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Ces dernières années, le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) et de demandes 505 (b) (2) a connu une augmentation sans précédent, principalement en raison de la forte augmentation du nombre d'insulines génériques soumises via la voie 505 (b) (2) et de l'augmentation record du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques soumises et approuvées via la ANDA . Bien que les deux processus de soumission soient très différents l'un de l'autre, la US and Drug Administration (USFDA) US , dans son projet de lignes directrices récemment publié, explique en détail la différence entre les deux voies de soumission et la manière dont les demandes doivent être soumises dans l'intérêt des développeurs de médicaments potentiels.
Alors qu'une ANDA est une demande abrégée, ce n'est pas le cas d'une demande 505 (b) (2), qui contient de longs rapports, y compris des enquêtes complètes, des thèses ainsi que des rapports complets. Une demande 505 (b) (2), également appelée demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA), est souvent utilisée pour fournir des observations détaillées sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Dans le cas des ANDA , les dépôts sont effectués en vertu de l'article 505 (j) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. La FDA les demandes ANDA en fonction de la nécessité de vérifier leur sécurité et leur efficacité. Par exemple, une copie d'un médicament de référence (RLD) (qui a déjà été testé et éprouvé) peut utiliser une ANDA, tandis qu'un nouveau produit, très différent de tous les RLD FDA, nécessitera une ANDA sur demande, pour laquelle la FDA déterminera, FDA de certains critères, si le produit doit être testé. En outre, si une demande 505 (b) (2) est déposée pour un médicament qui est une copie d'un médicament référencé, la FDA très susceptible de refuser de l'approuver.
Une ANDA contenir suffisamment d'informations sur le produit qui est bioéquivalent à un médicament de référence (RLD). Conformément à toutes les dispositions légales relatives à l'exclusivité et aux brevets enregistrés pour le RLD, la FDA ensuite l'approuver, sauf s'il n'existe pas de preuves suffisantes que ces critères sont remplis. L'approbation de ANDA sur les conclusions FDAconcernant la sécurité et l'efficacité d'un RLD et, par conséquent, la demande abrégée peut être approuvée sans qu'il soit nécessaire de fournir autant d'informations qu'une NDA exiger dans une situation équivalente.
Dans le cas des demandes au titre de l'article 505 (b) (2), le demandeur doit s'appuyer sur les conclusions FDAen matière de sécurité et d'efficacité, en fonction du degré de différence entre la nouvelle demande et un médicament déjà répertorié. La FDA peut toutefois refuser d'approuver des médicaments dupliqués dans le cadre de demandes au titre de l'article 505 (b) (2), car ceux-ci sont éligibles à une autorisation au titre de l'article 505 (j) de la loi FD and C Act.
En conclusion, les demandes ANDA 505 (b) (2) ont des objectifs totalement différents, et les demandeurs doivent déterminer la voie qui correspond le mieux à leurs besoins avant d'élaborer des stratégies et de choisir leurs partenaires de soumission. Découvrez comment Freyr a réussi à soumettre des demandes ANDA en trois semaines.
