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Ces dernières années, on a assisté à une augmentation sans précédent du nombre de demandes de nouveaux médicaments abrégés (ANDA) et de demandes 505 (b) (2), principalement en raison de l'explosion du nombre d'insulines de suite soumises via la voie 505 (b) (2) et d'une augmentation record des demandes de médicaments génériques soumises et approuvées via la voie de l'ANDA. Bien que les deux processus de soumission diffèrent considérablement l'un de l'autre, l'US Food and Drug Administration (USFDA), dans son projet de guide récemment publié, explique en détail la différence entre les deux voies de soumission et la manière dont les demandes doivent être soumises au profit des développeurs de médicaments potentiels.
Alors qu'une demande ANDA est une demande abrégée, ce n'est pas le cas d'une demande 505 (b) (2), qui contient de longs rapports, y compris des enquêtes entières, des thèses ainsi que des rapports complets. Une demande 505 (b) (2), également appelée demande de nouveau médicament (NDA), est souvent utilisée pour fournir des observations détaillées sur la sécurité et l'efficacité du produit.
Dans le cas des demandes d'ANDA, les dépôts sont effectués en vertu de la section 505 (j) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). La FDA distingue les ANDA en fonction de la nécessité de vérifier leur sécurité et leur efficacité. Par exemple, une copie d'un médicament de référence (RLD) (qui a déjà été testé) peut faire l'objet d'une ANDA, tandis qu'un nouveau produit, très différent de l'un des RLD de la FDA, devra faire l'objet d'une demande d'ANDA, pour laquelle la FDA détermine, sur la base de certains critères, si le produit doit faire l'objet de tests. En outre, si une demande 505 (b) (2) est faite pour un médicament qui est un duplicata d'un médicament listé, la FDA est très susceptible de refuser son approbation.
Une ANDA doit inclure des informations suffisantes sur le produit bioéquivalent à un médicament de référence (RLD). Conformément aux dispositions légales relatives à l'exclusivité et aux brevets du médicament de référence, la FDA doit ensuite l'approuver, à moins qu'il n'existe pas de preuves suffisantes que ces critères sont remplis. L'approbation de l'ANDA repose sur la constatation par la FDA de l'innocuité et de l'efficacité d'un RLD et, par conséquent, sur le fait que la demande abrégée peut être approuvée sans qu'il soit nécessaire de soumettre autant d'informations qu'une NDA pourrait exiger dans une situation équivalente.
Dans le cas des demandes 505 (b) (2), le demandeur doit s'appuyer sur les conclusions de la FDA en matière de sécurité et d'efficacité, en fonction de la mesure dans laquelle la nouvelle demande diffère d'un médicament inscrit sur la liste. La FDA peut toutefois refuser l'approbation de médicaments en double dans le cadre des demandes 505 (b) (2), étant donné qu'ils sont éligibles à l'approbation au titre de la section 505 (j) du FD and C Act.
En conclusion, les demandes ANDA et 505 (b) (2) ont des objectifs totalement différents, et les demandeurs doivent déterminer la voie qu'ils doivent choisir pour mieux répondre à leurs besoins avant d'élaborer des stratégies et de choisir des partenaires de soumission. Apprenez-en plus sur la manière dont Freyr a réussi à soumettre des ANDA eCTD en trois semaines.
