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Il est bien connu que la Food and Drug Administration (FDA) s'efforce de mettre en œuvre la transition des produits biologiques qui sont actuellement approuvés en tant que médicaments et qui sont « considérés comme autorisés » en tant que produits biologiques en vertu de la loi sur les services de santé publique du 23 mars 2020. À cet égard, FDA annoncé une nouvelle règle qui devrait modifier la réglementation relative à l'utilisation des fichiers maîtres de médicaments (DMF) pour les produits biologiques. Afin de faciliter le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), FDA l'intégration, par référence, des informations contenues dans les DMF. Les DMF fournissent des informations sur les installations, les processus ou les articles utilisés dans la fabrication, la transformation, le conditionnement ou le stockage d'un produit lors de son dépôt auprès de FDA.
Si la nouvelle règle est mise en œuvre, tous les produits biologiques devraient être mis en concurrence par le biais de la voie biosimilaire. La nouvelle règle vise à garantir un approvisionnement adéquat en produits et une concurrence saine sur le marché. Elle clarifie également l'utilisation des informations contenues dans les DMF pour certains produits biologiques, qui devraient faire l'objet d'une transition.
Cependant, l'adaptation à cette directive pose certaines difficultés. Parmi les nombreuses demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, rares sont celles qui intègrent des informations relatives au médicament et à ses composants dans les DMF. Dans la pratique actuelle, les produits biologiques autorisés ne peuvent pas obtenir ces informations, car ils ne sont pas autorisés à consulter les fichiers maîtres. C'est pourquoi FDA évoluer ses politiques et propose cette nouvelle règle afin de garantir un accès transparent aux données, ce qui pourrait faciliter la transition sans affecter les fabricants.
Selon la règle proposée par la FDA, la modification des réglementations existantes afin d'utiliser les DMF pour les produits biologiques permettrait :
- Autoriser certaines demandes d'autorisation biologique (BLA) approuvées en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques à continuer d'intégrer par référence les informations sur les substances médicamenteuses (DS), les intermédiaires de substances médicamenteuses (DSI) ou les produits médicamenteux (DP) contenues dans un DMF la loi PHS.
- Réorganiser la pratique actuelle de la FDA que, à l'exception des informations sur les DS/DSI, une demande d'autorisation de mise sur le marché BLA la loi PHS puisse s'appuyer sur le dossier principal.
- Réorganiser les pratiques actuelles de la FDA que, pour un produit soumis à autorisation en vertu de la loi PHS, les informations provenant d'un dossier principal comprenant DS/DSI/DP puissent être utilisées lors de la phase d'étude du développement.
Jusqu'à présent, la FDA identifié que sur les 89 produits en cours de transition, environ 17 d'entre eux intègrent actuellement, par référence, des informations sur les DS/DSI/DP dans les DMF. En autorisant la transition des produits vers les DMF existants, les fabricants peuvent économiser des millions et éviter de nouveaux risques pour la sécurité, la pureté ou la puissance des produits.
Les réglementations actuelles étant rapidement modifiées, il est nécessaire pour les fabricants de produits biologiques de suivre en permanence l'évolution des scénarios réglementaires. Ils doivent donc se tenir au courant et évoluer en conséquence pour être toujours en conformité. Restez informés. Restez conforme.
