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Le marché pharmaceutique mondial devrait atteindre la somme stupéfiante de 1 500 milliards de dollars d'ici à 2025, grâce à l'innovation continue et à la demande croissante de traitements vitaux. Le processus de soumission du document technique commun électronique (eCTD) joue un rôle essentiel dans la réalisation de cet objectif.
Les soumissions eCTD peuvent réduire considérablement les délais d'examen pour les agences réglementaires. Une étude du Conseil international d'harmonisation (CIH) a révélé que les soumissions eCTD réduisent les délais d'examen de 30 % en moyenne par rapport aux soumissions traditionnelles sur papier. Cela se traduit par des approbations de produits plus rapides, permettant aux patients d'accéder plus tôt à des médicaments essentiels. Cependant, les soumissions eCTD peuvent être un processus complexe, nécessitant une compréhension approfondie des exigences réglementaires et une communication efficace avec les autorités sanitaires.
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Demande de consultation
Ce blog complet vous permet de maîtriser le processus de soumission eCTD, garantissant ainsi la conformité, la précision et une expérience plus fluide avec les agences réglementaires.
Adapter votre approche aux principaux organismes de réglementation :
Nous allons nous pencher sur l'interaction avec les éminentes autorités sanitaires suivantes :
- Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) :
- Réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les aliments et les cosmétiques aux États-Unis.
- Soumettre des demandes eCTD pour les IND, NDA, ANDA et autres exigences réglementaires.
- Assurer la conformité avec les exigences ESG de la FDA et les documents d'orientation spécifiques à l'eCTD.
- Agence européenne des médicaments (EMA) :
- Elle supervise l'évaluation et la surveillance des médicaments au sein de l'Union européenne.
- Soumettre des demandes eCTD pour des AMM, des CTA et des modifications d'autorisations de mise sur le marché existantes.
- Se familiariser avec la passerelle de soumission électronique et le client Web de l'EMA, en respectant les spécifications eCTD décrites dans l'IG de l'UE.
- Santé Canada :
- Réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits de santé naturels au Canada.
- Soumettre les demandes eCTD pour les NDS, ANDS et DEL.
- Se conformer aux exigences de Santé Canada en matière de soumission électronique, y compris la SCEE ou les méthodes autorisées.
- Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) :
- Responsable de l'homologation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au Japon.
- Soumettre des demandes eCTD pour les NDA, les MAA et les CTN.
- Respecter les spécifications eCTD de la PMDA et utiliser son portail de soumission électronique.
Rationaliser votre parcours de soumission eCTD :
Les étapes essentielles restent les mêmes, mais le langage est plus orienté vers l'action :
- Préparation : Rassembler tous les documents essentiels, y compris le module 1, et veiller au respect des lignes directrices pertinentes.
- Compilation : Organiser les documents selon la structure eCTD, y compris le fichier de base et les informations régionales.
- Validation : Utiliser les outils de validation fournis par les autorités sanitaires pour vérifier l'intégrité et l'exhaustivité de la soumission.
- Soumission : Soumettre le paquet eCTD via la passerelle de soumission électronique désignée ou le portail de l'autorité sanitaire concernée.
- Suivi : contrôler de manière proactive l'état d'avancement de la soumission et répondre rapidement à toute question ou anomalie de la part de l'autorité sanitaire.
Les soumissions eCTD aux autorités sanitaires nécessitent une planification méticuleuse, une conformité réglementaire et une communication claire avec les agences réglementaires. Un expert dans ce domaine comme Freyr peut rationaliser la préparation des documents, gérer la validation à l'aide d'outils spécialisés et atténuer les risques potentiels. En agissant comme un pont de communication et en rationalisant les processus, les partenaires réglementaires peuvent accélérer les approbations et mettre vos produits sur le marché plus rapidement.
