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Comprendre le paysage des soumissions électroniques en Chine est devenu crucial pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent développer leurs activités sur ce marché en pleine croissance. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) ayant rendu obligatoires les soumissions eCTD pour toutes les nouvelles demandes de médicaments et lancé un portail en ligne pour les soumissions électroniques, il est essentiel de s'adapter à l'évolution de l'environnement réglementaire. Les entreprises doivent s'adapter à la complexité du format eCTD chinois et aux exigences réglementaires locales, en veillant à respecter des normes telles que la structure précise des dossiers du module 1, les informations exactes sur l'enveloppe, les formats de fichiers spécifiés et l'utilisation du chinois mandarin. En outre, l'utilisation correcte des extensions de nœuds et des fichiers de marquage des études (STF), le respect des mécanismes d'envoi sécurisé et des signatures électroniques approuvées sont essentiels. En comprenant ces différences et en s'y adaptant, les entreprises peuvent surmonter les difficultés et tirer parti des possibilités offertes par le secteur de la santé en Chine.
En outre, l'un des principaux inconvénients pourrait être de devoir s'assurer que les soumissions eCTD sont cohérentes avec les soumissions sur papier et que le contenu du dossier est le même pour les soumissions eCTD et les soumissions sur papier. Les documents doivent être soumis en mandarin avec les versions anglaises comme référence, ce qui peut être une tâche difficile pour les entreprises qui ne maîtrisent pas la langue.
Les soumissions eCTD en Chine : un parcours semé d'embûches
Avec l'expansion dynamique du marché pharmaceutique chinois, un nombre croissant d'entreprises internationales s'aventurent à introduire leurs produits à l'intérieur des frontières de la Chine. Parallèlement, les entreprises nationales chinoises reflètent cette croissance en étendant leurs efforts de développement de produits à l'échelle mondiale. Dans le cadre des relations avec les autorités sanitaires, l'adoption globale des soumissions CTD et eCTD est devenue courante, offrant une voie normalisée pour la compilation et la présentation de la documentation réglementaire.
Pour s'y retrouver dans ces méandres, les organisations pharmaceutiques exigent des candidats au dépôt d'un dossier qu'ils se dotent de stratégies efficaces et qu'ils soient conscients des points suivants afin d'éviter toute erreur lors de la rédaction du dossier :
- L'évolution du paysage réglementaire pour les soumissions eCTD en Chine
- Comment se conformer aux exigences de la Chine en matière d'eCTD ?
- Les avantages de l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions à la Chine
- Conseils pour les soumissions eCTD en Chine
Pour simplifier la compréhension de ce qui précède, Freyr propose un webinaire gratuit intitulé "Navigating eCTD Submissions in China", prévu le 29 août 2024.
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