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Depuis l'entrée en vigueur de la loi Hatch-Waxman, les médicaments génériques ont permis aux patients et aux systèmes de santé d'économiser des milliards et représentent 88 % des ventes de médicaments sur ordonnance rien qu'aux États-Unis. Bien que cela souligne l'aspect toujours croissant de la part de marché des médicaments génériques, cela a entraîné des difficultés croissantes à la fois pour la FDA américaine, en termes d'examen et de traitement des centaines de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) qui lui parviennent chaque année, et pour l'industrie des médicaments génériques, en raison des multiples cycles d'examen prévus avant l'approbation de la FDA.
Si l'on se réfère aux dernières données de la FDA, seuls 9 % des ANDA ont réussi à obtenir une approbation au cours du premier cycle d'examen, alors que plus de 90 % des nouvelles demandes de médicaments (NDA) sont approuvées dès le premier cycle.
Rien qu'en 2015, environ 24 % des demandes d'ANDA ont donné lieu à des notifications de refus de recevoir (RTR). Ces notifications de refus étaient principalement associées à des informations de stabilité et/ou des données de dissolution inadéquates. Nombre d'entre elles auraient pu être évitées si une plus grande attention avait été accordée aux exigences de base en matière de dissolution et de stabilité dans la demande. Il y a également eu des cas où des ANDA ont été refusées pour les raisons suivantes
- graves déficiences en matière de bioéquivalence
- de graves carences en chimie
- des défauts de format ou d'organisation
- déficiences cliniques
- des informations inadéquates en matière de microbiologie (assurance de la stérilité)
- citation incorrecte d'un médicament figurant sur la liste de référence (RLD)
Bien qu'il soit prouvé que la plupart des déficiences sont liées à la bioéquivalence et aux normes de qualité des produits (CMC), la FDA estime que la clarification de tous les critères contribuera à améliorer la qualité globale des soumissions d'ANDA. Toute lacune majeure, quelle que soit sa catégorie, nuit à l'efficacité du processus d'examen. Par conséquent, avant de déposer une ANDA auprès de l'agence, il est préférable de revoir votre demande en vous référant à la liste de contrôle pour le dépôt d'une ANDA.
Par exemple, si vous parcourez la FDA Guidance for Industry ANDA Submissions, vous pouvez déterminer ce qu'est une RTR (page 13, Freyr Connect). Le projet de lignes directrices de la FDA sur les RTR indique ce qui peut déclencher une RTR, notamment une liste erronée d'ingrédients actifs et inactifs, des informations insuffisantes sur l'emballage, l'absence d'études de dissolution et des données inadéquates sur la stabilité.
Cependant, même si un guide de la FDA peut vous aider à déposer une demande, il ne garantit pas une approbation dans le plus petit nombre de cycles d'examen. Afin de réduire les cycles d'examen, la FDA s'apprête à accepter, à partir du 5 mai 2017, toutes les demandes NDA, ANDA et BLA au format eCTD. Cela pourrait non seulement aider les fabricants à automatiser leurs processus de soumission, mais aussi les préparer à des soumissions prêtes à être auditées. Toutefois, pour ce faire, il est nécessaire de faire appel à un expert de l'industrie, doté d'une expérience optimale dans le domaine de la réglementation, pour aider à comprendre les subtilités des processus d'approbation. Cela permettra non seulement d'être guidé en douceur dans le labyrinthe réglementaire et de rationaliser le premier cycle d'approbation de l'ANDA, mais aussi d'économiser beaucoup de temps et d'argent, ce qui accentuera le retour sur investissement global d'un produit donné.
