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Il est bien connu que la Food and Drug Administration (FDA) travaille à la mise en œuvre de la transition des produits biologiques qui sont actuellement approuvés en tant que produits pharmaceutiques et qui sont "réputés être autorisés" en tant que produits biologiques en vertu de la loi sur le service de santé publique (Public Health Service Act), le 23 mars 2020. À cet égard, la FDA a annoncé une nouvelle règle qui devrait modifier la réglementation relative à l'utilisation des fichiers principaux de médicaments (DMF) pour les produits biologiques. Pour étayer une demande de licence de produit biologique (BLA), la FDA autorise l'incorporation, par référence, des informations contenues dans les DMF. Les DMF fournissent des informations sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans la fabrication, le traitement, l'emballage ou le stockage d'un produit lors de sa soumission à la FDA.
Si la nouvelle règle est mise en œuvre, tous les produits biologiques devraient être mis en concurrence par le biais de la voie biosimilaire. La nouvelle règle vise à garantir un approvisionnement adéquat en produits et une concurrence saine sur le marché. Elle clarifie également l'utilisation des informations contenues dans les DMF pour certains produits biologiques, qui devraient faire l'objet d'une transition.
Cependant, il y a certaines complications à adapter à la ligne directrice. Parmi les nombreuses demandes de médicaments nouvellement approuvées, peu d'entre elles intègrent des informations relatives au médicament et à ses composants dans les DMF. Dans la pratique actuelle, les produits biologiques sous licence ne peuvent pas obtenir ces informations, car ils n'ont pas le droit de consulter les fichiers principaux. C'est pourquoi la FDA fait évoluer ses politiques et propose cette nouvelle règle afin de garantir un accès transparent aux données, ce qui pourrait simplifier la transition sans affecter les fabricants.
Selon la règle proposée par la FDA, la modification des réglementations existantes en vue d'utiliser les DMF pour les produits biologiques aurait pour effet de
- Permettre à certaines demandes de licence biologique (BLA) approuvées en vertu de la loi fédérale sur les denrées alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act) de continuer à incorporer par référence des informations sur les substances médicamenteuses (DS)/intermédiaires de substances médicamenteuses (DSI) ou les produits médicamenteux (DP) contenues dans une DMF en vertu de la loi sur la santé publique (PHS Act).
- Réorganiser la pratique actuelle de la FDA de manière à ce que, à l'exception des informations sur les DS/DSI, une BLA au titre de la loi PHS puisse s'appuyer sur le fichier principal.
- Réorganiser la pratique actuelle de la FDA de manière à ce que, pour un produit soumis à autorisation en vertu de la loi PHS, les informations provenant d'un dossier principal comprenant les DS/DSI/DP puissent être utilisées au cours de la phase d'investigation du développement.
Jusqu'à présent, la FDA a identifié que sur les 89 produits soumis à la transition, environ 17 incorporent actuellement, par référence, des informations sur les DS/DSI/DP dans les DMF. En permettant aux produits en cours de transition de se référer aux DMF existants, les fabricants peuvent économiser des millions et éviter de nouveaux risques pour la sécurité, la pureté ou l'activité du produit.
Les réglementations actuelles étant rapidement modifiées, il est nécessaire pour les fabricants de produits biologiques de suivre en permanence l'évolution des scénarios réglementaires. Ils doivent donc se tenir au courant et évoluer en conséquence pour être toujours en conformité. Restez informés. Restez conforme.
