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Un nouveau médicament expérimental (IND) parrainé par une personne morale est considéré comme un « IND commercial ». Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) est habilité à désigner IND commercial s'il constate l'intention de commercialiser le médicament à l'avenir. Aux États-Unis, les IND doivent être enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Dans le cadre de la mise en œuvre de la notification finale FDApubliée le 5sup concernant l'adaptation des formatssup supsup , les IND commerciaux doivent être soumis au format eCTD avant le 5 mai 2018.
La phase 1 des soumissions eCTD supterminée, la FDA déjà cessé d'accepter les formats papier pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA), les demandes d'autorisation de mise sur le marché abrégées (ANDA) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) depuissup 5 mai 2017. Dans le cadre de la phase II, les IND commerciales ainsi que les fichiers maîtres de médicaments (DMF) sont requis pour les soumissions eCTD. Alors que le compte à rebours pour les soumissions au format eCTD touche à sa fin, voici quelques-unes des approches possibles que nous avons définies pour la conversion des IND commerciales.
Approche 1 - Passage direct au format eCTD
- suptant donné que FDA la resoumission de toutes les informations d'une IND précédemment soumises au format papier, les promoteurs peuvent prévoir de passer directement au format eCTD pour les soumissions/modifications ultérieures prévues aprèssup 5sup 2018 pour une IND déjà soumise.
- Dans ce cas, le demandeur peut être tenu de soumettre à nouveau les données précédemment soumises (sur papier) qui pourraient être mentionnées dans la nouvelle soumission (modification) au format eCTD afin de faciliter l'accès instantané pour FDA .
- Toutefois, cette approche n'est peut-être pas idéale pour les IND faisant l'objet de multiples modifications, car il sera difficile pour les promoteurs de soumettre à nouveau à chaque fois les données de référence provenant de soumissions antérieures.
Approche 2 - Préparation de IND ) de référence
- Même si FDA de soumettre à nouveau toutes les informations (au format eCTD) qui ont déjà été soumises au format papier, une soumission de référence est le moyen idéal pour passer des paper submissions eCTD. En effet, toute modification apportée à un médicament expérimental nécessite de se référer aux données des soumissions précédentes à chaque fois qu'un nouvel amendement est soumis. L'examen réglementaire sans soumission de référence sera une tâche ardue pour FDA , car ils devront demander paper submissions anciennes paper submissions les archives afin de se référer aux informations des soumissions précédentes.
- Dans cette approche, le demandeur peut créer un outil de suivi des données dans un premier temps. Cet outil permettra d'identifier les informations actuelles (informations en temps réel) à partir paper submissions déjà soumis paper submissions initiales et modifications). Dans un deuxième temps, le demandeur peut préparer une IND de référence IND compilant les informations actuelles issues des soumissions précédentes dans IND de référence IND l'aide de l'outil de suivi des données.
En route, les commanditaires doivent faire preuve du plus grand soin lorsqu'ils présentent tous les documents et fichiers connexes au format eCTD. Le catalogage, le classement, l'attribution de noms et la structuration doivent être précis afin de rester dans le format spécifié lors de la conversion. Compte tenu de la multiplicité des documents concernés et de l'approche rapide de la date limite pour les IND commerciaux, il est conseillé de faire appel à un partenaire expérimenté en matière de soumission. Les promoteurs peuvent accélérer le processus de conversion en utilisant un logiciel de publication et de soumission efficace.
Outre les IND commerciales, DMF doivent également se conformer à la date limite USFDApour l'eCTD, à savoir le 5 mai 2018. Êtes-vous prêt ? Obtenez une assistance rapide.
