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Un nouveau médicament expérimental (IND) parrainé par une société est considéré comme un IND commercial. Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) a l'autorisation de désigner un IND comme commercial s'il constate l'intention de commercialiser le médicament à l'avenir. Aux États-Unis, les IND doivent être enregistrées auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Dans le cadre de la mise en œuvre de la notification finale de la FDA publiée le5 mai 2015 concernant l'adaptation des formats eCTD, les IND commerciales doivent être soumises au format eCTD d'ici le 5 mai 2018.
La phase 1 des soumissions eCTD étant achevée, la FDA a déjà cessé d'accepter le format papier pour les demandes de nouveaux médicaments (NDA), les NDA abrégées (ANDA) et les demandes de licences de produits biologiques (BLA) à partir du5 mai 2017. Dans le cadre de la phase II, les IND commerciales ainsi que les Drug Master Files (DMF) sont requises pour les soumissions eCTD. Alors que le compte à rebours pour les soumissions au format eCTD touche à sa fin, voici quelques-unes des approches possibles que nous avons élaborées pour la conversion des IND commerciales.
Approche 1 - Passage direct au format eCTD
- Puisque la FDA n'insiste pas pour soumettre à nouveau toutes les informations d'une IND qui a été précédemment soumise au format papier, les sponsors peuvent planifier le passage direct au format eCTD pour les soumissions/amendements ultérieurs qui sont planifiés après le5 mai 2018 pour une IND déjà soumise.
- Dans ce cas, le demandeur peut être amené à soumettre à nouveau les données précédemment soumises (sur papier) qui auraient pu être mentionnées dans la nouvelle soumission (amendement) au format eCTD afin de faciliter l'accès instantané de l'examinateur de la FDA.
- Toutefois, cette approche n'est peut-être pas idéale pour les IND faisant l'objet de multiples modifications, car il sera difficile pour les promoteurs de soumettre à nouveau à chaque fois les données de référence provenant de soumissions antérieures.
Approche 2 - Préparation de la soumission de l'IND de base
- Même si la FDA n'insiste pas sur la nécessité de soumettre à nouveau toutes les informations (en eCTD) qui ont été précédemment soumises au format papier, une soumission de référence est un moyen idéal de passer des soumissions papier à l'eCTD. En effet, les modifications apportées aux médicaments expérimentaux nécessitent de se référer aux données des soumissions précédentes à chaque fois qu'une nouvelle modification est soumise. L'examen réglementaire sans soumission de référence sera une tâche ardue pour les examinateurs de la FDA, car ils devront demander les anciennes soumissions papier aux archives pour se référer aux informations des soumissions antérieures.
- Dans cette approche, un demandeur peut créer un outil de suivi des données lors de la première étape. Ce traqueur de données aidera à identifier les informations actuelles (en direct) des soumissions papier déjà soumises (soumissions initiales et amendements). Dans l'étape suivante, le demandeur peut préparer une IND de base en compilant les informations actuelles des soumissions précédentes dans une IND de base avec l'aide du traqueur de données.
En route, les commanditaires doivent faire preuve du plus grand soin lorsqu'ils présentent tous les documents et fichiers connexes au format eCTD. Le catalogage, le classement, l'attribution de noms et la structuration doivent être précis afin de rester dans le format spécifié lors de la conversion. Compte tenu de la multiplicité des documents concernés et de l'approche rapide de la date limite pour les IND commerciaux, il est conseillé de faire appel à un partenaire expérimenté en matière de soumission. Les promoteurs peuvent accélérer le processus de conversion en utilisant un logiciel de publication et de soumission efficace.
Outre les IND commerciales, les détenteurs de DMF doivent également s'aligner sur la date limite de l'USFDA pour les eCTD, à savoir le 5 mai 2018. Êtes-vous prêt ? Obtenez un soutien rapide.
