días siguientes al DLP | - Semestral: en los 70 días siguientes al DLP - Anual/Multianual: en los 90 días siguientes al DLP |
| Cobertura de productos | PADER independiente para cada AND, con algunas excepciones | Un PSUR/PBRER para diferentes formas o usos de un producto |
PADER: una mirada más de cerca a los requisitos de la FDA de EE.UU.
Propósito y contenido Los PADER son exigidos en Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA). Se centran en informes detallados de casos individuales, especialmente los que implican la muerte u otros desenlaces graves. Los PADER siguen las directrices del US 21 CFR 314.80 e incluyen alrededor de cinco secciones, como presentaciones de casos de acontecimientos graves no incluidos en la lista y actualizaciones de la normativa.
Frecuencia y requisitos de presentación Cada solicitud de nuevo medicamento (NDA) requiere su propio PADER, aunque a veces un PADER puede abarcar varias NDA para diferentes concentraciones de un medicamento si está justificado. Estos informes se presentan trimestralmente durante los tres primeros años tras la aprobación, y después anualmente. Los informes trimestrales deben presentarse en un plazo de 30 días a partir del punto de bloqueo de datos (DLP), y los anuales en un plazo de 60 días.
PSUR/PBRER: Informes globales centrados en la evaluación de beneficios y riesgos
Propósito y contenido Los PSUR/PBRER se utilizan en todo el mundo y se presentan a diversas agencias reguladoras, incluidas las de la Unión Europea, Japón y Canadá. Proporcionan un análisis exhaustivo de los beneficios y riesgos de un medicamento. Siguiendo las directrices de la ICH E2C R2 y del Módulo VII de la Agencia Europea de Medicamentos, estos informes son más complejos, con unas 20 secciones que abarcan actualizaciones de las normativas, exposición acumulativa y por intervalos, resúmenes de ensayos clínicos, resúmenes de señales y evaluaciones de beneficios y riesgos.
Frecuencia y requisitos de presentación Normalmente, se prepara un PSUR/PBRER para un medicamento, que cubre sus diferentes formas, dosis o usos. Para los productos nuevos, estos informes se presentan cada seis meses durante los dos primeros años, y después anualmente. Los informes semestrales deben presentarse en un plazo de 70 días a partir del DLP, mientras que los informes anuales o plurianuales deben presentarse en un plazo de 90 días.
Principales conclusiones
Tanto los PADER como los PSUR/PBRER son esenciales para controlar la seguridad de los medicamentos, pero difieren en cuanto a su alcance, complejidad y requisitos normativos. Los PADER se centran en informes de casos individuales y son específicos de Estados Unidos, mientras que los PSUR/PBRER proporcionan una evaluación más amplia de la relación beneficio-riesgo y se utilizan a escala internacional.
Comprender estas diferencias es importante para que las empresas farmacéuticas y quienes trabajan en la seguridad de los medicamentos se aseguren de que cumplen los requisitos normativos necesarios y mantienen altos niveles de seguridad de los medicamentos.
Conclusión
Tanto si se trata de un PADER como de un PSUR/PBRER, el objetivo es el mismo: proteger la salud pública mediante la supervisión continua de la seguridad y eficacia de los medicamentos. Un socio regulador experimentado como Freyr puede facilitar la diligencia siguiendo las directrices y requisitos específicos para cada informe, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que proporcionan información de seguridad precisa y oportuna a los reguladores y proveedores de atención sanitaria.
