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Dans le domaine des dispositifs médicaux, même une petite erreur d'étiquetage (symbole incorrect, instructions périmées ou emballage mal aligné) peut entraîner des problèmes de conformité, des rappels de produits et des responsabilités juridiques dans ce secteur fortement réglementé. Le contrôle Artwork est l'une des mesures préventives les plus essentielles pour limiter les risques réglementaires.
Le rôle du contrôle Artwork dans la garantie de la conformité des dispositifs médicaux
Pourquoi le contrôle Artwork est-il important ?
Maintien de la conformité réglementaire
Conformité du labelling des dispositifs médicaux Conformité du labelling strictement contrôlée par FDA CFR Part 820, EU MDR 2017/745), les normes ISO 15223-1 et ISO 20417. Une documentation adéquate et un contrôle des versions des avertissements, symboles ou modifications des instructions doivent être mis en œuvre pour rester en conformité. En l'absence de ces mesures, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux est compromise, ce qui entraîne des amendes inévitables.
Éviter les erreurs d'étiquetage et les rappels
Les erreurs d'étiquetage dans les dispositifs médicaux sont parmi les causes les plus fréquentes de rappel de dispositifs médicaux. Des instructions de dosage inadéquates, des contre-indications omises ou des symboles de stérilité obsolètes mettent le patient en danger, ce qui entraîne des rappels coûteux. Les recherches montrent que plus de 10 % des rappels de dispositifs médicaux sont dus à une non-conformité de l'étiquetage. Le risque est tout simplement trop réel pour être ignoré.
Amélioration de l'audit et de la traçabilité
Les organismes de réglementation visitent régulièrement les entreprises de dispositifs médicaux afin de s'assurer qu'elles respectent les normes approuvées. Un système de contrôle de version correctement mis en œuvre conserve un historique vérifiable et suit les modifications apportées artwork . L'augmentation du nombre de rappels de dispositifs médicaux de classe I, 33 en 2020 contre 61 en 2023, est un indicateur permettant de mesurer la vigilance croissante des organismes de réglementation. Artwork dans les dispositifs médicaux
n'est plus une option.
Réduire les délais de mise sur le marché
L'absence d'un processus d'approbation des dispositifs médicaux adéquat et les révisions précipitées entraînent généralement des retards dans la commercialisation des produits. Un système automatisé artwork peut éliminer les goulots d'étranglement liés à l'approbation en facilitant la collaboration entre les équipes chargées de la réglementation, de la qualité et de la conception. La réglementation FDA aux dispositifs FDA reçoit plus de deux millions de rapports par an, ce qui rend indispensable un étiquetage parfait et conforme.
Meilleures pratiques pour un contrôle efficace Artwork
Système centralisé Artwork
En tirant parti des plateformes, il existe une seule source fiable pour tous artwork . Les entreprises artwork de dispositifs médicaux continuent d'utiliser des processus partiellement ou entièrement manuels, ce qui augmente le risque d'erreurs humaines. Les systèmes centralisés réduisent la redondance et améliorent le contrôle.
- Flux d'approbation prédéfinis
Des flux de travail prédéfinis pour l'approbation des dispositifs médicaux avec les groupes chargés de la réglementation, de la qualité et du marketing sont nécessaires pour éviter les erreurs de dernière minute et garantir la conformité. Un processus défini réduit les risques et améliore l'efficacité du processus.
Version et horodatage distincts
Chaque artwork aura un numéro de version unique, un horodatage et un journal des modifications. Cela garantit artwork dans les dispositifs médicaux et empêche l'application de fichiers incorrects ou obsolètes.
Audits et contrôles de conformité réguliers
Des audits réguliers des fichiers artwork dispositifs médicaux permettent de détecter les incohérences avant qu'elles ne deviennent des problèmes réglementaires. Le maintien de la conformité dépend de la mise à jour des spécifications actuelles des produits et des réglementations.
Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC)
Limiter l'accès aux artwork en fonction des rôles permet d'éviter les modifications non autorisées. La modification, l'approbation ou la distribution des artwork ne artwork être effectuées que par le personnel autorisé, ce qui minimise les risques de non-conformité.
Meilleures pratiques pour le contrôle des versions afin d'optimiser Artwork
Système unique d'enregistrement pour Artwork
Il existe une source unique pour les artwork destinés aux systèmes. Deux tiers des fabricants de dispositifs médicaux suivent des processus partiellement ou entièrement manuels, ce qui augmente le risque d'erreurs humaines. Les solutions centralisées réduisent les doublons et améliorent le contrôle.
Processus d'approbation prédéfinis
Des processus d'approbation prédéfinis par les services de réglementation, de qualité et de marketing doivent être suivis afin d'éviter les erreurs de dernière minute et la non-conformité. Un processus bien défini réduit le risque et le rend efficace.
Version et horodatage séparés
Chaque artwork se verra attribuer un numéro de version, un horodatage et un journal des modifications distincts. La traçabilité est assurée, et les fichiers incorrects ou anciens ne seront pas utilisés.
Audits et contrôles de conformité périodiques
L'examen quotidien des fichiers artwork les incohérences sont identifiées avant de devenir des problèmes réglementaires. La conformité dépend de la mise à jour régulière des spécifications et réglementations les plus récentes relatives aux produits.
Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC)
Limiter l'accès artwork en fonction du rôle évite toute modification non autorisée. La modification, la validation ou le partage artwork être effectués par du personnel autorisé, ce qui minimise les risques liés à la conformité.
Conformité et réussite commerciale
Précision dans le domaine des dispositifs médicaux Conformité du labelling pas un choix dans l'industrie des dispositifs médicaux. Une stratégie efficace de contrôle Artwork garantit la sécurité des patients, évite les rappels coûteux de dispositifs médicaux et assure la conformité réglementaire mondiale des dispositifs médicaux. En investissant dans des logiciels artwork automatisée artwork et des processus rationalisés, les fabricants peuvent réduire la complexité de la mise en conformité, accélérer le lancement des produits et conserver un avantage concurrentiel sur les marchés mondiaux.
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