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Comme nous le savons tous, l'exigence de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant le document technique commun électronique (eCTD) approche de la date limite. D'ici le 5 mai 2017, tous les fabricants de produits pharmaceutiques, biologiques et génériques doivent soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) des demandes de nouveaux médicaments (NDA), des demandes de licences de produits biologiques (BLA) et des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) en utilisant uniquement le format électronique CommonTechnicalDocument (eCTD).
Comme l'a demandé la FDA dans sa directive eCTD, toutes les nouvelles DMF (Drug Master Files), ainsi que tous les documents soumis à des DMF existantes, doivent être soumis dans un format électronique (eCTD) à partir du 5 mai 2017. Les DMF qui ne seront pas soumises en format eCTD après cette date seront rejetées. Toutefois, les titulaires de DMF dont les DMF sont actuellement en format papier ne seront pas tenus de soumettre à nouveau l'ensemble de leurs DMF en format eCTD après le 5 mai 2017.
Ceci étant dit, que doivent savoir exactement les fabricants sur les différents types de demandes qui nécessitent une conversion eCTD de bout en bout pour une mise en conformité réussie ? Jetons un coup d'œil rapide aux différents types de demandes qui doivent être soumises au format électronique.
Types d'applications nécessitant une conversion eCTD :
- Les demandes de nouveaux médicaments (NDA) : Une demande de NDA est la source par laquelle les promoteurs de médicaments du monde entier demandent officiellement à la FDA d'approuver la vente et la commercialisation d'un nouveau produit pharmaceutique sur le marché américain. Toutes les données recueillies au cours des études animales et des essais cliniques sur l'homme d'un nouveau médicament expérimental (IND) sont finalement intégrées à la NDA. La documentation requise dans une NDA englobe toute l'histoire du médicament, depuis les ingrédients utilisés, les rapports d'essais cliniques, les résultats d'études animales, le comportement exact du médicament dans l'organisme et la manière dont il est fabriqué, traité et conditionné.
- Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) : Une demande ANDA est constituée de données relatives à l'examen et à l'approbation finale d'un médicament générique. Une fois approuvé par la FDA, le demandeur peut fabriquer et commercialiser le médicament générique concerné et offrir ainsi au public une alternative sûre, efficace et bon marché. Ces demandes de médicaments génériques sont qualifiées d'"abrégées" parce qu'il n'est généralement pas nécessaire de soumettre des données précliniques et cliniques pour établir les facteurs de sécurité et d'efficacité. Un médicament générique est comparé à un médicament innovant en termes de dosage, de force, de voie d'administration, de qualité, de caractéristiques de performance et d'utilisation prévue. Il suffit donc que le demandeur d'un médicament générique démontre scientifiquement que son produit est bioéquivalent, c'est-à-dire qu'il agit de la même manière que le médicament innovant.
- Demande de licence de produit biologique (BLA) : Une BLA, telle que définie par la FDA américaine, est une demande d'autorisation d'introduire, ou de livrer pour introduction, un produit biologique dans le commerce interétatique. Une BLA est soumise par toute personne morale ou entité engagée dans la fabrication de produits biologiques ou par un demandeur de licence qui assume la responsabilité du respect des normes relatives au produit et à l'établissement. Elle comprend les coordonnées du demandeur, les informations sur le produit/la fabrication, les rapports d'études précliniques et cliniques et les détails de l'étiquetage. Une BLA est soumise après l'approbation d'un nouveau médicament expérimental (IND), affirmant que le produit concerné est "sûr, pur et puissant", que les installations de fabrication sont prêtes à être auditées et que chaque emballage du produit porte le numéro de licence.
- Fiches maîtresses de médicaments (DMF) : Une demande de DMF est un document confidentiel et détaillé soumis par un fabricant de produits pharmaceutiques à la FDA américaine. Il contient principalement des informations détaillées sur les installations, les processus ou les ingrédients utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage et le stockage d'un médicament donné. Selon la FDA, une demande de DMF n'est ni approuvée ni désapprouvée, mais les informations qu'elle contient sont utilisées pour examiner une IND, une NDA, une ANDA ou une demande d'exportation.
Maintenant que la date limite de conversion eCTD approche, il est temps que tous les fabricants de produits pharmaceutiques, biologiques et génériques du monde entier qui visent le marché américain convertissent les applications requises au format eCTD bien à l'avance et évitent toute confusion de dernière minute. Cependant, les outils de conversion eCTD existants peuvent entraver les efforts de mise en conformité des organisations. Tirez parti d'un expert en publication et en soumission, et d'un expert en conversion eCTD.
