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Una licencia Dispositivos Médicos (MDEL) es una licencia que se expide a Dispositivos Médicos , importadores o distribuidores Dispositivos Médicos de clase I de todas las clases de dispositivos. En una guía reciente, Health Canada cómo la Agencia inspeccionó los Dispositivos Médicos con licencia, el proceso de inspección y explicó cómo los inspectores deben evaluar el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y Dispositivos Médicos .
Una sección de la guía describe que las entidades involucradas en la fabricación, promoción o comercialización de dispositivos médicos deben cumplir y mantener el cumplimiento de los requisitos apropiados establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. La otra sección describe los factores que deben tener en cuenta los inspectores al evaluar el cumplimiento de un Dispositivos Médicos con los requisitos reglamentarios establecidos en el Reglamento sobre Dispositivos Médicos. Veamos los puntos clave que se tratan.
Puntos clave de la Ley de Alimentos y Medicamentos
- En el caso de los productos sanitarios destinados a ser utilizados en el contexto de determinadas enfermedades y afecciones enumeradas en el Anexo A de la Ley, la entidad no debe hacer publicidad ni ofrecerlos al público.
- Los productos sanitarios que exponen a los pacientes a riesgos adicionales cuando se utilizan para los fines previstos de la forma descrita por el fabricante no deben ser facilitados por ninguna entidad.
- A menos que un Dispositivos Médicos los requisitos reglamentarios aplicables, está prohibido comercializar cualquier artículo como Dispositivos Médicos.
- La información del etiquetado y el embalaje de los productos sanitarios no debe ser incorrecta ni engañosa, y no deben tergiversarse la función y las características del producto ni las cuestiones relacionadas con la seguridad.
- La Autoridad destaca además que la concesión de un Dispositivos Médicos un MDEL no debe interpretarse como una aprobación de ningún tipo concedida al Dispositivos Médicos a su fabricante.
- También está prohibido incluir el logotipo de la autoridad reguladora en la etiqueta o en cualquier otro material que acompañe al producto, ya que se consideraría engañoso.
Puntos clave de la normativa sobre productos sanitarios
- Determinar la clasificación adecuada de un Dispositivos Médicos acuerdo con la clasificación basada en el riesgo aplicable en Canadá es responsabilidad exclusiva del Dispositivos Médicos , y las normas que deben aplicarse se establecen en el anexo 1 del reglamento. Si un fabricante no determina correctamente la clase de un dispositivo que está sujeto a revisión, podría incumplir los requisitos reglamentarios aplicables.
- Al igual que la Ley de Alimentos y Medicamentos, el Dispositivos Médicos también prohíbe la comercialización de dispositivos que puedan causar daños a los pacientes cuando se utilizan para los fines previstos.
- En términos de seguridad y eficacia, Dispositivos Médicos es responsable de demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables. Esto incluirá una inspección del diseño y la fabricación de los Dispositivos Médicos la identificación adecuada de los riesgos asociados al dispositivo y la garantía de que el dispositivo no causará ningún daño a los pacientes cuando se utilice para los fines previstos. Los beneficios clínicos del dispositivo deben superar los riesgos potenciales identificados y asociados, y el dispositivo no debe sufrir daños durante su transporte o almacenamiento. Además, la inspección también abarcará la evaluación del cumplimiento de los requisitos de etiquetado, especialmente para los dispositivos médicos de clase I y II, ya que se permite su comercialización mediante un procedimiento simplificado que no requiere una revisión obligatoria del etiquetado.
- Se evaluará la compatibilidad de los materiales utilizados para fabricar el dispositivo y, en el caso de los dispositivos estériles, se aplicarán requisitos especiales, y el inspector evaluará la eficacia del método de esterilización y los controles utilizados para garantizar la esterilidad. Se realizará una validación adicional para evaluar el rendimiento de un dispositivo si se trata de software.
- El inspector tiene derecho a emitir observaciones relacionadas con la eficacia para el uso previsto, el transporte y el almacenamiento, una vez finalizada la evaluación.
En pocas palabras, las directrices Health Canadaayudarán a los fabricantes con una MDEL a comprender y prepararse para una inspección y garantizar que las inspecciones se lleven a cabo de manera coherente, independientemente de dónde y cuándo tengan lugar. Póngase en contacto con Freyr - un experto acreditado en Reglamentación para ser un titular de licencia conforme. Manténgase informado. Cumpla las normas.
