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Medicinal Products thérapie innovante Medicinal Products ATMP) sont des médicaments novateurs qui répondent aux besoins spécifiques des patients. Mais ils augmentent considérablement le coût du traitement. Les génériques offrent un soulagement en termes de coût du traitement, tout en étant des médicaments de qualité et d'efficacité similaire.
Un produit générique complexe est généralement similaire aux génériques de marque. Cependant, il existe des différences entre les deux (02) en matière de procédures de fabrication et de contrôle qualité. Une molécule innovante peut faire l'objet de procédures critiques qui régissent sa nature. Les paramètres critiques d'une molécule peuvent rendre difficile sa reproduction lors du développement d'une version générique du médicament. Dans de tels cas, Standard Operating Procedures (SOPs) répondre aux exigences optimales pour la molécule lors du développement de produits génériques complexes pour les études in vitro, les études in vivo et les tests de qualité des médicaments. Afin de faciliter l'entrée de produits génériques de substitution dans ces domaines thérapeutiques, la Food and Drug Administration (FDAUS publie des directives spécifiques aux produits sur les nouvelles molécules, qui recommandent des stratégies visant à atténuer les difficultés liées à l'élaboration des procédures.
Introduction aux génériques complexes
La FDA la population que tous les médicaments approuvés par Health Authority (HA) de bonne qualité, sûrs et efficaces pour l'indication indiquée. La HA définit que les génériques complexes ont des exigences particulières, car ils utilisent plusieurs ingrédients actifs ou ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs). Le processus de fabrication doit être conçu avec le plus grand soin afin de garantir une qualité constante, car les génériques complexes sont généralement plus chers que les génériques standard.
La FDA publié plusieurs documents d'orientation sur la manière de mener à bien le développement de médicaments génériques, notamment le document intitulé « Guidance for Industry: Generic Drug Quality System » (Guide à l'intention de l'industrie : système de qualité des médicaments génériques), qui décrit les bonnes pratiques en matière de développement de nouveaux médicaments génériques. Afin d'avertir les fabricants de médicaments génériques complexes de tout paramètre critique adopté lors de la fabrication d'un médicament innovant, la HA publie des lignes directrices spécifiques aux produits qui permettent d'éviter tout incident lié à la formulation.
Génériques complexes - Considérations relatives au développement
La création d'un produit générique complexe est un défi, car la nouvelle molécule de médicament peut avoir des paramètres critiques qui échappent au contrôle de l'installation de fabrication. Il existe un large éventail d'éléments à prendre en compte au cours du développement.
Un générique complexe présente les caractéristiques suivantes
- Ingrédients actifs multiples
- Des dosages différents
- Formes de dosage multiples (comprimés et gélules)
- Diverses voies d'administration (orale, topique ou injectable)
- Différentes indications pour différentes utilisations thérapeutiques - par exemple, l'une peut traiter l'hypertension artérielle tandis qu'une autre peut aider à soulager les spasmes musculaires associés à la maladie de Parkinson.
Simplifier les génériques complexes - Bioéquivalence et études pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD)
L'un des facteurs les plus importants à prendre en compte lors de la phase de développement d'un produit générique est sa bioéquivalence avec la molécule innovante existante. Les études de bioéquivalence établissent l'efficacité des ingrédients pharmaceutiques actifs dans une forme de dosage. Ces études reproduisent la manière dont les molécules sont absorbées, distribuées et métabolisées en physiologie.
La biodisponibilité des génériques complexes varie en fonction de la stéréochimie et de la nature chimique de la molécule. La compréhension des propriétés moléculaires permet aux innovateurs de tenir à jour une liste de contrôle des paramètres à prendre en compte lors du développement d'un générique d'une formulation donnée.
Comme mentionné précédemment, les génériques complexes offrent des alternatives aux ATMP qui augmentent le coût global du traitement. Les autorités sanitaires fournissent un soutien et des conseils pour développer et fabriquer des génériques complexes. Des efforts soutenus, s'appuyant sur les directives spécifiques aux produits publiées par l'industrie, peuvent réduire considérablement le délai avant votre prochaine demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). Consultez un expert réglementaire reconnu tel que Freyr vous aider dans votre prochaine soumission. Pour en savoir plus sur ANDA Demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA).
