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El mundo de los productos farmacéuticos está en constante evolución, con la introducción periódica en el mercado de nuevos medicamentos, dispositivos y cosméticos. Aunque los ensayos clínicos proporcionan datos iniciales sobre seguridad y eficacia, la verdadera prueba del impacto de un producto farmacéutico (tanto positivo como negativo) se produce cuando es utilizado ampliamente por una población diversa, es decir, en el entorno posterior a la comercialización. Aquí es donde los sistemas de farmacovigilancia (FV) desempeñan un papel fundamental. La FV es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Profundicemos en los entresijos del sistema de FV y comprendamos su importancia para el mantenimiento de la salud pública.
¿Qué es la fotovoltaica?
La PV es un enfoque proactivo y sistemático para controlar la seguridad de los productos farmacéuticos después de que se haya aprobado su uso. Implica la recopilación, el análisis y la interpretación de datos sobre los efectos adversos de los medicamentos/dispositivos/cosméticos, para identificar nueva información sobre los peligros asociados a ellos y prevenir daños a los pacientes.
Componentes de un sistema fotovoltaico
Un sistema fotovoltaico completo se compone de varios elementos clave:
- Recogida de datos: Consiste en la recopilación de informes sobre acontecimientos adversos (AA) procedentes de profesionales sanitarios, pacientes y fabricantes. Los formularios de notificación se utilizan para documentar y comunicar estos acontecimientos a las autoridades reguladoras.
- Detección de señales: El sistema debe ser capaz de detectar nuevas señales de seguridad o cambios en el perfil de riesgo conocido de los productos. Esto se consigue mediante el análisis de los datos recogidos y la vigilancia activa.
- Evaluación de riesgos: Una vez identificado un riesgo potencial, debe ser evaluado científicamente para confirmar su asociación causal con el producto en cuestión.
- Gestión de riesgos: Se desarrollan estrategias para minimizar los riesgos identificados, que pueden incluir cambios en las recomendaciones de dosificación, actualizaciones del etiquetado del producto o, en casos extremos, la retirada del producto del mercado.
- Comunicación: Es fundamental comunicar los riesgos a los profesionales sanitarios, los pacientes y otras partes interesadas para garantizar una toma de decisiones informada en relación con el uso del producto.
- Auditorías e inspecciones: Se realizan auditorías periódicas para garantizar que el sistema fotovoltaico funciona eficazmente, y se adoptan medidas correctoras, según sea necesario.
Funciones y responsabilidades:
El sistema fotovoltaico implica a múltiples partes interesadas, cada una con funciones específicas:
- Autoridades reguladoras: Supervisar las actividades de FV, garantizar el cumplimiento de la normativa por parte del promotor y actuar cuando surjan problemas de seguridad.
- Empresas farmacéuticas (o patrocinadores): Supervisan la seguridad de sus productos, realizan evaluaciones de riesgos e informan de los EA a las autoridades reguladoras.
- Profesionales sanitarios: Notificar cualquier sospecha de EA encontrada en la práctica clínica.
- Pacientes: Notificar todos los EA experimentados tras el uso de un producto farmacéutico a los profesionales sanitarios, a las farmacias o directamente a los sistemas de PV (patrocinadores/registros/proveedores de servicios).
Conclusión
La PV es un componente esencial del sistema sanitario, que garantiza la evaluación continua de la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Al comprender y apoyar el sistema de FV, podemos contribuir a la detección precoz de reacciones adversas a los medicamentos y ayudar en la prevención de problemas relacionados con los productos farmacéuticos. Se trata de una responsabilidad compartida que requiere la experiencia de un socio regulador, como Freyr, para garantizar la participación activa de todas las partes interesadas y salvaguardar la salud del público.
