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Le 3 août 2017, le comité de l'Union économique eurasienne (EAEU) a publié les normes relatives à la soumission électronique des demandes de médicaments. Dans le même ordre d'idées, le conseil de l'Union économique eurasienne a publié deux "décisions" importantes sur le format de soumission électronique, qui charge les demandeurs de fournir des informations plus détaillées. Quelles sont ces "décisions" et les lignes directrices qui s'y rapportent ? Jetez-y un coup d'œil :
- Décision 78 - La décision 78 vise à fournir des détails et des éclaircissements sur le contenu et la structure des demandes. Conformément à la décision, les demandeurs existants sont également tenus de restructurer leurs demandes et d'apporter quelques modifications réglementaires à leurs soumissions en raison de la modification des modules et de la structure des sections. À partir du 31 décembre 2020, les nouveaux demandeurs ne pourront plus déposer de demandes dans le cadre de la procédure nationale. Les demandes ne pourront être soumises que dans le cadre de la procédure décentralisée (PD) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
- Décision 79 - La décision 79 met l'accent sur la conformité technique des soumissions électroniques. Selon la décision, le nouveau format électronique nécessitera des fichiers XML supplémentaires en plus des documents PDF soumis pour la demande de médicament. La demande nécessitera deux types spécifiques de fichiers XML :
1. R.017 - Contient des informations sur l'entreprise candidate, le produit et les substances.
2. R.022 - Contenant des informations sur les documents présentés ainsi que les identifiants spécifiques de chaque type de document.
Le nouveau format de soumission électronique a été introduit par le comité de l'EAEU afin de renforcer le processus d'examen des demandes de médicaments dans la région. Dans cette perspective, la qualité des documents est un élément essentiel des dossiers de soumission. Afin d'améliorer la recherche des documents, tous les fichiers PDF doivent être traités par OCR. Les candidats doivent également s'assurer qu'aucun fichier PDF corrompu n'est soumis à l'autorité sanitaire et que les fichiers ne sont pas protégés par un mot de passe. La taille maximale autorisée pour un document est de 100 Mo.
Délais de mise en conformité
À partir du 31 décembre 2020, les nouvelles autorisations de mise sur le marché devront obligatoirement respecter les nouvelles exigences en matière de soumission électronique. En outre, toutes les soumissions de suivi devront s'aligner sur le nouveau format à partir du 31 décembre 2025.
Pour les demandes de médicaments qui ont déjà été soumises et approuvées par l'un des États membres de l'EAEU, les demandeurs doivent commencer à mettre à jour les demandes selon le nouveau format avant la fin du délai obligatoire donné. En revanche, les nouveaux demandeurs qui prévoient d'entrer dans la région de l'EAEU peuvent commencer à préparer leurs demandes au format électronique. Ainsi, pour garantir une entrée réussie sur le marché de la région de l'EAEU, il est conseillé de préparer les soumissions au format eCTD. Choisissez le logiciel eCTD qui répond à vos exigences en matière de soumission. Restez à jour. Restez en conformité.
