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Comme nous le savons tous, la date limite fixée par la Food and Drug Administration (FDAUS pour la mise en place du format électronique Common Technical Document (eCTD) approche à grands pas. Il ne reste plus que quelques mois : d'ici le 5 mai 2017, tous les fabricants de produits pharmaceutiques, biologiques et génériques devront soumettre leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Applications, NDA), leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (Biologics License Applications, BLA) et leurs demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) à laFDA en utilisant exclusivement le format électronique CommonTechnicalDocument (eCTD).
Conformément aux directives de la FDA son guide eCTD, tous les nouveaux DMF (Drug Master Files, fichiers maîtres de médicaments), ainsi que tous les documents soumis aux DMF existants, doivent être soumis sous forme électronique (eCTD) à compter du 5 mai 2017. DMF ne seront pas soumis au format eCTD après cette date seront rejetés. Cependant, les DMF qui sont actuellement sous forme papier ne seront pas tenus de soumettre à nouveau l'intégralité de leur DMF format eCTD après le 5 mai 2017.
Ceci étant dit, que doivent savoir exactement les fabricants sur les différents types de demandes qui nécessitent une conversion eCTD de bout en bout pour une mise en conformité réussie ? Jetons un coup d'œil rapide aux différents types de demandes qui doivent être soumises au format électronique.
Types d'applications nécessitant une conversion eCTD :
- Demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) : une NDA est le moyen par lequel les promoteurs de médicaments du monde entier s'adressent officiellement à FDA obtenir l'autorisation de commercialiser un nouveau produit pharmaceutique sur le US Toutes les données recueillies lors des études sur les animaux et des essais cliniques sur l'homme d'un nouveau médicament expérimental (IND) sont NDA intégrées à la NDA . La documentation requise dans une NDA l'ensemble du parcours du médicament, depuis les ingrédients utilisés, les rapports d'essais cliniques, les résultats des études sur les animaux, jusqu'au comportement exact du médicament dans l'organisme et à sa fabrication, son traitement et son conditionnement.
- Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) : Une ANDA comprend les données relatives à l'examen et à l'autorisation finale d'un médicament générique. Une fois la demande approuvée par laFDA US , le demandeur peut fabriquer et commercialiser le médicament générique concerné et ainsi offrir au public une alternative sûre, efficace et bon marché. Ces demandes de médicaments génériques sont qualifiées d'« abrégées » car elles ne nécessitent généralement pas la soumission de données précliniques et cliniques pour établir les facteurs de sécurité et d'efficacité. Un médicament générique est comparé à un médicament innovant en termes de posologie, de concentration, de voie d'administration, de qualité, de caractéristiques de performance et d'utilisation prévue. Il suffit donc qu'un demandeur de médicament générique démontre scientifiquement que son produit est bioéquivalent, c'est-à-dire qu'il agit de la même manière que le médicament innovant.
- Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique (BLA) : une BLA définie par laFDA US , est une demande d'autorisation d'introduire ou de livrer en vue de son introduction un produit biologique dans le commerce interétatique. Une BLA soumise par toute personne morale ou entité engagée dans la fabrication de produits biologiques ou par un demandeur d'autorisation qui assume la responsabilité du respect des normes relatives aux produits et aux établissements. Elle comprend les coordonnées du demandeur, des informations sur le produit/la fabrication, des rapports d'études précliniques et cliniques et des détails sur l'étiquetage. Une BLA soumise après l'approbation d'un nouveau médicament expérimental (IND), affirmant que le produit concerné est « sûr, pur et puissant », que les installations de fabrication sont prêtes à être auditées et que chaque emballage du produit porte le numéro de licence.
- Dossiers maîtres sur les médicaments (DMF) : une DMF est un document confidentiel et détaillé soumis par un fabricant pharmaceutique à laFDA US . Il contient principalement des informations détaillées sur les installations, les processus ou les ingrédients utilisés dans la fabrication, la transformation, le conditionnement et le stockage d'un médicament concerné. Selon la FDA, une DMF n'est ni approuvée ni rejetée, mais les informations qu'elle contient sont utilisées pour examiner une IND, NDA, ANDA ou une demande d'exportation.
À l'approche de la date limite de conversion eCTD, il est temps pour tous les fabricants de produits pharmaceutiques, biologiques et génériques du monde entier qui visent le US de convertir les demandes requises au format eCTD bien à l'avance et d'éviter toute confusion de dernière minute. Cependant, les anciens outils de conversion eCTD peuvent entraver les efforts de mise en conformité des organisations. Profitez des services d'un expert en publication, en soumission et en conversion eCTD.
