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Dans le domaine des dispositifs médicaux, la moindre erreur d'étiquetage - un symbole erroné, des instructions périmées ou un emballage mal aligné - peut entraîner des problèmes de conformité, des rappels de produits et une responsabilité juridique dans le secteur très réglementé des dispositifs médicaux. Le contrôle de la version de la maquette est l'une des mesures préventives les plus essentielles en matière de risques réglementaires.
Le rôle du contrôle de la version de l'œuvre d'art pour garantir la conformité des dispositifs médicaux
L'importance du contrôle de la version de l'œuvre d'art
Maintien de la conformité réglementaire
La conformité de l'étiquetage des dispositifs médicaux est strictement contrôlée par la FDA 21 CFR Part 820, EU MDR (2017/745), ISO 15223-1, et ISO 20417. Une documentation appropriée et un contrôle des versions des avertissements, des symboles ou des changements d'instructions doivent être mis en œuvre pour rester conforme. En son absence, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux est menacée, ce qui entraîne des amendes inévitables.
Éviter les erreurs d'étiquetage et les rappels
Les erreurs d'étiquetage dans les dispositifs médicaux sont parmi les causes les plus fréquentes de rappel de dispositifs médicaux. Des instructions de dosage inadéquates, des contre-indications omises ou des symboles de stérilité obsolètes mettent le patient en danger, ce qui entraîne des rappels coûteux. Les recherches montrent que plus de 10 % des rappels de dispositifs médicaux sont dus à une non-conformité de l'étiquetage. Le risque est tout simplement trop réel pour être ignoré.
Amélioration de l'audit et de la traçabilité
Les organismes de réglementation visitent de temps à autre les entreprises de dispositifs médicaux pour s'assurer qu'elles respectent les normes approuvées. Un système de contrôle des versions correctement mis en œuvre permet de conserver un historique vérifiable et de suivre les modifications apportées aux fichiers d'œuvres d'art. L'augmentation des rappels de dispositifs médicaux de classe I, 33 en 2020 contre 61 en 2023, est une référence pour mesurer la vigilance croissante des régulateurs. Traçabilité des illustrations dans les dispositifs médicaux
n'est plus une option.
Réduire les délais de mise sur le marché
L'absence d'un flux de travail approprié pour l'approbation des dispositifs médicaux et les révisions précipitées sont généralement à l'origine des retards de production. Un système automatisé de gestion des illustrations peut éliminer les goulets d'étranglement en favorisant la collaboration entre les équipes chargées de la réglementation, de la qualité et de la conception. La réglementation de la FDA sur les dispositifs médicaux reçoit plus de deux millions de rapports sur les dispositifs médicaux chaque année, il est donc impératif que l'étiquetage soit parfait et conforme.
Meilleures pratiques pour un contrôle efficace de la version de l'œuvre d'art
Système de gestion centralisée des œuvres d'art
En tirant parti des plateformes, une seule source de vérité existe pour tous les fichiers d'illustrations. Les entreprises de gestion des illustrations de dispositifs médicaux continuent d'utiliser des processus partiellement ou entièrement manuels, ce qui augmente le risque d'erreurs humaines. Les systèmes centralisés réduisent la redondance et améliorent le contrôle.
- Flux d'approbation prédéfinis
Des flux de travail prédéfinis pour l'approbation des dispositifs médicaux avec les groupes chargés de la réglementation, de la qualité et du marketing sont nécessaires pour éviter les erreurs de dernière minute et garantir la conformité. Un processus défini réduit les risques et améliore l'efficacité du processus.
Version et horodatage distincts
Chaque révision de maquette aura un numéro de version unique, un horodatage et un journal des modifications. Cela garantit la traçabilité des illustrations dans les dispositifs médicaux et empêche l'application de fichiers incorrects ou obsolètes.
Audits et contrôles de conformité réguliers
Des audits réguliers des dossiers de gestion des œuvres d'art des dispositifs médicaux permettent de détecter les incohérences avant qu'elles ne deviennent des problèmes réglementaires. Le maintien de la conformité dépend de la capacité à se tenir au courant des spécifications et des réglementations actuelles relatives aux produits.
Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC)
En limitant l'accès aux fichiers d'œuvres d'art en fonction des rôles, on évite les modifications non autorisées. La modification, l'approbation ou la distribution des maquettes ne doivent être effectuées que par le personnel autorisé, ce qui minimise le risque de non-conformité.
Bonnes pratiques pour le contrôle de la version des œuvres d'art Efficacité
Système d'enregistrement unique pour la gestion des œuvres d'art
Il existe une source unique de fichiers d'illustrations pour les systèmes. Deux tiers des entreprises de dispositifs médicaux suivent des processus partiellement ou entièrement manuels, ce qui augmente le risque d'erreur humaine. Les solutions centralisées réduisent les doublons et améliorent le contrôle.
Processus d'approbation prédéfinis
Des processus d'approbation prédéfinis par les services de réglementation, de qualité et de marketing doivent être suivis afin d'éviter les erreurs de dernière minute et la non-conformité. Un processus bien défini réduit le risque et le rend efficace.
Version et horodatage séparés
Chaque révision d'œuvre d'art se verra attribuer un numéro de version, un horodatage et un journal des modifications séparément. La traçabilité est assurée et les fichiers incorrects ou anciens ne seront pas utilisés.
Audits et contrôles de conformité périodiques
L'examen quotidien des dossiers garantit que les incohérences sont identifiées avant qu'elles ne deviennent des problèmes réglementaires. La conformité dépend de la connaissance des spécifications des produits et des réglementations les plus récentes.
Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC)
La limitation de l'accès aux fichiers d'œuvres d'art par rôle permet d'éviter les modifications non autorisées. La modification, l'approbation ou le partage des illustrations doivent être effectués par le personnel autorisé, ce qui minimise le risque de non-conformité.
Conformité et réussite commerciale
La précision dans la conformité de l'étiquetage des dispositifs médicaux n'est pas un choix dans l'industrie des dispositifs médicaux. Une stratégie réussie de contrôle des versions des illustrations garantit la sécurité des patients, évite les rappels coûteux de dispositifs médicaux et assure la conformité réglementaire des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale. En investissant dans un logiciel de gestion automatisée des illustrations et dans des processus rationalisés, les fabricants peuvent réduire la complexité de la mise en conformité, accélérer le lancement des produits et conserver un avantage concurrentiel sur les marchés mondiaux.
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