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Depuis l'entrée en vigueur de la loi Hatch-Waxman, les médicaments génériques ont permis aux patients et aux systèmes de santé d'économiser des milliards de dollars et représentent 88 % des ventes de médicaments sur ordonnance aux États-Unis seulement. Bien que cela souligne la croissance constante de la part de marché des médicaments génériques, cela a entraîné des difficultés croissantes tant pour laFDA US , qui doit examiner et traiter chaque année des centaines dedemandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA), que pour l'industrie des médicaments génériques, qui doit se soumettre à plusieurs cycles d'examen avant FDA .
Si l'on se réfère aux dernières données FDA, seuls 9 % des ANDA ont obtenu l'autorisation lors du premier cycle d'examen, alors que plus de 90 % des demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) obtiennent l'autorisation dès le premier essai.
Rien qu'en 2015, environ 24 % des ANDA ont donné lieu à des notifications de refus de réception (RTR). Ces notifications de refus étaient principalement liées à des informations insuffisantes sur la stabilité et/ou à des données insuffisantes sur la dissolution. Bon nombre d'entre elles auraient pu être évitées en accordant une attention particulière aux exigences de base en matière de dissolution et de stabilité dans la demande. Il y a également eu des cas où des demandes ANDA ont été refusées pour les raisons suivantes :
- graves déficiences en matière de bioéquivalence
- de graves carences en chimie
- des défauts de format ou d'organisation
- déficiences cliniques
- des informations inadéquates en matière de microbiologie (assurance de la stérilité)
- citation incorrecte d'un médicament figurant sur la liste de référence (RLD)
Malgré les preuves indiquant que la plupart des lacunes sont liées aux normes de bioéquivalence et de qualité des produits (CMC), FDA que la clarification de tous les critères contribuera à améliorer la qualité globale des ANDA . Toute lacune importante, quelle que soit sa catégorie, nuit à l'efficacité du processus d'examen. Ainsi, avant de déposer une ANDA l'agence, il est préférable de vérifier votre demande en vous référant à la liste ANDA .
Par exemple, si vous parcourez le FDA destiné à l'industrie ANDA , vous pouvez déterminer ce qu'est RTR page 13, Freyr ). Le projet RTR FDAindique ce qui peut déclencher un RTR, notamment une liste erronée des ingrédients actifs et inactifs, des informations d'emballage insuffisantes, l'absence d'études de dissolution et des données de stabilité inadéquates.
Cependant, même si FDA peuvent vous aider à remplir une demande, elles ne garantissent pas pour autant une approbation en un minimum de cycles d'examen. Afin de réduire ces cycles, FDA a décidé, FDA 5 mai 2017, d'accepter toutes les BLA NDA, ANDA BLA au format eCTD. Cela pourrait non seulement aider les fabricantsà automatiser leurs processus de soumission, mais aussi les préparer à des soumissions prêtes à être auditées. Pour ce faire, il est toutefois nécessaire de faire appel à un expert du secteur, possédant une expérience optimale dans le domaine réglementaire, afin de comprendre les subtilités des processus d'approbation. Cela permettra non seulement de garantir un accompagnement fluide à travers le labyrinthe réglementaire et de mener à une ANDA rationalisée dès le premier cycle, mais aussi de faire gagner beaucoup de temps et d'argent à l'entreprise, accentuant ainsi le retour sur investissement global d'un produit donné.
