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Il est devenu essentiel pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent développer leurs activités sur ce marché en pleine croissance de bien comprendre le paysage des soumissions électroniques en Chine. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) ayant rendu obligatoires les soumissions eCTD pour toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments et lancé un portail en ligne pour les soumissions électroniques, il est essentiel de s'adapter à l'évolution de l'environnement réglementaire. Les entreprises doivent s'y retrouver dans la complexité du format eCTD chinois et des exigences réglementaires locales, en veillant à respecter des normes telles que la structure précise du dossier Module 1, l'exactitude des informations figurant sur l'enveloppe, les formats de fichiers spécifiés et l'utilisation du mandarin. En outre, il est essentiel d'utiliser correctement les extensions de nœuds et les fichiers de balisage d'étude (STF), de respecter les mécanismes d'envoi sécurisés et d'utiliser des signatures électroniques approuvées. En comprenant et en s'adaptant à ces différences, les entreprises peuvent surmonter les défis et tirer parti des opportunités offertes par le secteur chinois de la santé.
De plus, l'un des principaux inconvénients pourrait être la difficulté à garantir la cohérence entre les soumissions eCTD paper submissions la cohérence du contenu du dossier entre paper submissions eCTD et paper submissions. Les documents doivent être soumis en mandarin, avec une version anglaise à titre de référence, ce qui peut s'avérer difficile pour les entreprises qui ne maîtrisent pas cette langue.
Les soumissions eCTD en Chine : un parcours semé d'embûches
Avec l'expansion dynamique du marché pharmaceutique chinois, un nombre croissant d'entreprises internationales s'aventurent à introduire leurs produits à l'intérieur des frontières de la Chine. Parallèlement, les entreprises nationales chinoises reflètent cette croissance en étendant leurs efforts de développement de produits à l'échelle mondiale. Dans le cadre des relations avec les autorités sanitaires, l'adoption globale des soumissions CTD et eCTD est devenue courante, offrant une voie normalisée pour la compilation et la présentation de la documentation réglementaire.
Pour s'y retrouver dans ces méandres, les organisations pharmaceutiques exigent des candidats au dépôt d'un dossier qu'ils se dotent de stratégies efficaces et qu'ils soient conscients des points suivants afin d'éviter toute erreur lors de la rédaction du dossier :
- L'évolution du paysage réglementaire pour les soumissions eCTD en Chine
- Comment se conformer aux exigences de la Chine en matière d'eCTD ?
- Les avantages de l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions à la Chine
- Conseils pour les soumissions eCTD en Chine
Pour faciliter la compréhension de ce qui précède, Freyr un webinaire gratuit intitulé « Navigating eCTD Submissions in China » (Naviguer dans les soumissions eCTD en Chine) , prévu le 29 août 2024.
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