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Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) au Royaume-Uni ont été invités à soumettre toutes les données et informations connexes pour toutes les licences converties au format Electronic Common Technical Document (eCTD) dans un délai d'un (01) an à compter du 1er janvier 2021.
Selon ce calendrier, si la demande de renouvellement n'est pas soumise avant le 31 décembre 2021, la licence sera considérée comme annulée.
Une licence centrale convertie qui est requise sur le marché britannique, mais qui n'a pas fait l'objet d'une demande avant le 31 décembre 2021, ne peut être réenregistrée qu'en soumettant une nouvelle demande à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et nécessitera une nouvelle évaluation avant le lancement du produit sur le marché.
Si une licence convertie doit être annulée au Royaume-Uni, la MHRA demandera qu'une (01) soumission soit faite avec une demande d'annulation de la licence CAP, qui est traitée après l'enregistrement des détails de la licence de base. Ainsi, la licence annulée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) avant le 31 décembre 2020 n'a pas besoin d'être enregistrée à nouveau.
Le dossier de soumission doit comprendre une seule (01) séquence eCTD pour l'AMM convertie, y compris les documents suivants :
- Une lettre d'accompagnement qui doit porter la mention "CAP Grandfathering Submission" dans le titre et préciser que la licence doit être annulée au Royaume-Uni (continent).
- Les étiquettes, les emballages et les notices actuels, approuvés par la procédure de l'UE, sont les suivants :
- l'emballage extérieur
- l'emballage immédiat
- la notice
- Un résumé des caractéristiques du produit, également connu sous le nom de SmPC, qui est actuellement approuvé par la procédure correspondante de l'UE au format PDF ainsi que le modèle de SPC.
- Un formulaire de demande électronique (EAF) dûment rempli pour chaque AMM de l'UE convertie.
Si plusieurs formes de dosage sont converties, il est prévu qu'elles soient soumises et traitées comme un seul dossier eCTD.
La date limite approchant, les détenteurs d'AMM doivent s'assurer qu'ils soumettent un dossier complet et conforme afin d'éviter tout retard et tout remaniement. Pour un soutien de bout en bout dans la création du dossier de soumission, veuillez vous adresser à un expert en réglementation comme Freyr.
