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Qu'est-ce que cela signifie pour les processus d'approbation des médicaments ?
Lors d'une récente réunion, le US a proposé un accord crucial qui pourrait modifier radicalement le paysage réglementaire tel que nous l'envisageons. Dans le but de réduire les taxes et les réglementations liées aux processus d'autorisation des médicaments, le US récemment élu a proposé cette mesure, qui devrait avoir des répercussions sur les réglementations pharmaceutiques qui seront élaborées par la FDA. Cependant, le ton conditionnel persiste, à savoir que les laboratoires pharmaceutiques acceptent de rendre les médicaments abordables pour les patients et de réduire considérablement leurs prix exorbitants.
Dans une indication claire de ce qui attend la US & Drug Administration (USFDA) US , le US a exprimé son point de vue sur FDA et a ajouté que 75 à 80 % d'entre elles seraient supprimées. En outre, il a également mentionné qu'au lieu de 9 000 pages, la documentation ne comporterait désormais plus que 100 pages.
Quel est le délai actuel pour les processus d'autorisation FDA ?
Selon le rapport, tout nouveau médicament met en moyenne près de 12 ans pour reach marché. À partir du moment où une entreprise pharmaceutiquesoumet son dossier ou sa demandeà la FDA, le processus d'autorisation prend environ deux ans et demi. La majeure partie de ce temps est consacrée au processus FDA . 10 mois pour un « examen standard » et 6 mois pour un « examen prioritaire ». En 2015, alors que les examens standard étaient effectués en 12 mois en moyenne, la durée moyenne des examens prioritaires était d'environ 8 mois.
Quel est l'avenir de l'industrie biopharmaceutique ?
Déjà déterminé à réduire les réglementations, le US a signé un décret exigeant que deux réglementations existantes soient supprimées chaque fois qu'une nouvelle réglementation est adoptée par le gouvernement fédéral. Avec la refonte majeure des FDA qui s'annonce, les entreprises biopharmaceutiques devront désormaisrationaliser leurs propres processus réglementaires.
Entre-temps, cette décision cruciale a suscité des réactions mitigées au sein du secteur. Si, d'un côté, les principaux dirigeants du monde pharmaceutique y voient un programme positif et productif qui pourrait créer 350 000 US au cours des dix prochaines années dans le secteur biopharmaceutique, les associations de défense des consommateurs se montrent moins optimistes, estimant que cette décision pourrait compromettre la capacité essentielle de l'agence à protéger la santé publique.
Pour lutter contre toute confusion imminente et s'aligner sur l'accélération prévue des processus d'autorisation des médicaments FDA,des fournisseurs de solutions et de services réglementairesspécialisés pourraient venir en aide aux fabricants.
