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Ces derniers temps, on a observé qu'un grand nombre de médicaments génériques étaient approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Parallèlement, on observe également des cas de refus de recevoir (RTR) de la part des autorités sanitaires. Cela peut être dû à des informations manquantes ou trompeuses fournies dans les soumissions de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA). Bien que les demandeurs d'ANDA ne soient pas obligés de fournir des informations précliniques/cliniques sur la sécurité et l'efficacité, pourquoi sont-ils attirés par les RTR ? Cela peut être dû à leur manque de connaissance des critères de soumission par étape de l'ANDA ou à leur manque d'attention à l'égard des quatre composantes des soumissions d'ANDA. Examinons-les brièvement.
Critères de soumission par étapes
Comme nous l'avons vu plus haut, la soumission d'une ANDA se fait en deux étapes, chacune ayant son propre ensemble de critères de soumission. Les deux étapes et leurs critères de soumission sont les suivants.
Collecte des données nécessaires
À ce stade, des données sont collectées pour prouver qu'un médicament générique est bioéquivalent et comparable à un médicament innovant. Ces données sont les suivantes
- Forme posologique
- La force
- Voie d'administration
- Qualité
- Caractéristiques de performance et utilisation prévue
Évaluation préalable à l'introduction de la demande
Dès réception de la demande, les autorités réglementaires procèdent à une évaluation préalable de l'exhaustivité et de l'acceptabilité de la demande et envoient un "accusé de réception" au fabricant. Si l'autorité sanitaire constate des lacunes ou des insuffisances dans les informations, le RTR peut être délivré sur la base des facteurs mentionnés ci-dessous :
- Données de stabilité inadéquates pour le médicament générique
- Réponse incomplète à une demande d'information
- Dissolution inadéquate
- Médicament générique qui n'est pas qualitativement et quantitativement identique au médicament innovateur
- Absence de réponse aux demandes d'information des autorités de régulation dans les délais prescrits
Composantes des soumissions ANDA
Pour s'assurer que les soumissions ANDA sont examinées et approuvées à temps, les demandeurs sont tenus de contrôler et de saisir correctement les éléments mentionnés ci-dessous. Les demandeurs doivent veiller à
- brevets et exclusivités
- l'étiquetage
- la qualité des produits
- bioéquivalence
En conclusion, une fois tous les éléments pris en compte, les demandes d'ANDA devraient faire l'objet de cycles d'examen appropriés avant d'être soumises et approuvées. Cela permet de combler les lacunes et d'éviter les RTR. Quelle est la précision de votre examen ? Évaluez avec un expert. Restez informé. Restez conforme.
Vous souhaitez en savoir plus sur les normes RTR de la FDA pour les soumissions ANDA ? Lisez l'un des articles de Freyr publiés dans pharmaceutical online.
