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Les médicaments de thérapie innovante (MTA) sont de nouveaux médicaments qui répondent aux besoins spécifiques des patients. Mais ils augmentent considérablement le coût du traitement. Les alternatives génériques permettent de réduire le coût du traitement avec un médicament de qualité et d'efficacité similaire.
Un produit générique complexe est généralement similaire aux génériques de marque. Toutefois, il existe des différences entre les deux (02) en ce qui concerne les procédures de fabrication et de contrôle de la qualité. Une molécule innovante peut avoir des procédures critiques qui régissent la nature de la molécule. Les paramètres critiques d'une molécule peuvent rendre difficile sa reproduction lors du développement d'une version générique du médicament. Dans ce cas, les procédures opératoires normalisées (PON) permettront de répondre aux exigences optimales de la molécule lors du développement de produits génériques complexes pour les études in vitro, les études in vivo et les tests de qualité des produits pharmaceutiques. Pour faciliter l'entrée de produits génériques dans ces domaines thérapeutiques, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis publie des orientations spécifiques aux produits sur les nouvelles molécules, qui recommandent des stratégies pour atténuer les difficultés associées à la rédaction des procédures.
Introduction aux génériques complexes
La FDA s'assure auprès de la population que tous les médicaments approuvés par l'autorité sanitaire sont de bonne qualité, sûrs et efficaces pour l'indication indiquée. L'autorité sanitaire définit que les génériques complexes ont des exigences particulières parce qu'ils utilisent plusieurs principes actifs ou ingrédients pharmaceutiques actifs (API). Le processus de fabrication doit être conçu avec le plus grand soin pour garantir une qualité constante, car les génériques complexes sont généralement plus chers que les génériques standard.
La FDA a publié plusieurs documents d'orientation sur la manière de mener le développement de médicaments génériques, notamment le "Guidance for Industry : Generic Drug Quality System", qui décrit les bonnes pratiques pour le développement de nouveaux médicaments génériques. Pour mettre en garde les fabricants de génériques complexes contre les paramètres critiques adoptés lors de la fabrication d'un médicament innovant, l'AP publie des lignes directrices spécifiques aux produits qui permettent d'éviter tout accident lié à la formulation.
Génériques complexes - Considérations relatives au développement
La création d'un produit générique complexe est un défi, car la nouvelle molécule de médicament peut avoir des paramètres critiques qui échappent au contrôle de l'installation de fabrication. Il existe un large éventail d'éléments à prendre en compte au cours du développement.
Un générique complexe présente les caractéristiques suivantes
- Ingrédients actifs multiples
- Des dosages différents
- Formes de dosage multiples (comprimés et gélules)
- Diverses voies d'administration (orale, topique ou injectable)
- Différentes indications pour différentes utilisations thérapeutiques - par exemple, l'une peut traiter l'hypertension artérielle tandis qu'une autre peut aider à soulager les spasmes musculaires associés à la maladie de Parkinson.
Simplifier les génériques complexes - Bioéquivalence et études pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD)
L'un des facteurs les plus importants à prendre en compte lors de la phase de développement d'un produit générique est sa bioéquivalence avec la molécule innovante existante. Les études de bioéquivalence établissent l'efficacité des ingrédients pharmaceutiques actifs dans une forme de dosage. Ces études reproduisent la manière dont les molécules sont absorbées, distribuées et métabolisées en physiologie.
La biodisponibilité des génériques complexes varie en fonction de la stéréochimie et de la nature chimique de la molécule. La compréhension des propriétés moléculaires permet aux innovateurs de tenir à jour une liste de contrôle des paramètres à prendre en compte lors du développement d'un générique d'une formulation donnée.
Comme indiqué précédemment, les génériques complexes offrent des alternatives aux ATMP qui augmentent le coût global du traitement. Les AP fournissent un soutien et des conseils pour développer et fabriquer des génériques complexes. Des efforts chevronnés, bien au fait des directives spécifiques aux produits publiées par l'industrie, peuvent réduire considérablement le délai de votre prochaine demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). Consultez un expert en réglementation comme Freyr pour vous aider à préparer votre prochaine demande. Pour en savoir plus sur l'ANDA, consultez le site Abbreviated New Drug Application (ANDA) Submissions.
