1 min lire
Ces derniers temps, on a observé qu'un nombre élevé de médicaments génériques sont approuvés par la Food and Drug Administration (FDAUS . Parallèlement, il existe également des cas de refus de réception (RTR) de la part des autorités sanitaires. Cela pourrait être dû à des informations manquantes ou trompeuses fournies dans les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA). Bien que les ANDA ne soient pas tenus de fournir des informations précliniques/cliniques sur la sécurité et l'efficacité, qu'est-ce qui les rend susceptibles d'être refusés ? Cela pourrait être dû à leur manque de connaissance des critères de soumission ANDA ou à leur manque d'attention envers les quatre composantes des ANDA . Examinons-les brièvement.
Critères de soumission par étapes
Comme indiqué ci-dessus, ANDA comprend deux étapes, chacune ayant ses propres critères de soumission. Les deux étapes et leurs critères de soumission sont les suivants.
Collecte des données nécessaires
À ce stade, des données sont collectées pour prouver qu'un médicament générique est bioéquivalent et comparable à un médicament innovant. Ces données sont les suivantes
- Forme posologique
- La force
- Voie d'administration
- Qualité
- Caractéristiques de performance et utilisation prévue
Évaluation préalable à l'introduction de la demande
À réception de la demande, les autorités réglementaires procèdent à une évaluation préalable de l'exhaustivité et de l'acceptabilité de la demande et envoient une « lettre d'accusé de réception » au fabricant. Si les autorités sanitaires constatent des lacunes ou des insuffisances dans les informations fournies, le RTR être délivré sur la base des facteurs mentionnés ci-dessous :
- Données de stabilité inadéquates pour le médicament générique
- Réponse incomplète à une demande d'information
- Dissolution inadéquate
- Médicament générique qui n'est pas qualitativement et quantitativement identique au médicament innovateur
- Absence de réponse aux demandes d'information des autorités de régulation dans les délais prescrits
Éléments constitutifs des ANDA
Afin de garantir que ANDA soient examinées et approuvées dans les délais, les demandeurs sont tenus de vérifier et de saisir correctement les éléments mentionnés ci-dessous. Les demandeurs doivent veiller à :
- brevets et exclusivités
- l'étiquetage
- la qualité des produits
- bioéquivalence
En conclusion, une fois tous les éléments pris en compte, les ANDA doivent passer par des cycles d'examen appropriés avant d'être soumises et approuvées. Cela permet de combler les lacunes et d'éviter les RTR. Votre examen est-il suffisamment précis ? Faites-le évaluer par un expert. Restez informé. Restez en conformité.
Vous souhaitez en savoir plus sur RTR FDApour ANDA ? Lisez l'un des articles Freyrpubliés dans Pharmaceutical Online.
