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En 2012, une ordonnance a été adoptée en vertu de laquelle toutes les demandes de médicaments adressées à la Saudi Food and Drug Administration (SFDA) devaient être traitées au moyen d'un document technique commun électronique(eCTD). Ce n'est que jusqu'au 3 janvier 2015 que la soumission électronique non eCTD, y compris le format NeeS, a été autorisée, et par la suite, la SFDA a été obligée d'accepter les CTD électroniques. Par conséquent, la mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA n'a été effective qu'à partir de cette année.
Voici quelques actions supplémentaires entreprises dans le cadre de leur feuille de route pour la mise en œuvre de l'eCTD
- Les soumissions NeeS pour les dossiers de médicaments humains n'ont été acceptées qu'à partir du 20 décembre 2011 par la SFDA, conformément au "Guidance for Submission".
- Le format NeeS est devenu un format de soumission obligatoire pour la SFDA à partir du 1er septembre 2012.
- Aucun autre format n'a été accepté, à l'exception du CTD électronique.
- L'eCTD est devenu pleinement fonctionnel le 5 janvier 2013 et a été préféré comme format de soumission un an plus tard, en 2014.
- Depuis le 3 janvier 2015, seuls les eCTD sont acceptés.
Synthèse des politiques réglementaires dans le monde
L'industrie pharmaceutique est l'une des industries les plus réglementées en matière de protection de la santé et du bien-être du grand public. Les politiques réglementaires de l'UE et de la FDA américaine sont considérées comme des normes pour les agences réglementaires du monde entier. L'ICH a réuni les autorités réglementaires et les industries pharmaceutiques d'Europe, du Japon et des États-Unis pour divers aspects de l'enregistrement des médicaments.
De même, les pays de l'Asie-Pacifique et du Golfe sont en cours d'harmonisation avec des préoccupations mutuelles, comme l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE) et le Conseil de coopération du Golfe (CCG).
La région du CCG est considérée comme un "marché émergent" pour les exportations pharmaceutiques et le commerce bilatéral. Les ministères de la santé des États du CCG (qui comprennent le Bahreïn, le Koweït, Oman, le Qatar, l'Arabie saoudite et les Émirats arabes unis) sont les autorités de régulation du secteur pharmaceutique régional. Le CCG a mis en place un système centralisé, le Gulf Central Committee for Drug Registration (GCC-DR) en mai 1999, qui fonctionne actuellement en parallèle avec les régimes réglementaires de la région.
L'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments
La SFDA est le principal organisme de réglementation des médicaments du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Elle est considérée comme l'organisme le plus rigoureux et le plus avancé parmi les organismes de coopération du CCG.
Pour faire face à l'évolution constante de la réglementation dans le monde, la SFDA a pris l'initiative d'adopter les directives et réglementations efficaces de l'EMA. Dans le cadre de cette initiative, elle a commencé à accepter les soumissions sous forme d'eCTD à partir de janvier 2013. Maintenant que les directives ont été efficacement rédigées et que les soumissions eCTD ont été couronnées de succès jusqu'à présent, la SFDA a introduit de nouvelles réglementations stipulant qu'à partir de janvier 2015, le format eCTD est obligatoire pour remplir toute demande auprès de la SFDA.
Le module 1 de l'eCTD de la SFDA est légèrement différent du module 1 de l'UE en ce sens qu'il contient des informations supplémentaires demandant au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché de faire les déclarations énumérées ci-dessous.
1.7.5. DÉCLARATION DE LA TENEUR EN ALCOOL
- Cette section doit contenir une lettre de déclaration sur papier à en-tête officiel de l'entreprise indiquant que le produit est exempt d'alcool.
1.7.6. DÉCLARATION DE LA TENEUR EN VIANDE DE PORC
- Cette section doit contenir une lettre de déclaration sur papier à en-tête officiel de l'entreprise indiquant que le produit est exempt de toute matière d'origine porcine.
1.8. PRIX
- Le demandeur doit inclure le prix du produit dans les pays énumérés dans le guide de soumission de la SFDA.
Applications de la base technique
Une soumission de référence n'est rien d'autre qu'un ensemble organisé de soumissions comprenant la note actuelle du rapport, c'est-à-dire la resoumission des documents valides dans le format approprié qui ont déjà été remis à l'AFD.
Lorsqu'une demande eCTD est utilisée pour la première fois, en particulier dans le cadre de la procédure de renouvellement, le demandeur est tenu de soumettre une base technique pour le produit. Cette méthode facilite la procédure d'examen.
La lettre d'accompagnement de la "séquence eCTD de base" doit clairement indiquer que le contenu du dossier soumis n'a pas été modifié et que seul le format l'a été. Bien que les liens hypertextes entre les documents ne soient pas nécessaires, le type de soumission "reformat" doit être utilisé dans l'enveloppe pour la séquence de base.
Mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA
L'un des principes fondamentaux de l'eCTD est que le cycle de vie d'un produit peut être géré à l'aide des attributs de l'opération, tout en concevant une vue d'ensemble du "rapport actuel".
Pour convertir un format NeeS en eCTD, la soumission de données de base est essentielle.
Qu'est-ce qu'une soumission de référence ?
Une soumission de base est la resoumission de tout document valide afin d'initier le format eCTD et est soumise sous la forme d'une séquence 0000.
La séquence 0000 soumission de la ligne de base
La ligne de base doit toujours être soumise individuellement sans ajouter de nouvelles applications. La variation suivante au format eCTD ne doit être soumise que sous le numéro de séquence 0001 et les données supplémentaires sous le numéro de séquence 0002, 0003 et ainsi de suite.
| Numéro de séquence | Description de la soumission | Type de soumission | Séquence connexe |
| 0000 | Base du module 1 + module 3 | Reformatage | Aucun |
| 0001 | Modification pour une nouvelle indication | Var-type 2 | Aucun |
| 0002 | Réponse aux questions | Informations complémentaires | 0001 |
Comment demander une soumission eCTD de base ?
Réponses aux questions - Elles suivront la soumission originale1
Variations et renouvellement - Il suivra la soumission originale jusqu'au 17 juillet 2016.
Facteurs relatifs à la mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA
- La SFDA invite les demandeurs à passer à l'eCTD complet, c'est-à-dire de m1 à m5.
- Le demandeur a le droit de passer à l'eCTD
- Une soumission de base est requise. Toutefois, une fois le format eCTD soumis, le passage à un autre format n'est pas accepté.
- La soumission d'une ligne de base doit être effectuée à la fin d'une activité réglementaire.
Ce sont donc les initiatives suivantes qui ont été prises au cours du processus de mise en œuvre de l'eCTD par la SFDA.
