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La dernière annonce de l'Agence danoise des médicaments (DMA) indique spécifiquement le plan d'élimination du format NeeS et souligne la transition conséquente vers l'eCTD pour le domaine humain / VNeeS pour le domaine vétérinaire, comme indiqué dans la feuille de route eSubmission. Les rapports indiquent que les exigences en matière de format électronique s'appliqueront aux nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments ainsi qu'au maintien des modifications ou des renouvellements. Les changements ne s'appliqueront toutefois pas à l'importation et à la distribution parallèles.
eCTD pour les domaines humains et VNees pour les domaines vétérinaires
Depuis que le DMA a commencé à accepter les candidatures électroniques, eCTD a prévalu comme seul format électronique acceptable dans le cas du domaine humain, et VNeeS comme seul format électronique acceptable pour le domaine vétérinaire.
Au niveau européen, cependant, aucun plan commun n'a été établi pour éliminer le format NeeS dans la procédure nationale (PN). Par conséquent, la DMA a également décidé d'appliquer les exigences de format existantes à la fois pour la PN et la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) afin d'éviter le maintien du format NeeS au niveau national. Si un plan européen commun est établi pour les exigences de format pour la PN, la DMA devrait suivre le mouvement pour simplifier les exigences des autorités réglementaires pour l'industrie, ce qui devrait être annoncé sur son site web officiel.
Délais DMA pour eCTD et VNeeS
Comme indiqué sur le site web de l'administration des douanes, la mise en œuvre de l'eCTD et du VNeeS en tant que seuls formats électroniques acceptables se déroulera comme suit :
- Les demandes NeeS ne seront plus acceptées, à partir du 1er janvier 2017, pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché (y compris le passage de NP à MRP ainsi que la procédure d'utilisation répétée (RUP)).
- Les applications VNeeS seront le seul format électronique acceptable, à partir du 1er janvier 2017, dans le domaine vétérinaire (toutes les procédures et tous les types de cas).
- L'eCTD sera le seul format électronique acceptable, à partir du 1er janvier 2018, dans le domaine humain (toutes les procédures et tous les types de cas).
Toutefois, conformément aux lignes directrices, les fabricants peuvent encore envoyer des demandes sur papier à la DMA jusqu'à nouvel ordre, mais la réception et l'évaluation de ces demandes sont exhaustives et prennent beaucoup de temps. Pour réduire le temps d'examen global de l'agence, nous vous encourageons donc à adopter les formats eCTD/VNeeS au plus tôt. Pour rationaliser vos conversions NeeS vers eCTD, utilisez un outil de publication et de soumission flexible afin de gérer et de surmonter efficacement les complexités procédurales et opérationnelles.
