1 min lire
Qu'est-ce que cela signifie pour les processus d'approbation des médicaments ?
Lors d'une récente réunion, le président américain a proposé un accord crucial qui pourrait modifier radicalement le paysage réglementaire comme nous l'anticipons. Dans le but de réduire les taxes et les réglementations liées aux processus d'approbation des médicaments, le président américain récemment élu a proposé cette mesure, qui devrait créer des vagues dans les réglementations pharmaceutiques qui seront élaborées par la FDA. Toutefois, le ton conditionnel persiste : si les entreprises pharmaceutiques acceptent de rendre les médicaments abordables pour les patients et de réduire de manière significative les prix exorbitants.
Dans une indication claire de ce qui attend l'US Food & Drug Administration (USFDA), le président américain a exprimé son point de vue sur les réglementations de la FDA et a ajouté que 75 à 80 % d'entre elles seront éliminées. En outre, il a également indiqué qu'au lieu de 9 000 pages, la documentation ne comptera plus que 100 pages.
Quel est le calendrier actuel des procédures d'approbation des médicaments par la FDA ?
Selon le rapport, il faut en moyenne près de 12 ans pour qu'un nouveau médicament arrive sur le marché. À partir du moment où l'entreprise pharmaceutique soumet le dossier ou la demande à la FDA, le processus d'approbation dure environ deux ans et demi. C'est la procédure d'examen de la FDA qui prend le plus de temps. 10 mois pour l'"examen standard" et 6 mois pour l'"examen prioritaire". En 2015, alors que les examens standards étaient achevés en 12 mois en moyenne, la durée médiane des examens prioritaires était de 8 mois environ.
Quel est l'avenir de l'industrie biopharmaceutique ?
Le président américain a déjà donné l'impulsion nécessaire à la réduction des réglementations en signant un décret qui exige que deux réglementations existantes soient éliminées chaque fois qu'une nouvelle réglementation est adoptée par le gouvernement fédéral. Dans la perspective d'une révision majeure de la réglementation de la FDA, les entreprises biopharmaceutiques devraient également rationaliser leurs propres processus réglementaires.
Entre-temps, les réactions de l'industrie à l'égard de cet accord crucial ont été mitigées. Si, d'une part, les principaux dirigeants du monde pharmaceutique considèrent qu'il s'agit d'un programme positif et productif qui pourrait créer 3 50 000 emplois aux États-Unis au cours des dix prochaines années pour l'industrie biopharmaceutique, les défenseurs des consommateurs se sont montrés moins optimistes quant à cette décision, affirmant qu'elle pourrait détruire la capacité essentielle de l'agence à protéger la santé publique.
Pour lutter contre toute cette confusion imminente et s'aligner sur l'accélération prévue par la FDA des processus d'approbation des médicaments, des solutions réglementaires spécialisées et des fournisseurs de services pourraient venir à la rescousse des fabricants.
