Démystifier les soumissions eCTD pour une interaction transparente avec les autorités sanitaires

Le marché mondial des produits pharmaceutiques devrait reach impressionnant reach 1 500 milliards de dollars d'ici 2025, alimenté par une innovation continue et une demande croissante de traitements vitaux. Le processus de soumission du document technique commun électronique (eCTD) joue un rôle essentiel dans la réalisation de cet objectif.

Les soumissions eCTD peuvent réduire considérablement les délais d'examen pour les agences réglementaires. Une étude menée par le Conseil international d'harmonisation (ICH) a révélé que les soumissions eCTD réduisaient les délais d'examen de 30 % en moyenne par rapport paper submissions traditionnelles. Cela se traduit par une accélération des autorisations de mise sur le marché, permettant aux patients d'accéder plus rapidement à des médicaments essentiels. Cependant, la gestion des soumissions eCTD peut s'avérer complexe, car elle nécessite une compréhension approfondie des exigences réglementaires et une communication efficace avec les autorités sanitaires.

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Demande de consultation

Ce blog complet vous permet de maîtriser le processus de soumission eCTD, garantissant ainsi la conformité, la précision et une expérience plus fluide avec les agences réglementaires.

Adapter votre approche aux principaux organismes de réglementation :

Nous allons nous pencher sur l'interaction avec les éminentes autorités sanitaires suivantes :

• Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) :
  • Réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les aliments et les cosmétiques aux US.
  • Soumettre des demandes eCTD pour les IND, NDA, ANDA et autres exigences réglementaires.
  • Veiller au respect des ESG FDA et des documents d'orientation spécifiques à l'eCTD.
• Agence européenne des médicaments (EMA) :
  • Elle supervise l'évaluation et la surveillance des médicaments au sein de l'Union européenne.
  • Soumettre des demandes eCTD pour des AMM, des CTA et des modifications d'autorisations de mise sur le marché existantes.
  • Familiarisez-vous avec la passerelle de soumission électronique et le client Web EMA, en respectant les spécifications eCTD décrites dans l'IG de l'UE.
• Health Canada:
  • Réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits de santé naturels au Canada.
  • Soumettre les demandes eCTD pour les NDS, ANDS et DEL.
  • Se conformer aux exigences Health Canada en matière de soumission électronique, y compris les méthodes CESG ou les méthodes autorisées.
• Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) :
  • Responsable de l'homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au Japon.
  • Soumettre des demandes eCTD pour les NDA, les MAA et les CTN.
  • Respectez les spécifications eCTD PMDA et utilisez leur portail de soumission électronique.

Rationaliser votre parcours de soumission eCTD :

Les étapes essentielles restent les mêmes, mais le langage est plus orienté vers l'action :

1. Préparation : Rassembler tous les documents essentiels, y compris le module 1, et veiller au respect des lignes directrices pertinentes.
2. Compilation : Organiser les documents selon la structure eCTD, y compris le fichier de base et les informations régionales.
3. Validation : Utiliser les outils de validation fournis par les autorités sanitaires pour vérifier l'intégrité et l'exhaustivité de la soumission.
4. Soumission : Soumettre le paquet eCTD via la passerelle de soumission électronique désignée ou le portail de l'autorité sanitaire concernée.
5. Suivi : contrôler de manière proactive l'état d'avancement de la soumission et répondre rapidement à toute question ou anomalie de la part de l'autorité sanitaire.

La gestion des soumissions eCTD aux autorités sanitaires nécessite une planification minutieuse, une conformité réglementaire et une communication claire avec les agences réglementaires. Un expert dans ce domaine tel que Freyr rationaliser la préparation des documents, gérer la validation à l'aide d'outils spécialisés et atténuer les risques potentiels. En servant de pont de communication et en rationalisant les processus, les partenaires réglementaires peuvent accélérer les autorisations et permettre à vos produits d'être commercialisés plus rapidement.