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FDA en mai 2015 une directive annonçant une date limite pour la soumission électronique des DMFactifs. Conformément à ces directives, DMF sont tenus de soumettre la soumission de base qui comprend généralement les modules 1, 2 et 3 des soumissions actuelles. Cette soumission doit également tenir compte des paper submissions les plus récentes paper submissions . Toutes ces soumissions sont destinées à être converties au format eCTD, en plus des soumissions ultérieures telles que les lettres d'autorisation. Les entreprises doivent se concentrer sur la conversion de leurs DMF au format papier grâce à la mise en œuvre de processus efficaces de cycle de vie eCTD.
DMF ne sont transmises qu'à NDA(abréviationANDA new drug application »,ANDA) et àIND(abréviation de « investigational new drug », nouveau médicament expérimental). Cependant, il n'existe qu'un processus d'examen pour les DMF et aucun processus d'approbation n'est suivi par FDA. La soumission annuelle des DMF est la meilleure pratique recommandée pour DMF . En DMF non- DMF trois DMF consécutifs, FDA fermer le DMF correspondant.
Conformément aux modifications apportées en 2012 aux frais d'utilisation des médicaments génériques, les DMF qui couvrent la fabrication d'un API (DMF API de type II) destiné à être utilisé dans une demande de médicament générique doivent payer DMF , qui sont des frais uniques.
DMF pour l'exercice fiscal 2016 (du 1er octobre 2015 au 30 septembre 2016) s'élèvent à 42 170 $. Les frais pour l'exercice fiscal 2017 seront ajustés. Les frais seront publiés dans le Federal Register au plus tard 60 jours avant le début de chaque exercice fiscal. Si un établissement ne paie pas DMF , ce DMF ne DMF pas disponible à titre de référence.
Qui doit déposer DMF?
Pour répondre à cette question, commençons par comprendre ce DMF . DMF US , un DMF US un dossier soumis à la FDA contient des informations confidentielles générales sur un ingrédient pharmaceutique actif (API) en termes de fabrication, d'installations, de procédures, de traitement, d'emballage et de stockage. En général, une entreprise qui fabrique un API collabore avec une autre entreprise qui développe un médicament à partir de cet API spécifique afin qu'il soit prêt à être consommé par l'homme. Dans ce type de scénario, afin de protéger ses actifs confidentiels vis-à-vis de son partenaire, l'entreprise dépose son DMF respectant les directives réglementaires en matière de divulgation des processus essentiels.
Types de DMF
Aux États-Unis, DMF classé dans les catégories suivantes :
- Type I : Site de fabrication, installations, procédures opérationnelles et personnel (n'est plus applicable)
- Type II : Substance médicamenteuse, substance médicamenteuse intermédiaire et matériel utilisé pour leur préparation, ou produit médicamenteux
- Type III : Matériaux d'emballage
- Type IV : Excipient, colorant, arôme, essence ou matière utilisée dans leur préparation
- Type V : Informations de référence FDA
Capacités de Freyr
Freyr l'un des partenaires stratégiques des géants mondiauxFreyr vise à simplifier l'ensemble DMF . En tant que partie intégrante du processus de dépôt, Freyr aidé ses clients dans les domaines suivants :
- Fournir une liste de contrôle comprenant les documents à soumettre à l'agence par le client
- Créer des LPS ER et GDUFA pour l'auto-identification de l'établissement et les soumettre à l'agence.
- Rédaction de documents à l'aide des données brutes fournies par le client au format CTD
- Création d'un dossier eCTD avec XML et validation du dossier.
- Maintenir le cycle de vie des DMF
- Soumission des documents révisés àFDA US FDA ESG
- Créer un pont de communication entre le client et FDA l'aide de nos experts afin de répondre aux questions éventuelles du client.
- Fournir des conseils pour les paiements de la redevance annuelle sur les installations en ce qui concerne la création de feuilles de couverture et le lancement de la procédure de paiement.
- Fourniture de servicesUS pour les installations de fabrication étrangères.
- Vérifier auprès de FDA l'évaluation complète initiale a été effectuée pour les DMF soumis.
- Demande de numéro d'application pré-attribué pour les soumissions eCTD au nom du fabricant d'API.
- Création de soumissions de base pour les DMF papier.
Freyr des services flexibles et complets DMF pour l'examen des APIs les autorités sanitaires mondiales, qui permettent aux entreprises de répondre efficacement à toutes leurs exigences spécifiques et uniques en matière de soumission et de publication.
