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supsavons tous que la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a repoussé la date limite de mise en conformité pour les dossiers maîtres de médicaments (DMF) à soumettre au format électronique Common Technical Document (eCTD), à savoirsup 5 mai 2018. À moins de deux mois de cette date, la première question que chaque demandeur doit se poser est la suivante : quelles sont les exigences DMF et comment les données sont-elles construites, validées et publiées avec précision pour permettre des soumissions électroniques efficaces ? Avant d'approfondir ces questions, us de plus près la série de DMF par la FDA.
PROGRÈS AU SEIN DE LA FDA:
Toutes les DMF doivent être soumises en format eCTD.
Conformément à la législation, la FDA exige FDA que tous les DMF soient soumis au format eCTD à compter du 5 mai 2018, et tous les DMF qui ne seront pas soumis dans ce format après la date proposée seront rejetés.
supun DMF existe DMF au format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de le soumettre à nouveau au format e-CTD. Cependant, toutes les nouvelles soumissions postérieuressup 5 mai 2018 devront être soumises au format e-CTD. DMF peuvent conserver les mêmes DMF qu'auparavant, à quelques modifications mineures près. Par exemple, si le DMF précédent était 5678, le DMF devra désormais ajouter deux zéros à gauche. Ainsi, 5678 sera converti en 005678 lorsque le DMF converti au format e-CTD, mais restera essentiellement le même numéro.
INFORMATIONS SUR L'EMBALLAGE NON INCLUSES DANS LE DMF
Les informations relatives à l'emballage ne doivent toutefois pas être soumises à la FDA le DMF. Les demandeurs d'une NDA, ANDA BLA, ou même les promoteurs d'une IND responsables de fournir les informations relatives aux composants de l'emballage. Ces informations sont généralement mentionnées dans la demande elle-même et sont fournies au demandeur par le fabricant du composant ou du matériau d'emballage mentionné.
DMF DE TYPE III DMF LA CONFIDENTIALITÉ
En cas de confidentialité, ou si le fabricant souhaite ne pas divulguer certaines informations exclusives au demandeur ou au promoteur, toutes ces informations peuvent alors être placées dans un DMF de type III DMF intégrées à la demande, accompagnées d'une lettre d'autorisation des fabricants faisant référence au DMF. Si un DMF existe DMF au format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de le soumettre à nouveau au format e-CTD. Toutefois, après le 5 mai 2018, toutes les soumissions ne seront acceptées qu'au format e-CTD, rendant ainsi paper submissions .
Mise à jour annuelle des fiches de données de gestion (DMF)
Selon les DMF , il est recommandé DMF de mettre à jour leur DMF chaque année. FDA envoie FDA des « lettres de notification de retard » (ONL) aux DMF dont les DMF n'ont pas été régulièrement mises à jour au cours des trois dernières années. Si un DMF ne répond pas à une ONL, sa DMF être fermée par la FDA.
Même en connaissant parfaitement toutes les FDA concernant les DMF, il peut parfois s'avérer difficile de compiler, valider et publier les données si vous ne commencez pas à préparer les soumissions à l'avance. De plus, si votre DMF actuel DMF au format papier, sa conversion au format eCTD sera fastidieuse, en particulier si vous devez respecter un délai prolongé. Agissez dès maintenant pour vous mettre en conformité. Consultez-nous.
