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En mai 2015, la FDA a publié des lignes directrices annonçant une date limite pour la soumission électronique des DMF actives. Conformément à ces lignes directrices, les détenteurs de DMF sont tenus de soumettre la soumission de référence qui comprend généralement les modules 1, 2 et 3 des soumissions actuelles. Cette soumission doit également prendre en compte les documents les plus récents, le cas échéant. Toutes ces soumissions sont destinées à être converties au format eCTD en plus des soumissions suivantes telles que les lettres d'autorisation. Les entreprises doivent se concentrer sur la conversion de leurs anciennes DMF au format papier en mettant en œuvre des processus efficaces de cycle de vie eCTD.
Les soumissions de DMF ne sont que des références à la NDA, à l'ANDA (abbreviate new drug application) et à l'IND (investigational new drug). Cependant, la FDA ne suit qu'une procédure d'examen pour les DMF et aucune procédure d'approbation. La soumission annuelle des DMF est la meilleure pratique recommandée pour les détenteurs de DMF. En l'absence de trois soumissions consécutives, la FDA peut fermer la DMF concernée.
Conformément aux Generic Drug User Fee Amendments of 2012, les DMF qui couvrent la fabrication d'un API (Type II API DMFs) pour une utilisation dans une demande de médicament générique doivent payer des frais de DMF et il s'agit de frais uniques.
Les frais de DMF pour l'année fiscale (FY) 2016 (1er octobre 2015 au 30 septembre 2016) sont de $42,170.Les frais pour FY 2017 seront ajustés. Les frais seront publiés dans le Registre fédéral au plus tard 60 jours avant le début de chaque année fiscale. Si une installation ne paie pas les frais de DMF, cette DMF ne sera pas disponible pour référence.
Qui doit remplir le formulaire DMF ?
Pour répondre à cette question, commençons par comprendre ce qu'est une DMF. Aux États-Unis, une DMF est une soumission à la FDA qui comprend des informations confidentielles générales sur un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) en termes de fabrication, d'installations, de procédures, de traitement, d'emballage et de stockage. En général, une entreprise qui fabrique un IPA collabore avec une autre entreprise qui développe un médicament à partir de cet IPA spécifique afin qu'il soit prêt à être consommé par l'homme. Dans de tels scénarios, pour protéger ses actifs confidentiels de son partenaire, l'entreprise dépose sa DMF tout en suivant les directives réglementaires relatives à la divulgation des processus essentiels.
Types de demandes de DMF
Aux États-Unis, le DMF est classé dans les catégories suivantes :
- Type I : Site de fabrication, installations, procédures opérationnelles et personnel (n'est plus applicable)
- Type II : Substance médicamenteuse, substance médicamenteuse intermédiaire et matériel utilisé pour leur préparation, ou produit médicamenteux
- Type III : Matériaux d'emballage
- Type IV : Excipient, colorant, arôme, essence ou matière utilisée dans leur préparation
- Type V : Informations de référence acceptées par la FDA
Capacités de Freyr
Freyr, qui est l'un des partenaires stratégiques des géants mondiaux, a pour objectif de simplifier l'ensemble du processus de dépôt de la DMF. En tant que partie intégrante du processus de dépôt, Freyr a aidé ses clients à.. :
- Fournir une liste de contrôle comprenant les documents à soumettre à l'agence par le client
- Créer des LPS ER et GDUFA pour l'auto-identification de l'établissement et les soumettre à l'agence.
- Rédaction de documents à l'aide des données brutes fournies par le client au format CTD
- Création d'un paquet eCTD avec un backbone XML et validation du paquet.
- Maintenir le cycle de vie des DMF
- Soumettre les demandes révisées à la FDA américaine via la passerelle ESG
- Créer un pont de conversation entre le client et l'Office des forêts avec l'aide de nos experts afin de répondre aux questions éventuelles du client.
- Fournir des conseils pour les paiements de la redevance annuelle sur les installations en ce qui concerne la création de feuilles de couverture et le lancement de la procédure de paiement.
- Fournir des services d'agent américain pour les installations de fabrication étrangères.
- Suivi avec la FDA pour savoir si l'évaluation initiale complète est effectuée pour les DMF soumises.
- Demande de numéro d'application pré-attribué pour les soumissions eCTD au nom du fabricant d'API.
- Création de soumissions de base pour les DMF papier.
Freyr propose des services de soumission de DMF flexibles et complets pour l'examen des IPA par les autorités sanitaires mondiales. Ces services permettent aux entreprises de répondre efficacement à toutes leurs exigences spécifiques et uniques en matière de soumission et de publication.
