3 minutes de lecture
À l'approche de la date limite obligatoire pour l'eCTD, fixée au 5 mai 2017, afin de dissiper la confusion qui règne autour de cette question, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a clarifié ce qu'elle attend exactement des soumissions de dossiers maîtres de médicaments (DMF) de type III. Avant d'aborder directement ce que DMF exactement le DMF de type III, us en détail le DMF ses différents types.
Fiches maîtresses de médicaments et leurs types
Un dossier maître de médicament ( DMF Master DMF ou DMF un document confidentiel et détaillé soumis par un fabricant pharmaceutique à laFDA US . Il contient principalement des informations détaillées sur les installations, les processus ou les ingrédients utilisés dans la fabrication, la transformation, le conditionnement et le stockage d'un médicament concerné. Selon la FDA, une DMF n'est ni approuvée ni rejetée, mais les informations qu'elle contient sont utilisées pour examiner une demandeIND, NDA, ANDA ou d'exportation. Quel type d'informations un DMF doit-il DMF ? Cela dépend du type de DMF indiqué ci-dessous.
DMF de type I :contient des informations concernant le site de fabrication, les installations, les procédures opérationnelles et le personnel, sans référence spécifique à une substance médicamenteuse particulière. Les DMF de type I ne sont plus acceptés par la FDA les anciens documents restent archivés.
DMF de type II :contient des informations relatives aux substances médicamenteuses, aux substances intermédiaires et aux matériaux utilisés dans la préparation d'un médicament ou d'un produit pharmaceutique. Le DMF de type II DMF le formulaire le plus couramment soumis et peut inclure la posologie des médicaments fabriqués sous contrat pour une autre société qui déposerait une ANDA.
DMF de type III : contientdes informations relatives aux matériaux d'emballage, depuis les flacons et les bouchons jusqu'à la résine PVC utilisée lors de la fabrication d'un médicament donné.
DMF de type III DMF également être consulté dans l'introduction de cet article. Dans une récentemise à jour sur son site Web, FDA annoncé et clarifié quand et comment un DMF de type III DMF être soumis. Il n'est pas obligatoire de soumettre les informations relatives à l'emballage à FDA la forme d'un DMF. La personne qui soumet les BLA NDA, ANDA BLA ou qui est le promoteur d'une IND également responsable de fournir les informations relatives aux matériaux d'emballage d'un médicament donné. Ces informations doivent être fournies au demandeur ou au promoteur par le fabricant d'un composant ou d'un matériau d'emballage et peuvent être directement incluses dans la demande au lieu d'être déposées séparément dans DMF. Toutefois, si un fabricant ne souhaite pas partager certaines informations avec le demandeur ou le promoteur (pour des raisons de propriété), celles-ci peuvent être placées dans un DMF de type III DMF incluses dans la demande au moyen d'une lettre de consentement du fabricant au demandeur ou au promoteur autorisant la référence au DMF.
Type IV : il s'agit principalement d'informations concernant l'excipient (matière liante telle que l'amidon ou la cellulose), le colorant, l'arôme, l'essence ou la matière utilisés dans la préparation d'un médicament donné.
Type V :contient toutes les informations de référence relatives au médicament qui ne figurent pas dans les DMF précédents.
Comme nous l'avons souligné dans nos articles précédents, à compter du 5 mai 2017, tous les nouveaux dossiers maîtres de médicaments (DMF), ainsi que tous les documents relatifs aux DMF existants, devront être soumis exclusivement au format eCTD (Electronic Common Technical Document). Si un DMF existant DMF au format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de le soumettre à nouveau au format eCTD. Toutefois, toute nouvelle DMF qui ne serait pas au format eCTD après la date susmentionnée serait rejetée. Voyons d'abord rapidement ce qu'est DMF ses différents types, puis nous aborderons la confusion imminente concernant le moment où un DMF III doit être soumis.
Cela étant dit, nous aimerions maintenant insister davantage sur la date limite FDApour les soumissions DMF , qui approche à grands pas. Avec moins de deux mois devant nous, le moment est venu pour les organisations de commencer à mettre en œuvre les mesures nécessaires pour uneconversion/transitionDMF sans heurts, conformément à FDA . Pour éviter toute confusion de dernière minute, renseignez-vous sur les exigences DMF et les services de conversion conformes.
