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Nous savons tous que la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a repoussé la date de conformité pour la soumission des Drug Master Files (DMF) au format électronique Common Technical Document (eCTD), à savoir le5 mai 2018. À moins de deux mois de cette date, la première et principale question que tout demandeur devrait se poser est la suivante : quelles sont les exigences relatives au type de DMF et comment les données sont-elles construites, validées et publiées avec précision pour des soumissions électroniques efficaces ? Avant de nous pencher sur ces questions, essayons d'en savoir plus sur la série de mises à jour DMF de la FDA.
LES PROGRÈS DE LA FDA :
Toutes les DMF doivent être soumises en format eCTD.
Conformément à la législation, la FDA exige désormais que toutes les DMF soient soumises au format eCTD à partir du 5 mai 2018, et toutes les DMF qui ne seront pas soumises dans ce format après la date proposée seront rejetées.
Si une DMF existe déjà en format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de la soumettre à nouveau en format e-CTD. Cependant, toutes les nouvelles soumissions postérieures au5 mai 2018 devront être soumises au format e-CTD. Les titulaires de DMF peuvent continuer à détenir les mêmes numéros de DMF qu'auparavant, avec quelques changements mineurs. Par exemple, si le numéro DMF précédent était 5678, le titulaire du DMF devra désormais ajouter deux zéros à gauche. Ainsi, le numéro 5678 sera converti en 005678, lorsque la DMF sera convertie au format e-CTD, mais il s'agira essentiellement du même numéro.
INFORMATIONS SUR L'EMBALLAGE NON INCLUSES DANS LE DMF
Les informations relatives à l'emballage ne doivent toutefois pas être soumises à la FDA dans la DMF. Les demandeurs d'une NDA, ANDA ou BLA, ou même les promoteurs d'une IND sont responsables de la fourniture d'informations sur les composants de l'emballage. Ces informations sont généralement mentionnées dans la demande elle-même et sont fournies au demandeur par le fabricant du composant ou du matériau d'emballage mentionné.
DMF DE TYPE III POUR LA CONFIDENTIALITÉ
En cas de confidentialité, ou si le fabricant souhaite ne pas divulguer certaines informations exclusives au demandeur ou au promoteur, toutes ces informations peuvent alors être placées dans une DMF de type III et incorporées dans la demande, accompagnées d'une lettre d'autorisation du fabricant qui fait référence à la DMF. Si une DMF existe déjà en format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de la soumettre à nouveau en format e-CTD. Toutefois, à partir du 5 mai 2018, toutes les soumissions ne seront acceptées qu'au format e-CTD, ce qui rendra superflues les soumissions sur papier.
Mise à jour annuelle des fiches de données de gestion (DMF)
Selon la DMF Guidance, il est recommandé aux détenteurs de DMF de mettre à jour leur DMF tous les ans. La FDA envoie également des "Overdue Notification Letters" (ONL) aux titulaires de DMF qui n'ont pas été régulièrement mises à jour au cours des trois dernières années. Si un titulaire de DMF ne répond pas à une ONL, sa DMF peut être fermée par la FDA.
Même si vous connaissez parfaitement toutes les mises à jour de la FDA concernant les DMF, la compilation, la validation et la publication des données s'avèrent parfois une tâche difficile, à moins que vous ne commenciez à préparer les soumissions avant l'heure. En outre, si votre DMF actuelle est au format papier, sa conversion en eCTD sera fastidieuse, surtout si vous devez tenir compte de l'échéance prolongée. Agissez donc dès maintenant pour vous mettre en conformité. Consulter.
