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Una licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL) es una licencia expedida a los fabricantes, importadores o distribuidores de productos sanitarios de clase I de todas las clases de productos. En una guía reciente, Health Canada describe cómo la Agencia inspecciona los establecimientos de productos sanitarios autorizados, el proceso de inspección y explica cómo los inspectores deben evaluar el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Productos Sanitarios.
Una sección de la guía describe que las entidades involucradas en la fabricación, promoción o comercialización de los dispositivos médicos deben lograr y mantener el cumplimiento de los requisitos apropiados establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. La otra sección describe los factores que deben tener en cuenta los inspectores al evaluar la conformidad de un establecimiento de productos sanitarios con los requisitos reglamentarios establecidos en el Reglamento sobre productos sanitarios. Exploremos los puntos clave tratados.
Puntos clave de la Ley de Alimentos y Medicamentos
- En el caso de los productos sanitarios destinados a ser utilizados en el contexto de determinadas enfermedades y afecciones enumeradas en el Anexo A de la Ley, la entidad no debe hacer publicidad ni ofrecerlos al público.
- Los productos sanitarios que exponen a los pacientes a riesgos adicionales cuando se utilizan para los fines previstos de la forma descrita por el fabricante no deben ser facilitados por ninguna entidad.
- A menos que un producto sanitario cumpla los requisitos reglamentarios aplicables, está prohibido comercializar cualquier artículo como producto sanitario.
- La información del etiquetado y el embalaje de los productos sanitarios no debe ser incorrecta ni engañosa, y no deben tergiversarse la función y las características del producto ni las cuestiones relacionadas con la seguridad.
- La Autoridad subraya además que la concesión de un dispositivo médico o un MDEL no debe interpretarse como una aprobación de ningún tipo concedida al dispositivo médico o a su fabricante.
- También está prohibido incluir el logotipo de la autoridad reguladora en la etiqueta o en cualquier otro material que acompañe al producto, ya que se consideraría engañoso.
Puntos clave de la normativa sobre productos sanitarios
- La determinación de la clasificación adecuada de un producto sanitario de conformidad con la clasificación canadiense basada en el riesgo aplicable es responsabilidad exclusiva del fabricante de productos sanitarios y las normas que deben aplicarse se prescriben en el anexo 1 del reglamento. Si un fabricante no determina correctamente la clase de un producto sujeto a revisión, podría incumplir los requisitos reglamentarios aplicables.
- Al igual que la Ley de Alimentos y Medicamentos, el Reglamento de Productos Sanitarios también prohíbe la disponibilidad de productos que puedan causar daños a los pacientes cuando se utilizan para los fines previstos.
- En términos de seguridad y eficacia, un fabricante de productos sanitarios es responsable de demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables. Esto incluirá una inspección del diseño y la fabricación de un producto sanitario, así como la correcta identificación de los riesgos asociados al producto y la garantía de que el producto no causará ningún daño a los pacientes cuando se utilice para el fin previsto. Los beneficios clínicos del producto deben ser mayores que los riesgos potenciales identificados y asociados, y el producto no debe sufrir daños durante el transporte o el almacenamiento. Además, la inspección también abarcará la evaluación del cumplimiento de los requisitos de etiquetado, especialmente para los productos sanitarios de las clases I y II, ya que se permite su comercialización mediante un procedimiento simplificado que no requiere una revisión obligatoria del etiquetado.
- Se evaluará la compatibilidad de los materiales utilizados para fabricar el dispositivo y, en el caso de los dispositivos estériles, se aplicarán requisitos especiales, y el inspector evaluará la eficacia del método de esterilización y los controles utilizados para garantizar la esterilidad. Se realizará una validación adicional para evaluar el rendimiento de un dispositivo si se trata de software.
- El inspector tiene derecho a emitir observaciones relacionadas con la eficacia para el uso previsto, el transporte y el almacenamiento, una vez finalizada la evaluación.
En pocas palabras, las directrices de Health Canada ayudarán a los fabricantes con una MDEL a comprender y prepararse para una inspección y garantizar que las inspecciones se lleven a cabo de manera coherente, independientemente de dónde y cuándo tengan lugar. Póngase en contacto con Freyr - un experto acreditado en Reglamentación para ser un titular de licencia conforme. Manténgase informado. Cumpla las normas.
