El 3 de abril de 2025, la European Commission una propuesta para modificar el Reglamento (CE) n.º 440/2008 con el fin de actualizar los métodos de ensayo utilizados para la evaluación de la seguridad de las sustancias químicas en virtud del REACH de la UE. Esta modificación tiene por objeto incorporar métodos de ensayo nuevos y revisados en consonancia con los avances técnicos y reducir los ensayos con animales, en particular en lo que respecta a los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente. El plazo para presentar comentarios sobre esta propuesta de modificación está abierto hasta el 1 de mayo de 2025 (medianoche, hora de Bruselas).
Los puntos clave de la propuesta incluyen:
Modificación del anexo del Reglamento (CE) nº 440/2008:
Parte 0 - Tabla 1:
La entrada ""Dustiness (for nanoforms of a substance)"" se sustituye por :
algunas modificaciones de la tabla 1 son las siguientes:
EN 17199-1:2019 - Exposición en el lugar de trabajo - Medida de la pulverulencia de materiales a granel que contienen o liberan NOAA respirables y otras partículas respirables.
EN 17199-2:2019 - Método del tambor giratorio.
EN 17199-5:2019 - Método del agitador de vórtice.
Parte 0 – Tabla 2:
1. La sección «In vitro» se sustituye por:
«Directriz de ensayo 437 de la OCDE: Método de ensayo de opacidad y permeabilidad de la córnea bovina para identificar i) sustancias químicas que provocan daños oculares graves y ii) sustancias químicas que no requieren clasificación por irritación ocular o daños oculares graves (2023).
«Directriz de ensayo 460 de la OCDE: Método de ensayo de fuga de fluoresceína para identificar sustancias corrosivas y muy irritantes para los ojos (2023)».
2. Sensibilización cutánea:
La sección «In vitro» se sustituye por:
Directriz de ensayo 442C de la OCDE: Sensibilización cutánea in chemico: ensayos que abordan la vía de efectos adversos. Evento clave sobre la unión covalente a proteínas (2024)».
Directriz de ensayo 497 de la OCDE: Enfoques definidos sobre la sensibilización cutánea (2023).
3.En la sección «In vivo», la row a la directriz de ensayo 442B de la OCDE se sustituye por:
Directriz de ensayo 442B de la OCDE: Sensibilización cutánea — Ensayo de ganglios linfáticos locales: BrdU-ELISA o –FCM (2024).
4. Toxicidad aguda — Inhalación:
La row a la directriz de ensayo 403 de la OCDE se sustituye por:
Directriz de ensayo 403 de la OCDE: Toxicidad aguda por inhalación (2024).
5. Propiedades disruptoras endocrinas:
La row a la directriz de ensayo 493 de la OCDE se sustituye por:
Directriz de ensayo 493 de la OCDE: Directriz de ensayo basada en el rendimiento para ensayos in vitro de receptores de estrógenos recombinantes humanos (hrER) para detectar sustancias químicas con afinidad de unión al ER (2024).
6. Destino y comportamiento en el medio ambiente:
row inserta row nueva row : Directriz de ensayo 321 de la OCDE: Ensayo de bioconcentración con Hyalella azteca (HYBIT) (2024)
Parte B Cambios:
Capítulo B.2: Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente figura en la parte 0, cuadro 2.
Capítulo B.70: Se suprime la descripción completa de este método de ensayo. El método de ensayo internacional equivalente figura en la parte 0, cuadro 2.
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