Brexit : La MHRA et le portail de soumission électronique proposé

L'impact du Brexit a été un sujet majeur de débats parmi les experts de l'industrie au cours des deux dernières années. Il a laissé les entreprises des deux parties, le Royaume-Uni et l'Europe, suspendues à un fil. Alors que la date du Brexit se rapproche, les entreprises recherchent activement des plans d'urgence pour maintenir leurs activités si le Royaume-Uni quitte le pays sans accord. En ce qui concerne les réglementations relatives aux sciences de la vie, si le Royaume-Uni quitte l'Union européenne (UE) sans issue, il ne sera plus membre des réseaux de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux de l'UE. En d'autres termes, les entreprises de l'UE ne seront pas en mesure de présenter des demandes au Royaume-Uni.

Pour que les entreprises de l'UE puissent continuer à soumettre des informations réglementaires et de notification au Royaume-Uni, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a imaginé une alternative. L'agence se prépare à fournir un nouveau système informatique au cas où leur accès au système de l'UE serait interrompu après le Brexit. Récemment, la MHRA a organisé un webinaire à l'intention des entreprises pour leur présenter le portail de soumission provisoire et ses processus d'enregistrement et de soumission.

Le nouveau système de soumission au Royaume-Uni et à la MHRA s'appelle désormais "eSubmission Portal" et sera l'équivalent du Common European Submission Portal (CESP) ou de tout autre portail de l'UE.

Procédure d'inscription au portail eSubmission :

Même si la MHRA souhaite que le processus d'enregistrement soit identique à celui du CESP ou de tout autre portail de l'UE, les détails doivent encore faire l'objet d'un accord. Mais l'agence ne peut pas migrer les données administratives existantes du CESP vers sa base de données car le contrôleur des données de l'entreprise actuelle du CESP est l'autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) et l'état actuel des négociations ne permet pas à la MHRA de demander à l'HPRA de lui fournir des détails. L'agence fournira aux entreprises de plus amples informations au cours des deux prochains mois, c'est-à-dire en février et en mars.

Pour s'inscrire sur le portail, une entreprise doit suivre les étapes suivantes :

1. L'entreprise doit remplir un formulaire de demande initiale d'accès.
2. Le portail reviendra avec un lien contenant un formulaire.
3. Le formulaire requiert des informations relatives à l'entreprise
4. Une fois les informations soumises, l'ARLA les examine
5. Après examen, l'accès administrateur est accordé à l'entreprise.

L'administrateur a le droit d'ajouter et de gérer autant d'utilisateurs qu'il le souhaite. Une fois l'accès accordé à l'administrateur, celui-ci peut se connecter au portail et soumettre des documents. Le portail prend en charge un certain nombre de formats de soumission qui peuvent aider les entreprises à soumettre des documents directement au Royaume-Uni, à la MHRA. En voici quelques-uns :

Pour soumettre des essais cliniques via le portail eSubmission, une entreprise doit générer son numéro EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) à partir de la base de données européenne des essais cliniques sur son site web officiel et se connecter à IRAS pour créer la demande. L'administrateur peut également se connecter à EudraCT pour créer et compléter la demande et la télécharger.

Processus de soumission :

1. Soumissions d'essais cliniques
   1. Connectez-vous au portail eSubmission et sélectionnez le type de soumission "essai clinique".
   2. Remplissez les détails demandés dans le formulaire concernant la soumission. Il existe deux voies de soumission : le formulaire web et le SFTP.
   3. Dans le cas d'un formulaire web, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier .zip des documents et soumettez le fichier.
   4. Dans le cas du SFTP, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier de livraison au format XML et téléchargez les deux, le fichier .zip des documents et le fichier de livraison, sur le client SFTP et soumettez.
   5. Après les soumissions, l'agence enverra une confirmation à l'entreprise par courrier électronique.

Pour soumettre un document PSMF à la MHRA, l'entreprise peut choisir entre un formulaire web ou une voie SFTP.

Processus de soumission :

2. Personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) et dossier principal du système de pharmacovigilance (PSMF)
   1. Tout d'abord, connectez-vous au portail eSubmission, sélectionnez le type de soumission "Variation de type 1a" et remplissez les détails de la livraison.
   2. Dans le cas d'un formulaire web, une fois les détails remplis, téléchargez le fichier .zip avec le formulaire de modification de l'autorisation de mise sur le marché et soumettez-le.
   3. Dans le cas du SFTP, une fois que les détails sont remplis, téléchargez le fichier de livraison au format XML et téléchargez les deux, le fichier .zip des documents ainsi que le formulaire de modification de l'autorisation de marché et le fichier de livraison, sur le client SFTP et soumettez-les.
   4. Après les soumissions, l'agence enverra une confirmation à l'entreprise par courrier électronique.

À l'heure actuelle, toutes les PSUR en Europe sont soumises à l'Agence médicale européenne et non à la MHRA. Mais une fois que le Royaume-Uni aura quitté l'UE, il autorisera à nouveau la soumission des PSUR à la MHRA via le portail eSubmission.

Processus de soumission :

3. Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
   1. Connectez-vous au portail eSubmission et sélectionnez le type de soumission "PSUR".
   2. Complétez le formulaire en remplissant les informations demandées.
   3. Téléchargez le PSUR au format eCTD sur le portail et soumettez-le.
   4. Après la soumission, l'agence enverra une confirmation à l'entreprise par courrier électronique.

Référence : Gov.uk

Caractéristiques du portail eSubmission

• Tableau de bord - Le portail fournit aux administrateurs des rapports téléchargeables en temps réel et des mesures de soumission pour un meilleur suivi des soumissions et un dépannage.
• Suivi et recherche - Les administrateurs peuvent parcourir tous les documents soumis à l'ARLA au cours d'une période donnée, avec leur statut (succès/échec). Cette fonction n'est utile que pour les soumissions en ligne.
• Communications bidirectionnelles - Cette fonction n'est disponible que pour les PSUR et les soumissions pédiatriques. Elle envoie à l'administrateur une notification par courrier électronique chaque fois que l'agence envoie un message sur le portail.
• Informations générales - Des informations générales telles que des annonces et des mises à jour sont également disponibles sur le portail.
• Orientation - Toute information concernant l'agence ou le portail peut être trouvée sur le portail à l'aide des FAQ et des documents/vidéos de formation. Les administrateurs peuvent également contacter les autorités concernées via le portail.
• Support - Les administrateurs peuvent créer des tickets en cas de problème.

Bien qu'il soit encore en cours de développement, ce portail n'est que la première mesure prise par la MHRA pour faciliter la transition si le Royaume-Uni quitte l'UE sans accord. L'agence organisera d'autres webinaires dans un avenir proche afin d'informer davantage de parties prenantes sur les nouveaux systèmes et processus relatifs aux médicaments, ainsi que les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux britanniques.

La rationalisation du processus de soumission est indispensable pour qu'une entreprise puisse soumettre une demande conforme. Avec l'arrivée de nouvelles mises à jour et le peu de temps disponible pour la transition, il est vivement conseillé de consulter un expert en réglementation dans le domaine de la publication et des soumissions afin de se mettre en conformité. Restez à jour.