FDA amplía las inspecciones sin previo aviso en instalaciones de fabricación extranjeras para mejorar la supervisión reglamentaria

El 6 de mayo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció la ampliación de su programa de inspecciones sin previo aviso para incluir las instalaciones de fabricación extranjeras que producen alimentos, medicamentos esenciales y productos médicos para el mercado estadounidense. Esta iniciativa se basa en un programa piloto llevado a cabo en la India y China, con el objetivo de armonizar los protocolos de inspección extranjeros con las normas nacionales. Históricamente, los fabricantes extranjeros recibían un aviso previo de las inspecciones, a diferencia de sus homólogos estadounidenses, que se someten a evaluaciones sin previo aviso. A pesar de los avisos previos, las inspecciones extranjeras han revelado deficiencias graves con una frecuencia más del doble que las nacionales. El enfoque mejorado FDA busca eliminar esta disparidad, garantizando que todos los productos que entran en los Estados Unidos sean seguros y se fabriquen bajo un escrutinio regulatorio constante. Además, la FDA revisar las políticas para evitar que los inspectores acepten alojamiento para sus viajes por parte de las entidades reguladas, manteniendo así la integridad del proceso de supervisión. La agencia hace hincapié en que cualquier intento por parte de las empresas de retrasar, denegar o limitar las inspecciones puede dar lugar a medidas reguladoras.