Mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA

En 2012, une ordonnance a été adoptée, selon laquelle toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments auprès de l'Agence saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) devaient être traitées via le document technique commun électronique (eCTD). Ce n'est que jusqu'au 3 janvier 2015 que les soumissions électroniques non eCTD, y compris au format NeeS, étaient autorisées. Par la suite, SFDA était tenue SFDA les CTD électroniques.La mise en œuvre de l'eCTD par SFDAn'est donc effective que depuis cette année.

Voici quelques actions supplémentaires entreprises dans le cadre de leur feuille de route pour la mise en œuvre de l'eCTD

• Les soumissions NeeS pour les dossiers relatifs aux médicaments à usage humain n'ont été acceptées par la SFDA qu'à partir du 20 décembre 2011, SFDA au « Guide de soumission ».
• Le format NeeS est devenu le format de soumission obligatoire pour la SFDA compter SFDA 1er septembre 2012.
• Aucun autre format n'a été accepté, à l'exception du CTD électronique.
• L'eCTD est devenu pleinement fonctionnel le 5 janvier 2013 et a été préféré comme format de soumission un an plus tard, en 2014.
• Depuis le 3 janvier 2015, seuls les eCTD sont acceptés.

Synthèse des politiques réglementaires dans le monde

L'industrie pharmaceutique est l'une des industries les plus réglementées en matière de protection de la santé et du bien-être du grand public. Les politiques réglementaires de l'UE etFDA considérées comme la norme pour les agences réglementaires du monde entier. ICH US les autorités réglementaires et les industries pharmaceutiques d'Europe, du Japon et US pour US divers aspects de l'enregistrement des médicaments.

De même, les pays d'Asie-Pacifique et du Golfe sont en train de s'harmoniser avec des préoccupations mutuelles, comme l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN) et le Conseil Co du Golfe (CCG).

La région du CCG est considérée comme un "marché émergent" pour les exportations pharmaceutiques et le commerce bilatéral. Les ministères de la santé des États du CCG (qui comprennent le Bahreïn, le Koweït, Oman, le Qatar, l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis) sont les autorités de régulation du secteur pharmaceutique régional. Le CCG a mis en place un système centralisé, le Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) en mai 1999, qui fonctionne actuellement en parallèle avec les régimes réglementaires de la région.

Saudi Food and Drug Authority

SFDA le principal organisme de réglementation pharmaceutique du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Elle est considérée comme l'organisme le plus strict et le plus avancé parmi les pays membres du CCG.

Afin de s'adapter à l'évolution constante de la réglementation à travers le monde, la SFDA pris l'initiative d'adopter les EMA et réglementations efficaces EMA . Dans le cadre de cette initiative, elle a commencé à accepter les soumissions sous forme d'eCTD depuis janvier 2013. Maintenant que les lignes directrices ont été rédigées de manière efficace et que les soumissions eCTD ont été couronnées de succès jusqu'à présent, la SFDA introduit de nouvelles réglementations stipulant qu'à partir de janvier 2015, le format eCTD sera obligatoire pour toute demande adressée à SFDA.

Le module 1 SFDA diffère légèrement du module 1 de l'UE en ce qu'il contient des informations supplémentaires demandant au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de faire les déclarations énumérées ci-dessous.

1.7.5. DÉCLARATION DE LA TENEUR EN ALCOOL

- Cette section doit contenir une lettre de déclaration sur papier à en-tête officiel de l'entreprise indiquant que le produit est exempt d'alcool.

1.7.6. DÉCLARATION DE LA TENEUR EN VIANDE DE PORC

- Cette section doit contenir une lettre de déclaration sur papier à en-tête officiel de l'entreprise indiquant que le produit est exempt de toute matière d'origine porcine.

1.8. PRIX

• Le demandeur doit inclure le prix du produit dans les pays énumérés dans les SFDA pour la soumission.

Applications de la base technique

Une soumission de référence n'est rien d'autre qu'un ensemble organisé de soumissions présentant la notation actuelle du rapport, c'est-à-dire la resoumission des documents valides dans un format approprié qui ont déjà été remis à la SFDA.

Lorsqu'une demande eCTD est utilisée pour la première fois, en particulier dans le cadre de la procédure de renouvellement, le demandeur est tenu de soumettre une base technique pour le produit. Cette méthode facilite la procédure d'examen.

La lettre d'accompagnement de la "séquence eCTD de base" doit clairement indiquer que le contenu du dossier soumis n'a pas été modifié et que seul le format l'a été. Bien que les liens hypertextes entre les documents ne soient pas nécessaires, le type de soumission "reformat" doit être utilisé dans l'enveloppe pour la séquence de base.

Mise en œuvre de l'eCTD par SFDA

L'un des principes fondamentaux de l'eCTD est que le cycle de vie d'un produit peut être géré à l'aide des attributs de l'opération, tout en concevant une vue d'ensemble du "rapport actuel".

Pour convertir un format NeeS en eCTD, la soumission de données de base est essentielle.

Qu'est-ce qu'une soumission de référence ?

Une soumission de base est la resoumission de tout document valide afin d'initier le format eCTD et est soumise sous la forme d'une séquence 0000.

La séquence 0000 soumission de la ligne de base

La ligne de base doit toujours être soumise individuellement sans ajouter de nouvelles applications. La variation suivante au format eCTD ne doit être soumise que sous le numéro de séquence 0001 et les données supplémentaires sous le numéro de séquence 0002, 0003 et ainsi de suite.

Comment demander une soumission eCTD de base ?

Réponses aux questions - Elles suivront la soumission originale1

Variations et renouvellement - Il suivra la soumission originale jusqu'au 17 juillet 2016.

Facteurs relatifs à la mise en œuvre de l'eCTD par SFDA

• SFDA les demandeurs à passer à l'eCTD complet, c'est-à-dire de m1 à m5.
• Le demandeur a le droit de passer à l'eCTD
• Une soumission de base est requise. Toutefois, une fois le format eCTD soumis, le passage à un autre format n'est pas accepté.
• La soumission d'une ligne de base doit être effectuée à la fin d'une activité réglementaire.

Voici donc les initiatives prisespar SFDA lors du processus demise en œuvre de l'eCTD.