Estados Unidos y Canadá son los mercados más lucrativos para los dispositivos médicos en términos de aceptación en el mercado, así como en términos de regulaciones existentes requeridas para las licencias y aprobaciones necesarias. Con una fuerte demanda de Dispositivos Médicos de alta calidad, los mercadosde Estados UnidosyCanadácontinúan atrayendo a fabricantes de todo el mundo. Sin embargo, el seguimiento, la decodificación y la adaptación a los requisitos Dispositivos Médicos específicos de cada región en materia Dispositivos Médicos , en ocasiones, supone un reto para los fabricantes a la hora de Dispositivos Médicos , si no se lleva a cabo de forma inteligente. Por ejemplo, Estados Unidos exige a todas las empresas importadoras que designen a unagenteregistradoen Estados Unidospara que actúe como enlace entre la empresa y la USFDA.
Con sede en Princeton, Nueva Jersey (EE. UU.), Freyr una gran capacidad en la región y ofrece asistencia end-to-end a diversas clases de productos sanitarios, desde productos basados en software hasta productos para diagnóstico in vitro (IVD).
Nuestra presencia
Estados Unidos es un mercado muy regulado y competitivo en el que cada año se aprueban decenas de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. En Estados Unidos, los productos sanitarios están regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), dependiente de la Administración de Alimentos y MedicamentosFDA.
Dispositivos Médicos en EE. UU.
Dispositivos Médicos de la CDRH Dispositivos Médicos en los US obtienen a través de cualquiera de las vías de registro. La vía adecuada se determina mediante un sistema Dispositivos Médicos basado en el riesgo.
Dispositivos Médicos en EE. UU.
| Clase de dispositivo | Riesgo | Vía de registro para la homologación |
|---|---|---|
| I | Riesgo bajo | Exento de 510(k) |
| II | Riesgo moderado (Con dispositivo predicado) | Notificación previa a la comercialización/510(k) |
Riesgo moderado (sin predicado) | Aplicación De-Novo | |
| III | Alto riesgo | Aprobación previa a la comercialización (PMA) |
Las empresas que carecen de presencia local en Estados Unidos están obligadas a designar un agente estadounidense.
Canadá cuenta con uno de los sistemas normativos más estrictos en materia de productos sanitarios. Todos los productos sanitarios de Canadá están regulados por Health Canada.
Dispositivos Médicos en Canadá
La vía reglamentaria se determina en función de la clasificación del producto en función del riesgo.
| Clase de dispositivo | Riesgo | Vía reglamentaria |
|---|---|---|
| I | Bajo | Licencia de Dispositivos Médicos (MDEL) |
| II | Bajo-Moderado | Dispositivos Médicos (MDL) |
| III | Alta-Moderada | Dispositivos Médicos (MDL) |
| IV | Alta | Dispositivos Médicos (MDL) |
No es obligatorio que el fabricante designe a un representante autorizado en Canadá.
Servicios Dispositivos Médicos de Freyr
Dispositivos Médicos en América
- Apoyo normativo y de inteligencia de mercado
- Clasificación del producto según los requisitos reglamentarios
- Dispositivos Médicos en EE. UU. -513 (G) y (vía adecuada entre 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Reunión previa a la presentación con las agencias sanitarias
- Apoyo normativo para documentos de producto como Design History File (DHF)
- Análisis de las deficiencias de los documentos técnicos y los sistemas de buenas prácticas de fabricación (BPF)
- Apoyo reglamentario para la compilación de expedientes técnicos según lo exigido por la vía de registro respectiva
- Estrategia de cumplimiento del sistema de calidad USFDA 21 CFR 820)
- Servicios de cumplimiento del Programa de Auditoría Dispositivos Médicos (MDSAP)
- Dispositivos Médicos enDispositivos Médicos (MDL) y licencia Dispositivos Médicos (MDEL)
- Agencia de Salud Enlace y apoyo
- Representación en el país - Servicios de agente y responsable sanitario de EE.UU.
- Actividades de cumplimiento posteriores a la aprobación
- Presentaciones con éxito para una variada clase de dispositivos que van del software a las suturas
- Acceso de las filiales locales para hacer frente a los retos de las autoridades y los requisitos lingüísticos específicos
- Personal dedicado y experto para proporcionar apoyo normativo en materia de Dispositivos Médicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Modelo rentable de apoyo en el país o de representación legal
- Ha realizado con éxito varios proyectos en EE.UU. y Canadá
- Con sede en EE.UU.
