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Le 3 août 2017, le comité de l'Union économique eurasienne (EAEU) a publié les normes relatives à la soumission électronique des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments. À cet égard, le Conseil de l'Union économique eurasienne a publié deux « décisions » importantes concernant le format de soumission électronique, qui obligent les demandeurs à fournir des informations plus détaillées. Quelles sont ces « décisions » et les lignes directrices qui s'y rapportent ? Voyons cela de plus près :
- Décision 78 - La décision 78 vise à fournir des détails et des éclaircissements sur le contenu et la structure des demandes. Conformément à la décision, les demandeurs existants sont également tenus de restructurer leurs demandes et d'apporter quelques modifications réglementaires à leurs soumissions en raison de la modification des modules et de la structure des sections. À partir du 31 décembre 2020, les nouveaux demandeurs ne pourront plus déposer de demandes dans le cadre de la procédure nationale. Les demandes ne pourront être soumises que dans le cadre de la procédure décentralisée (PD) ou de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
- Décision 79 – La décision 79 met l'accent sur la conformité technique des soumissions électroniques. Conformément à cette décision, le nouveau format électronique exigera XML supplémentaires en plus des documents PDF soumis pour la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament. La demande nécessitera deux types spécifiques de XML :
1. R.017 - Contient des informations sur l'entreprise candidate, le produit et les substances.
2. R.022 - Contenant des informations sur les documents présentés ainsi que les identifiants spécifiques de chaque type de document.
Le nouveau format de soumission électronique a été introduit par le EAEU afin de renforcer le processus d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans la région. Dans cette perspective, la qualité des documents constitue un élément essentiel des dossiers de soumission. Afin d'améliorer la recherche des documents, tous les fichiers PDF doivent être traités par OCR. Les demandeurs doivent également s'assurer qu'aucun fichier PDF corrompu n'est soumis à l'autorité sanitaire et que les fichiers ne sont pas protégés par un mot de passe. La taille maximale autorisée pour tout document est de 100 Mo.
Délais de mise en conformité
À partir du 31 décembre 2020, les nouvelles autorisations de mise sur le marché devront obligatoirement respecter les nouvelles exigences en matière de soumission électronique. En outre, toutes les soumissions de suivi devront s'aligner sur le nouveau format à partir du 31 décembre 2025.
Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments déjà soumises et approuvées par l'un desmember states EAEU , les demandeurs doivent commencer à mettre à jour les demandes conformément au nouveau format avant la fin du délai obligatoire fixé. En revanche, les nouveaux demandeurs qui envisagent de pénétrer sur EAEU peuvent commencer à préparer leurs demandes au format électronique. Ainsi, afin de garantir une entrée réussie sur EAEU , il est conseillé de préparer les demandes au format eCTD. Choisissez le logiciel eCTD qui correspond à vos besoins en matière de soumission. Restez à jour. Restez en conformité.
