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Les demandes d'autorisation réglementaires jouent un rôle essentiel dans la mise sur le marché de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux, et toute stratégie permettant de rationaliser ce processus est très recherchée. Les demandes groupées offrent une solution potentielle en permettant aux fabricants de regrouper les informations réglementaires ou les demandes relatives à plusieurs produits ou variantes dans un seul dossier soumis aux autorités sanitaires. Cependant, les règles et réglementations spécifiques régissant les soumissions groupées varient considérablement d'une région à l'autre. Ce blog explore les directives réglementaires relatives aux soumissions groupées fournies par la FDA Food and Drug Administration américaine), EMA Agence européenne des médicaments) et PMDA Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux).
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Comprendre les soumissions groupées : Avantages et considérations
Les soumissions groupées présentent plusieurs avantages potentiels pour les fabricants, notamment
- Réduction de la charge administrative : Le regroupement des informations relatives à plusieurs demandes en une seule peut réduire de manière significative le temps et les ressources nécessaires à la préparation et au dépôt.
- Amélioration de l'efficacité : En rationalisant le processus de soumission, les fabricants peuvent potentiellement accélérer le processus d'examen par les agences réglementaires, ce qui se traduit par une approbation plus rapide des produits.
- Cohérence : Lorsque des modifications identiques sont proposées pour plusieurs produits, les soumissions groupées peuvent garantir la cohérence des informations présentées aux régulateurs.
Cependant, il y a aussi des considérations importantes à garder à l'esprit :
- Variations entre les organismes de réglementation : Comme indiqué précédemment, les règles relatives aux soumissions groupées diffèrent d'un organisme de réglementation à l'autre, ce qui nécessite une approche adaptée à chaque région.
- Complexité de la soumission : Si les soumissions groupées peuvent simplifier les demandes pour des changements identiques, le processus peut devenir plus complexe pour les variations qui diffèrent d'un produit à l'autre.
- L'expertise est essentielle : Pour s'y retrouver dans les subtilités des soumissions groupées, il faut avoir une connaissance approfondie des réglementations pertinentes et de l'expérience dans les relations avec les agences de réglementation spécifiques.
Comprendre les soumissions groupées à travers les paysages réglementaires
Voici un aperçu plus détaillé des approches adoptées par la FDA, EMA et PMDA:
1. FDA Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) :
La FDA les soumissions groupées dans certaines circonstances spécifiques. Notamment, sa politique relative aux « soumissions groupées » permet aux fabricants de soumettre un seul supplément pour les modifications affectant plusieurs demandes si ces modifications sont identiques et concernent la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC).
Considérations clés :
Applicable aux CMC identiques CMC pour plusieurs produits ayant déjà fait l'objet d'une demande.
Des documents d'orientation spécifiques décrivant les procédures applicables à ces suppléments groupés sont disponibles auprès du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) FDA.
2. EMA Agence européenne des médicaments) :
EMA un concept appelé « partage du travail » qui présente des similitudes avec les soumissions groupées. Cette procédure est pertinente lorsque des modifications ou des extensions identiques ou similaires sont proposées pour plusieurs produits déjà autorisés au sein de l'Union européenne (UE).
Considérations clés :
Le partage du travail s'applique aux variations (modifications) proposées pour plusieurs produits autorisés par l'UE.
Les « Conseils procéduraux à l'intention des utilisateurs de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain » EMA fournissent des indications spécifiques sur la soumission de modifications groupées pour plusieurs produits.
3. PMDA Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux) :
Bien que la PMDA Japon ne dispose pas d'un terme équivalent direct à « soumissions groupées », l'agence autorise les soumissions simultanées de demandes connexes.
Considérations clés :
La PMDA des procédures pour traiter les demandes combinées, même si la terminologie diffère.
Consultez les directives PMDA relatives aux demandes d'autorisation pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative afin de comprendre comment traiter les demandes correspondantes.
Conclusion
Les soumissions groupées peuvent être un outil puissant pour rationaliser les soumissions réglementaires dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Cependant, pour naviguer dans les méandres des réglementations régionales et garantir le succès des demandes, il est nécessaire de bien comprendre les politiques pertinentes et, éventuellement, de faire appel à l'expertise de professionnels de la réglementation. L'utilisation des soumissions groupées amplifie encore ces avantages, facilitant un processus d'approbation plus efficace et plus efficient. Pour optimiser les processus réglementaires et obtenir un avantage concurrentiel, reach Freyr bénéficiez de solutions réglementaires sur mesure avec les conseils d'experts pour vous accompagner dans votre démarche de mise en conformité.
