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Les soumissions réglementaires jouent un rôle essentiel dans la mise sur le marché de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux, et toute stratégie permettant de rationaliser ce processus est très recherchée. Les soumissions groupées offrent une solution potentielle en permettant aux fabricants de combiner des informations ou des demandes réglementaires connexes pour plusieurs produits ou variantes dans un seul et même dossier soumis aux autorités sanitaires. Toutefois, les règles et réglementations spécifiques régissant les soumissions groupées varient considérablement d'une région à l'autre. Ce blog se penche sur les orientations réglementaires relatives aux soumissions groupées fournies par la FDA (Food and Drug Administration), l'EMA (European Medicines Agency) et la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japon).
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Comprendre les soumissions groupées : Avantages et considérations
Les soumissions groupées présentent plusieurs avantages potentiels pour les fabricants, notamment
- Réduction de la charge administrative : Le regroupement des informations relatives à plusieurs demandes en une seule peut réduire de manière significative le temps et les ressources nécessaires à la préparation et au dépôt.
- Amélioration de l'efficacité : En rationalisant le processus de soumission, les fabricants peuvent potentiellement accélérer le processus d'examen par les agences réglementaires, ce qui se traduit par une approbation plus rapide des produits.
- Cohérence : Lorsque des modifications identiques sont proposées pour plusieurs produits, les soumissions groupées peuvent garantir la cohérence des informations présentées aux régulateurs.
Cependant, il y a aussi des considérations importantes à garder à l'esprit :
- Variations entre les organismes de réglementation : Comme indiqué précédemment, les règles relatives aux soumissions groupées diffèrent d'un organisme de réglementation à l'autre, ce qui nécessite une approche adaptée à chaque région.
- Complexité de la soumission : Si les soumissions groupées peuvent simplifier les demandes pour des changements identiques, le processus peut devenir plus complexe pour les variations qui diffèrent d'un produit à l'autre.
- L'expertise est essentielle : Pour s'y retrouver dans les subtilités des soumissions groupées, il faut avoir une connaissance approfondie des réglementations pertinentes et de l'expérience dans les relations avec les agences de réglementation spécifiques.
Comprendre les soumissions groupées à travers les paysages réglementaires
Voici un examen plus approfondi des approches adoptées par la FDA, l'EMA et le PMDA :
1. FDA (U.S. Food and Drug Administration) :
La FDA autorise les soumissions groupées dans certaines circonstances. En particulier, sa politique de "Grouped Submissions" permet aux fabricants de soumettre un seul supplément pour des changements affectant plusieurs applications si les changements sont identiques et concernent la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC).
Considérations clés :
Applicable pour des changements identiques de CMC sur plusieurs produits avec des applications existantes.
Des documents d'orientation spécifiques décrivant les procédures relatives à ces suppléments groupés sont disponibles auprès du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA.
2. EMA (Agence européenne des médicaments) :
L'EMA utilise un concept appelé "partage du travail" qui présente des similitudes avec les soumissions groupées. Cette procédure s'applique lorsque des modifications ou des extensions identiques ou similaires sont proposées pour plusieurs produits déjà autorisés au sein de l'Union européenne (UE).
Considérations clés :
Le partage du travail s'applique aux variations (modifications) proposées pour plusieurs produits autorisés par l'UE.
Le "Procedural advice for users of the centralized procedure for human medicines" de l'EMA fournit des conseils spécifiques sur la soumission de variations groupées pour plusieurs produits.
3. PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux) :
Bien que la PMDA au Japon n'ait pas de terme équivalent direct pour les "soumissions groupées", l'agence autorise les soumissions simultanées de demandes liées.
Considérations clés :
Le PMDA propose des procédures pour traiter les demandes combinées, même si la terminologie diffère.
Consultez le guide de la PMDA sur les demandes de médicaments, de dispositifs médicaux et de produits de médecine régénérative pour savoir comment traiter les demandes correspondantes.
Conclusion
Les soumissions groupées peuvent être un outil puissant pour rationaliser les soumissions réglementaires dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Toutefois, pour naviguer dans les méandres des réglementations régionales et garantir le succès des demandes, il faut une connaissance approfondie des politiques pertinentes et, éventuellement, l'expertise de professionnels de la réglementation. L'utilisation de soumissions groupées amplifie encore ces avantages, en facilitant un processus d'approbation plus efficace et plus efficient. Pour optimiser les processus réglementaires et gagner un avantage concurrentiel, contactez Freyr et obtenez des solutions réglementaires sur mesure avec des conseils d'experts dans votre voyage vers la conformité.
